Klinische Studie für topisches Lupeol bei Akne

Um die klinische Wirksamkeit und Verträglichkeit von Lupeol zur Behandlung von Gesichtsakne zu untersuchen, führten wir über einen Zeitraum von 4 Wochen eine kleine, randomisierte, doppelblinde klinische Split-Face-Studie durch. Fünfzehn von 16 eingeschlossenen Patienten schlossen die Studie ab, bei der die betroffenen Bereiche auf der Hälfte des Gesichts jedes Patienten zweimal täglich mit 2 %igem Lupeol behandelt wurden, während die andere Seite des Gesichts mit einer Vehikelkontrolle behandelt wurde. Klinische Besuche waren zu Studienbeginn sowie nach 2 und 4 Wochen geplant. Das primäre Ergebnis der Studie war die prozentuale Veränderung der entzündlichen Läsionen (Papeln, Pusteln und Knötchen) nach 4 Wochen. Die sekundären Ergebnisse waren die prozentuale Veränderung der nicht entzündlichen Läsionen (offene und geschlossene Komedonen) und die Veränderung des Scores des überarbeiteten Akne-Bewertungssystems von Leeds nach 4 Wochen. Als unerwünschte Ereignisse (UE) wurden alle unbeabsichtigten und schädlichen Anzeichen oder Symptome definiert; Diese wurden bei jedem Besuch anhand der Selbstauskunft der Patienten und der Hautuntersuchung durch den Arzt beurteilt. Die Ergebnisse wurden anhand von Intent-to-Treat-Gruppen (ITT) analysiert. Die Per-Protocol-Population (PP) bestand aus den 15 Patienten, bei denen keine größeren Protokollabweichungen auftraten. Zur Bewertung der primären und sekundären Ergebnisse wurde die Last Observation Carry Forward (LOCF)-Analyse verwendet.

** Randomisierungs- und Blindheitsprozess **

Zum Zeitpunkt der Erstpräsentation wurde eine Bewertung des Schweregrads der Akne durchgeführt, wobei sowohl die individuelle Anzahl entzündlicher und nicht entzündlicher Akneläsionen als auch eine Bewertung des überarbeiteten Akne-Bewertungssystems von Leeds zum Einsatz kamen. Anschließend wurden die Patienten nach dem Zufallsprinzip entweder der linken oder rechten Seite des Lupeols zugewiesen, während die andere Seite des Gesichts der Vehikelkontrollanwendung zugewiesen wurde. Mithilfe computergestützter Zufallszahlengeneratoren wurde eine einfache Zufallszuordnungssequenz mit einer Blockgröße von 4 erstellt. Alle an der Ergebnisbewertung beteiligten Dermatologen, ein Arzthelfer, der die Studienanmeldung und -verwaltung verwaltete, medizinische Statistiker, die die Daten analysierten, und Patienten waren für die Aufgaben blind . Die Randomisierungscodes wurden bis zum Abschluss der Dateneingabe streng in einem Safe im Verwaltungsbüro des klinischen Forschungszentrums aufbewahrt. Die Integrität der Verblindung wurde sichergestellt, indem die Studien- und Kontrollprodukte in identischen Röhrchen verpackt wurden und eine dritte Partei (außer dem Prüfer/Bewerter) mit der Abgabe der Medikamente beauftragt wurde. Darüber hinaus waren beide topischen Mittel in Farbe und Geruch identisch.