Klinisk studie för aktuell lupeol vid akne

För att undersöka den kliniska effekten och tolerabiliteten av lupeol för behandling av ansiktsakne, genomförde vi en småskalig, randomiserad, dubbelblind klinisk prövning med delat ansikte under loppet av 4 veckor. Femton av 16 inkluderade patienter fullföljde studien, där drabbade områden på hälften av varje patients ansikte behandlades med 2 % lupeol två gånger dagligen medan den andra sidan av ansiktet behandlades med en vehikelkontroll. Kliniska besök planerades vid baslinjen och efter 2 och 4 veckor. Det primära resultatet av studien var den procentuella förändringen i inflammatoriska lesioner (papuler, pustler och knölar) efter 4 veckor. De sekundära resultaten var den procentuella förändringen i icke-inflammatoriska lesioner (öppna och slutna komedoner) och förändringen i Leeds reviderade aknegraderingssystem efter 4 veckor. Biverkningar (AE) definierades som alla oavsiktliga och skadliga tecken eller symtom; dessa bedömdes av både patienternas självrapportering och läkarnas hudundersökning vid varje besök. Resultaten analyserades med användning av avsikt att behandla (ITT) grupper. Populationen per protokoll (PP) bestod av de 15 patienter som inte hade några större protokollavvikelser. Senaste observation överförda (LOCF) analys användes för att utvärdera de primära och sekundära resultaten.

** Randomisering och blindhetsprocess **

Vid tidpunkten för den första presentationen gjordes en utvärdering av aknes svårighetsgrad med användning av både individuella räkningar av inflammatoriska och icke-inflammatoriska aknelesioner och en bedömning av Leeds reviderade aknegraderingssystem. Sedan tilldelades patienterna slumpmässigt antingen vänster- eller högersidig lupeolapplicering, med den andra sidan av ansiktet tilldelad fordonskontrollapplikation. En enkel slumpmässig tilldelningssekvens skapades med hjälp av datorbaserade slumptalsgeneratorer med en blockstorlek på 4. Alla hudläkare som deltog i resultatbedömningar, en läkarassistent som skötte inskrivning och administrering av försök, medicinska statistiker som analyserade data och patienter var blinda för uppdragen . Randomiseringskoder var strikt säkrade i ett kassaskåp på administrationskontoret för det kliniska forskningscentret tills datainmatningen var klar. Blindningens integritet säkerställdes genom att förpacka studie- och kontrollprodukterna i identiska rör och genom att kräva att en tredje part (förutom utredaren/utvärderaren) dispenserade medicinen. Dessutom var båda topiska medlen identiska i färg och lukt.