Badanie kliniczne dotyczące stosowania miejscowego lupeolu w leczeniu trądziku

Aby zbadać skuteczność kliniczną i tolerancję lupeolu w leczeniu trądziku twarzy, przeprowadziliśmy randomizowaną, podwójnie zaślepioną próbę kliniczną na małą skalę w ciągu 4 tygodni. Piętnastu z 16 włączonych pacjentów ukończyło badanie, w którym dotknięte obszary na połowie twarzy każdego pacjenta były leczone 2% lupeolem dwa razy dziennie, podczas gdy druga strona twarzy była leczona nośnikiem kontrolnym. Wizyty kliniczne zaplanowano na początku badania oraz po 2 i 4 tygodniach. Pierwszorzędowym wynikiem badania była procentowa zmiana zmian zapalnych (grudki, krosty i guzki) po 4 tygodniach. Drugorzędnymi punktami końcowymi były procentowa zmiana zmian niezapalnych (otwarte i zamknięte zaskórniki) oraz zmiana wyniku w skorygowanym systemie klasyfikacji trądziku Leeds po 4 tygodniach. Zdarzenia niepożądane (AE) zdefiniowano jako wszystkie niezamierzone i szkodliwe oznaki lub objawy; były one oceniane zarówno na podstawie samoopisów pacjentów, jak i badania skóry wykonywanego przez lekarzy podczas każdej wizyty. Wyniki analizowano stosując grupy zgodne z zamiarem leczenia (ITT). Populacja per-protocol (PP) składała się z 15 pacjentów, którzy nie mieli żadnych większych odchyleń od protokołu. Analiza ostatniej obserwacji przeniesionej do przodu (LOCF) została wykorzystana do oceny wyników pierwotnych i wtórnych.

** Randomizacja i proces ślepoty **

W czasie wstępnej prezentacji dokonano oceny ciężkości trądziku za pomocą zarówno indywidualnej liczby zapalnych i niezapalnych zmian trądzikowych, jak i oceny skorygowanego systemu oceny trądziku Leeds. Następnie pacjenci zostali losowo przydzieleni do aplikacji lupeolu po lewej lub prawej stronie, z drugą stroną twarzy przydzieloną do aplikacji kontrolnej nośnika. Prosta losowa sekwencja alokacji została utworzona przy użyciu komputerowych generatorów liczb losowych o rozmiarze bloku 4. Wszyscy dermatolodzy biorący udział w ocenie wyników, asystent lekarza zarządzający rejestracją i administracją badania, statystycy medyczni analizujący dane, a pacjenci nie byli świadomi przypisań . Kody randomizacyjne były ściśle zabezpieczone w sejfie w biurze administracyjnym ośrodka badań klinicznych do czasu zakończenia wprowadzania danych. Integralność zaślepienia została zapewniona poprzez zapakowanie badanych i kontrolnych produktów w identyczne probówki oraz wymaganie wydania leku przez stronę trzecią (inną niż badacz/oceniający). Ponadto oba środki miejscowe miały identyczny kolor i zapach.