Estudio clínico para el lupeol tópico en el acné

Para investigar la eficacia clínica y la tolerabilidad de lupeol para el tratamiento del acné facial, llevamos a cabo un ensayo clínico a pequeña escala, aleatorizado, doble ciego y de cara dividida en el transcurso de 4 semanas. Quince de los 16 pacientes inscritos completaron el estudio, en el que las áreas afectadas en la mitad de la cara de cada paciente se trataron con lupeol al 2 % dos veces al día, mientras que el otro lado de la cara se trató con un vehículo de control. Las visitas clínicas se programaron al inicio y a las 2 y 4 semanas. El resultado primario del estudio fue el cambio porcentual en las lesiones inflamatorias (pápulas, pústulas y nódulos) a las 4 semanas. Los resultados secundarios fueron el cambio porcentual en las lesiones no inflamatorias (comedones abiertos y cerrados) y el cambio en la puntuación del sistema de clasificación del acné revisado de Leeds a las 4 semanas. Los eventos adversos (AA) se definieron como todos los signos o síntomas no deseados y dañinos; estos fueron evaluados tanto por el autoinforme de los pacientes como por el examen de la piel de los médicos en cada visita. Los resultados se analizaron utilizando grupos por intención de tratar (ITT). La población por protocolo (PP) consistió en los 15 pacientes que no tuvieron desviaciones importantes del protocolo. Se utilizó el análisis de la última observación realizada (LOCF) para evaluar los resultados primarios y secundarios.

** Proceso de aleatorización y cegamiento **

En el momento de la presentación inicial, se realizó una evaluación de la gravedad del acné utilizando recuentos individuales de lesiones de acné inflamatorias y no inflamatorias y una evaluación de la puntuación del sistema de clasificación de acné revisado de Leeds. Luego, los pacientes fueron asignados aleatoriamente a la aplicación de lupeol en el lado izquierdo o derecho, y el otro lado de la cara se asignó a la aplicación de control del vehículo. Se creó una secuencia de asignación aleatoria simple utilizando generadores de números aleatorios basados ​​en computadora con un tamaño de bloque de 4. Todos los dermatólogos que participan en las evaluaciones de resultados, un asistente médico que maneja la inscripción y administración del ensayo, los estadísticos médicos que analizan los datos y los pacientes estaban cegados a las asignaciones. . Los códigos de aleatorización se guardaron estrictamente en una caja fuerte en la oficina de administración del centro de investigación clínica hasta que se completó la entrada de datos. La integridad del enmascaramiento se aseguró empaquetando los productos del estudio y de control en tubos idénticos y requiriendo que un tercero (distinto del investigador/evaluador) dispensara el medicamento. Además, ambos agentes tópicos eran idénticos en color y olor.