Étude clinique sur le lupéol topique dans l'acné

Pour étudier l'efficacité clinique et la tolérabilité du lupéol pour le traitement de l'acné faciale, nous avons mené un essai clinique à petite échelle, randomisé, en double aveugle et à visage divisé sur une période de 4 semaines. Quinze des 16 patients inscrits ont terminé l'étude, dans laquelle les zones affectées sur la moitié du visage de chaque patient ont été traitées avec du lupéol à 2 % deux fois par jour tandis que l'autre côté du visage a été traité avec un véhicule témoin. Des visites cliniques étaient programmées au départ et à 2 et 4 semaines. Le résultat principal de l'étude était le changement en pourcentage des lésions inflammatoires (papules, pustules et nodules) à 4 semaines. Les résultats secondaires étaient le changement en pourcentage des lésions non inflammatoires (comédons ouverts et fermés) et le changement du score du système de classement de l'acné révisé de Leeds à 4 semaines. Les événements indésirables (EI) ont été définis comme tous les signes ou symptômes non intentionnels et nocifs ; ceux-ci ont été évalués à la fois par l'auto-déclaration des patients et par l'examen cutané des médecins à chaque visite. Les résultats ont été analysés à l'aide de groupes en intention de traiter (ITT). La population per-protocole (PP) comprenait les 15 patients qui n'avaient pas d'écarts majeurs au protocole. L'analyse de la dernière observation reportée (LOCF) a été utilisée pour évaluer les résultats primaires et secondaires.

** Processus de randomisation et de cécité **

Au moment de la présentation initiale, une évaluation de la gravité de l'acné a été réalisée en utilisant à la fois le nombre individuel de lésions d'acné inflammatoires et non inflammatoires et une évaluation du score du système de classement de l'acné révisé de Leeds. Ensuite, les patients ont été assignés au hasard à l'application de lupéol du côté gauche ou du côté droit, l'autre côté du visage étant affecté à l'application de contrôle du véhicule. Une séquence d'attribution aléatoire simple a été créée à l'aide de générateurs de nombres aléatoires informatisés avec une taille de bloc de 4. Tous les dermatologues participant aux évaluations des résultats, un assistant médical gérant l'inscription et l'administration des essais, les statisticiens médicaux analysant les données et les patients n'étaient pas informés des affectations. . Les codes de randomisation ont été strictement sécurisés dans un coffre-fort dans le bureau administratif du centre de recherche clinique jusqu'à ce que la saisie des données soit terminée. L'intégrité de la mise en aveugle a été assurée en conditionnant les produits d'étude et de contrôle dans des tubes identiques et en exigeant qu'un tiers (autre que l'investigateur/évaluateur) dispense le médicament. De plus, les deux agents topiques étaient identiques en couleur et en odeur.