血液透析の瘻孔の結果に対する術前運動の影響
2016年7月4日 更新者：Charmaine Lok、University Health Network, Toronto
慢性腎臓病患者における血管リモデリング、動静脈瘻の形成および使用に対する運動の影響：ランダム化比較試験
この調査研究の目的は、瘻孔形成手術前に行われる 2 つの異なるタイプの前腕運動が手術の成功と瘻孔の成熟を改善できるかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、血液透析瘻孔の外科的作成前のハンドグリップ運動が慢性腎臓病患者の血管リモデリングと瘻孔の成熟に及ぼす影響を研究するランダム化二重盲検比較試験です。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
210
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2C4
- 募集
- Toronto General Hospital - UHN
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 慢性腎臓病のある成人（18歳以上）
- 血液透析は腎代替療法 (RRT) の手段です
- 動静脈瘻の適応があるとみなされる
- 透析前であれば RRT 開始予定期間は 3 か月未満 (血管手術の評価時から)
- 予定された瘻孔の外科的作成が 8 週間以上で完了する
- 運動介入の指示に従うことができる
- インフォームド・書面による同意を提供できる
除外基準:
- 平均余命 < 6 か月
- 緊急のバスキュラーアクセスの必要性（つまり、 4週間未満）
- 新たに予定された瘻孔の部位より遠位にある既存の瘻孔
- 同側の中心狭窄または閉塞は矯正できない
禁忌またはハンドグリップ運動を実行できない
- 一時的に上昇した収縮期血圧 (SBP) が 35 mmHg、拡張期血圧 (DBP) が 25 mmHg に耐えられない
- 重度の上肢関節炎またはその他の痛み
一般的な運動に対する禁忌
- 血圧の管理が不十分 - SBP>180、DBP>90。 SBP<110、DBP<50
- NYHC IV 心不全
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：対照群
対照群には、日常的なバスキュラーアクセスの術前指導とケアが受けられます。
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実験的：通常運動グループ
グループ 1 (通常の運動グループ): 漸進的なハンドグリップ運動 グループ 2 (血流制限運動グループ): 制御された止血帯を使用した漸進的なハンドグリップ運動 |
グループ 1 (通常の運動グループ): 瘻孔作成の予定手術の最大 8 週間前まで、調整可能なハンドグリップ トレーナーを使用して自宅で毎日 20 分間運動します。 運動強度は、Borg CR100 スケール (Borg & Borg、2001) を使用して調整されます。 グループ 2 (血流制限運動グループ): 制御された止血帯を使用してグループ 1 によって実行された運動と同じです。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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後期透析適合性障害
時間枠：手術後6ヶ月
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後期透析適合不全とは、放射線治療または外科的介入にもかかわらず、作成後 6 か月までに透析にうまく使用できないフィステルです。
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手術後6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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瘻孔吻合部から所定の距離におけるアクセス内の流れおよび血管直径の変化。ランダムに決定された患者のサブサンプルにおける動脈硬化と内皮機能。
時間枠：ベースライン、9 週目および 11 週目
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二重超音波検査を使用した超音波測定
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ベースライン、9 週目および 11 週目
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血漿 cGMP (環状グアノシン一リン酸) および NO (一酸化窒素) レベル
時間枠：ベースライン、9 週目および 11 週目
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cGMP と NO は、超音波評価の直前に採取された血漿からサンプリングされます。
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ベースライン、9 週目および 11 週目
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瘻孔の成熟
時間枠：手術後6週間
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瘻孔は、次のいずれかの基準が満たされた場合に成熟していると見なされます: 1) National Kidney Foundation Disaster Outcomes Quality Initiative の「6 つのルール」、または 2) 排出静脈の直径が > 4 mm でアクセス内流量が > 500 ml/分であり、かつ経験豊富な血液透析看護師はグループ分けが分からず、成熟が起こったと考えている。
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手術後6週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Charmaine Lok, MD, FRCPC, MSC、University Health Network, Toronto
- 主任研究者：Chris Chan, MD、University Health Network, Toronto
- 主任研究者：Jamie Macdonald, PhD、Bangor University
- 主任研究者：David Cherney, MD、University Health Network, Toronto
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年9月1日
一次修了 (予想される)
2017年12月1日
研究の完了 (予想される)
2018年3月1日
試験登録日
最初に提出
2014年7月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年7月30日
最初の投稿 (見積もり)
2014年8月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年7月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年7月4日
最終確認日
2016年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。