Estudo Clínico para Lupeol Tópico na Acne

Para investigar a eficácia clínica e a tolerabilidade do lupeol no tratamento da acne facial, realizamos um ensaio clínico randomizado, duplo-cego e de rosto dividido em pequena escala ao longo de 4 semanas. Quinze dos 16 pacientes inscritos completaram o estudo, no qual as áreas afetadas na metade da face de cada paciente foram tratadas com lupeol a 2% duas vezes ao dia, enquanto o outro lado da face foi tratado com um controle de veículo. As visitas clínicas foram agendadas no início e em 2 e 4 semanas. O resultado primário do estudo foi a variação percentual nas lesões inflamatórias (pápulas, pústulas e nódulos) em 4 semanas. Os desfechos secundários foram a alteração percentual em lesões não inflamatórias (comedões abertos e fechados) e a alteração na pontuação do sistema de classificação de acne revisado de Leeds em 4 semanas. Eventos adversos (EAs) foram definidos como todos os sinais ou sintomas não intencionais e prejudiciais; estes foram avaliados pelo auto-relato dos pacientes e pelo exame da pele dos médicos em cada visita. Os resultados foram analisados ​​usando grupos de intenção de tratar (ITT). A população por protocolo (PP) consistiu nos 15 pacientes que não apresentaram grandes desvios de protocolo. A análise da última observação realizada (LOCF) foi usada para avaliar os resultados primários e secundários.

** Randomização e processo de cegueira **

No momento da apresentação inicial, uma avaliação da gravidade da acne foi realizada usando contagens individuais de lesões de acne inflamatórias e não inflamatórias e uma avaliação da pontuação do sistema de classificação de acne revisado de Leeds. Em seguida, os pacientes foram aleatoriamente designados para aplicação de lupeol no lado esquerdo ou direito, com o outro lado da face designado para aplicação de controle de veículo. Uma sequência de alocação aleatória simples foi criada usando geradores de números aleatórios baseados em computador com um tamanho de bloco de 4. Todos os dermatologistas participantes das avaliações de resultados, um médico assistente gerenciando a inscrição e administração do estudo, estatísticos médicos analisando os dados e os pacientes não tinham conhecimento das atribuições . Os códigos de randomização foram rigorosamente guardados em um cofre no escritório de administração do centro de pesquisa clínica até que a entrada de dados fosse concluída. A integridade do mascaramento foi assegurada pela embalagem dos produtos de estudo e controle em tubos idênticos e pela solicitação de terceiros (além do investigador/avaliador) para dispensar a medicação. Além disso, ambos os agentes tópicos eram idênticos em cor e odor.