Kliininen tutkimus paikallisesta lupeolista aknen hoidossa

Tutkiaksemme lupeolin kliinistä tehoa ja siedettävyyttä kasvojen aknen hoidossa suoritimme pienen mittakaavan, satunnaistetun, kaksoissokkoutetun, kasvot jakautuneen kliinisen tutkimuksen 4 viikon ajan. Viisitoista 16 osallistuneesta potilaasta suoritti tutkimuksen, jossa kunkin potilaan kasvojen puolet käsiteltiin 2-prosenttisella lupeolilla kahdesti päivässä, kun taas kasvojen toista puolta käsiteltiin vehikkelillä. Kliiniset käynnit ajoitettiin lähtötilanteessa sekä 2 ja 4 viikon kohdalla. Tutkimuksen ensisijainen tulos oli prosentuaalinen muutos tulehdusleesioissa (näppylät, märkärakkulat ja kyhmyt) 4 viikon kohdalla. Toissijaiset tulokset olivat prosentuaalinen muutos ei-inflammatorisissa leesioissa (avoimet ja suljetut komedonit) ja muutos Leedsin tarkistetussa aknen arviointijärjestelmässä 4 viikon kohdalla. Haittatapahtumat (AE) määriteltiin kaikkiin tahattomiin ja haitallisiin merkkeihin tai oireisiin; nämä arvioitiin sekä potilaiden itseraportoinnilla että lääkärin ihotutkimuksella jokaisella käynnillä. Tulokset analysoitiin käyttämällä intent to treat (ITT) -ryhmiä. Protokollakohtainen (PP) -populaatio koostui 15 potilaasta, joilla ei ollut merkittäviä protokollapoikkeamia. Ensisijaisten ja toissijaisten tulosten arvioimiseen käytettiin LOCF-analyysiä.

** Satunnaistaminen ja sokeusprosessi **

Ensimmäisen esittelyn aikaan aknen vakavuus arvioitiin käyttämällä sekä yksittäisiä tulehduksellisten että ei-inflammatoristen akneleesioiden lukumäärää ja Leedsin tarkistetun aknen arviointijärjestelmän pistemäärää. Sitten potilaat jaettiin satunnaisesti joko vasemmalle tai oikealle puolelle lupeolia, ja kasvojen toinen puoli määrättiin ajoneuvon ohjaussovellukseen. Yksinkertainen satunnaisallokointisekvenssi luotiin tietokonepohjaisilla satunnaislukugeneraattoreilla, joiden lohkokoko on 4. Kaikki tulosten arvioimiseen osallistuneet ihotautilääkärit, tutkimukseen ilmoittautumista ja hallinnointia hallinnoiva lääkäriassistentti, tietoja analysoivat lääketieteelliset tilastotieteilijät ja potilaat sokaistettiin tehtäville . Satunnaistuskoodit oli tiukasti suojattu kassakaapissa kliinisen tutkimuskeskuksen hallintotoimistossa, kunnes tietojen syöttäminen oli valmis. Sokkoutuksen eheys varmistettiin pakkaamalla tutkimus- ja kontrollituotteet identtisiin putkiin ja vaatimalla kolmatta osapuolta (muu kuin tutkija/arvioija) jakamaan lääke. Lisäksi molemmat paikalliset aineet olivat identtisiä väriltään ja hajultaan.