Studio clinico per il lupeolo topico nell'acne

Per studiare l'efficacia clinica e la tollerabilità del lupeol per il trattamento dell'acne facciale, abbiamo condotto uno studio clinico su piccola scala, randomizzato, in doppio cieco, split-face nel corso di 4 settimane. Quindici dei 16 pazienti arruolati hanno completato lo studio, in cui le aree interessate su metà del viso di ciascun paziente sono state trattate con lupeol al 2% due volte al giorno mentre l'altro lato del viso è stato trattato con un veicolo di controllo. Le visite cliniche sono state programmate al basale ea 2 e 4 settimane. L'esito primario dello studio era la variazione percentuale delle lesioni infiammatorie (papule, pustole e noduli) a 4 settimane. Gli esiti secondari erano la variazione percentuale delle lesioni non infiammatorie (comedoni aperti e chiusi) e la variazione del punteggio del sistema di classificazione dell'acne rivisto da Leeds a 4 settimane. Gli eventi avversi (AE) sono stati definiti come tutti i segni o sintomi non intenzionali e dannosi; questi sono stati valutati dall'autovalutazione dei pazienti e dall'esame cutaneo dei medici ad ogni visita. I risultati sono stati analizzati utilizzando i gruppi intent to treat (ITT). La popolazione per protocollo (PP) era composta dai 15 pazienti che non presentavano deviazioni importanti dal protocollo. L'analisi dell'ultima osservazione portata avanti (LOCF) è stata utilizzata per valutare gli esiti primari e secondari.

** Processo di randomizzazione e cecità **

Al momento della presentazione iniziale, è stata eseguita una valutazione della gravità dell'acne utilizzando sia il conteggio individuale delle lesioni acneiche infiammatorie e non infiammatorie sia una valutazione del punteggio del sistema di classificazione dell'acne rivisto da Leeds. Quindi, i pazienti sono stati assegnati in modo casuale all'applicazione di lupeol sul lato sinistro o destro, con l'altro lato del viso assegnato all'applicazione di controllo del veicolo. È stata creata una semplice sequenza di assegnazione casuale utilizzando generatori di numeri casuali basati su computer con una dimensione del blocco di 4. Tutti i dermatologi che partecipavano alle valutazioni dei risultati, un assistente medico che gestiva l'arruolamento e l'amministrazione della sperimentazione, gli statistici medici che analizzavano i dati e i pazienti erano all'oscuro delle assegnazioni . I codici di randomizzazione sono stati rigorosamente protetti in una cassaforte nell'ufficio amministrativo del centro di ricerca clinica fino al completamento dell'inserimento dei dati. L'integrità dell'accecamento è stata assicurata confezionando i prodotti dello studio e del controllo in provette identiche e richiedendo a una terza parte (diversa dallo sperimentatore/valutatore) di dispensare il farmaco. Inoltre, entrambi gli agenti topici erano identici per colore e odore.