Impacto del ejercicio prequirúrgico en los resultados de la fístula de hemodiálisis
4 de julio de 2016 actualizado por: Charmaine Lok, University Health Network, Toronto
El impacto del ejercicio en la remodelación vascular, la creación y el uso de fístulas arteriovenosas en pacientes con enfermedad renal crónica: un ensayo controlado aleatorio
El propósito de este estudio de investigación es determinar si dos tipos diferentes de ejercicios de antebrazo, realizados antes de la cirugía de creación de fístula, pueden mejorar el éxito de la cirugía y la maduración de la fístula.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo controlado aleatorizado, doble ciego para estudiar el impacto del ejercicio de agarre manual antes de la creación quirúrgica de la fístula de hemodiálisis en la remodelación vascular y la maduración de la fístula en pacientes con enfermedad renal crónica.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
210
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
- Reclutamiento
- Toronto General Hospital - UHN
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adulto (edad >18 años) con enfermedad renal crónica
- La hemodiálisis es su modalidad de terapia de reemplazo renal (TSR)
- Considerado elegible para una fístula arteriovenosa
- Inicio anticipado de TRS < 3 meses (desde el momento de la evaluación de la cirugía vascular) si prediálisis
- Creación quirúrgica programada de fístula anitpada >= 8 semanas
- Capaz de seguir instrucciones para una intervención de ejercicio.
- Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Esperanza de vida < 6 meses
- Necesidad de acceso vascular urgente (es decir, <4 semanas)
- Fístula preexistente distal al sitio de la fístula recién programada
- Estenosis u oclusiones centrales homolaterales no susceptibles de corrección
Contraindicaciones o imposibilidad de realizar ejercicios de agarre
- Incapaz de soportar un aumento transitorio de la presión arterial sistólica (PAS) de 35 mmHg y diastólica (PAD) de 25 mmHg
- artritis severa de las extremidades superiores u otro dolor
Contraindicaciones para el ejercicio general.
- Presión arterial mal controlada: PAS>180, PAD>90; PAS <110, PAD <50
- Insuficiencia cardíaca NYHC IV
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo de control
El grupo de control recibirá enseñanza y cuidados preoperatorios de acceso vascular de rutina.
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Experimental: Grupo de ejercicio normal
Grupo 1 (Grupo de ejercicio normal): ejercicio progresivo de empuñadura Grupo 2 (Grupo de Ejercicios con Flujo Sanguíneo Restringido): ejercicio manual progresivo con torniquete controlado |
Grupo 1 (Grupo de ejercicio normal): Diariamente, en casa durante 20 minutos usando un entrenador de mango ajustable hasta 8 semanas antes de una cirugía programada para la creación de una fístula. La intensidad del ejercicio se adapta utilizando la escala Borg CR100 (Borg & Borg, 2001). Grupo 2 (Grupo de Ejercicios con Flujo Sanguíneo Restringido): Igual que el ejercicio realizado por el Grupo 1 con torniquete controlado. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fracaso tardío de la idoneidad para la diálisis
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
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El fracaso tardío de la aptitud para la diálisis es una fístula que, a pesar de la intervención radiológica o quirúrgica, no puede ser utilizada con éxito para la diálisis al sexto mes de su creación.
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6 meses después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de flujo intraacceso y diámetros vasculares a distancias predeterminadas de la anastomosis de la fístula; rigidez arterial y función endotelial en una submuestra de pacientes determinada al azar.
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 9 y semana 11
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Mediciones de ultrasonido usando ultrasonografía dúplex
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Línea de base, semana 9 y semana 11
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Niveles plasmáticos de GMPc (monofosfato de guanosina cíclico) y NO (óxido nítrico)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 9 y semana 11
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Se tomarán muestras de cGMP y NO en plasma sanguíneo recolectado inmediatamente antes de la evaluación por ultrasonido
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Línea de base, semana 9 y semana 11
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Maduración de la fístula
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la cirugía
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Una fístula se considerará madura si se cumple cualquiera de los criterios: 1) la 'regla de los seis' de la Iniciativa de Calidad de los Resultados de Enfermedades de la Fundación Nacional del Riñón, o 2) el diámetro de la vena de drenaje es > 4 mm con flujos dentro del acceso > 500 ml/min Y una enfermera experimentada en hemodiálisis, ciega a la asignación de grupos, considera que se ha producido la maduración.
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6 semanas después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Charmaine Lok, MD, FRCPC, MSC, University Health Network, Toronto
- Investigador principal: Chris Chan, MD, University Health Network, Toronto
- Investigador principal: Jamie Macdonald, PhD, Bangor University
- Investigador principal: David Cherney, MD, University Health Network, Toronto
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2014
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2017
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de marzo de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de julio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de julio de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de agosto de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
6 de julio de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de julio de 2016
Última verificación
1 de julio de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades urológicas
- Anomalías congénitas
- Insuficiencia renal
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Anomalías cardiovasculares
- Malformaciones Vasculares
- Malformaciones arteriovenosas
- Fístula vascular
- Enfermedades Renales
- Insuficiencia Renal Crónica
- Fístula
- Fístula arteriovenosa
Otros números de identificación del estudio
- CAPCR-ID: 13-6763-AE
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .