外用羽扇豆醇治疗痤疮的临床研究

为了研究羽扇豆醇治疗面部痤疮的临床疗效和耐受性，我们进行了一项为期 4 周的小规模、随机、双盲、分脸临床试验。 16 名登记患者中有 15 名完成了这项研究，其中每位患者一半面部的受影响区域每天两次用 2% 的羽扇豆醇治疗，而面部的另一侧则用载体对照治疗。 临床访视安排在基线以及第 2 周和第 4 周。 该研究的主要结果是 4 周时炎症性病变（丘疹、脓疱和结节）的百分比变化。 次要结果是非炎症性病变（开放性和闭合性粉刺）的百分比变化以及 4 周时 Leeds 修正痤疮分级系统评分的变化。 不良事件 (AE) 定义为所有意外和有害的体征或症状；这些都是通过患者的自我报告和医生每次就诊时的皮肤检查来评估的。 使用意向治疗 (ITT) 组分析结果。 符合方案 (PP) 人群由 15 名没有任何重大方案偏差的患者组成。 最后一次观察结转 (LOCF) 分析用于评估主要和次要结果。

** 随机化和盲法过程 **

在初次就诊时，使用炎症和非炎症性痤疮皮损的个体计数以及 Leeds 修正痤疮分级系统评分评估痤疮严重程度。 然后，患者被随机分配到左侧或右侧应用羽扇豆醇，面部的另一侧被分配到车辆控制应用。 使用块大小为 4 的基于计算机的随机数生成器创建了一个简单的随机分配序列。所有参与结果评估的皮肤科医生、管理试验注册和管理的医师助理、分析数据的医学统计学家以及对分配不知情的患者. 在数据输入完成之前，随机化代码被严格保存在临床研究中心行政办公室的保险箱中。 通过将研究和对照产品包装在相同的管中并要求第三方（研究者/评估者除外）分配药物来确保盲法的完整性。 此外，两种外用剂的颜色和气味都相同。