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Impacto do exercício pré-cirúrgico nos resultados da fístula de hemodiálise

4 de julho de 2016 atualizado por: Charmaine Lok, University Health Network, Toronto

O impacto do exercício na remodelação vascular, criação e uso de fístula arteriovenosa em pacientes com doença renal crônica: um estudo controlado randomizado

O objetivo deste estudo de pesquisa é determinar se dois tipos diferentes de exercícios de antebraço, realizados antes da cirurgia de criação de fístula, podem melhorar o sucesso da cirurgia e a maturação da fístula.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo randomizado, duplo-cego controlado para estudar o impacto do exercício de preensão manual antes da criação cirúrgica de fístula de hemodiálise na remodelação vascular e maturação da fístula em pacientes com doença renal crônica.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

210

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
        • Recrutamento
        • Toronto General Hospital - UHN

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Adulto (idade > 18 anos) com doença renal crônica
  2. A hemodiálise é a modalidade de terapia renal substitutiva (TRS)
  3. Considerado elegível para uma fístula arteriovenosa
  4. Início antecipado de TRS < 3 meses (a partir do momento da avaliação da cirurgia vascular) se pré-diálise
  5. Criação cirúrgica programada de fístula antecipada >= 8 semanas
  6. Capaz de seguir instruções para uma intervenção de exercício
  7. Capaz de fornecer consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  1. Expectativa de vida < 6 meses
  2. Necessidade de acesso vascular urgente (ou seja, <4 semanas)
  3. Fístula pré-existente distal ao local da fístula recém-agendada
  4. Estenose central ipsilateral ou oclusões não passíveis de correção

  5. Contra-indicações ou incapacidade de realizar exercício de preensão palmar

    • Incapaz de suportar aumento transitório da pressão arterial sistólica (PAS) em 35 mmHg e diastólica (PAD) em 25 mmHg
    • artrite severa da extremidade superior ou outra dor

  6. Contra-indicações ao exercício geral

    • Pressão arterial mal controlada - PAS>180, PAD>90; PAS <110, PAD <50
    • Insuficiência cardíaca NYHC IV

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Grupo de controle
O grupo controle receberá educação e cuidados pré-operatórios de acesso vascular de rotina.
Experimental: Grupo de Exercício Normal

Grupo 1 (Grupo de Exercício Normal): exercício progressivo de preensão palmar

Grupo 2 (Grupo de Exercícios de Fluxo Sangüíneo Restrito): exercício progressivo de preensão palmar com torniquete controlado
Outro: Exercício progressivo de preensão palmar

Grupo 1 (Grupo de Exercício Normal): Diariamente, em casa por 20 minutos usando um treinador de preensão manual ajustável até 8 semanas antes de uma cirurgia programada para criação de fístula. A intensidade do exercício é ajustada usando a escala Borg CR100 (Borg & Borg, 2001).

Grupo 2 (Grupo Exercício de Fluxo Sanguíneo Restrito): Igual ao exercício realizado pelo Grupo 1 com torniquete controlado.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Falha na adequação da diálise tardia
Prazo: 6 meses após a cirurgia
A falha na adequação da diálise tardia é uma fístula que, apesar da intervenção radiológica ou cirúrgica, não pode ser utilizada com sucesso para diálise até o sexto mês após sua criação.
6 meses após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança de fluxo intra-acesso e diâmetros vasculares em distâncias pré-determinadas da anastomose da fístula; rigidez arterial e função endotelial em uma subamostra de pacientes determinada aleatoriamente.
Prazo: Linha de base, semana 9 e semana 11
Medições de ultrassom usando ultrassonografia duplex
Linha de base, semana 9 e semana 11
Níveis plasmáticos de cGMP (monofosfato de guanosina cíclico) e NO (óxido nítrico)
Prazo: Linha de base, semana 9 e semana 11
cGMP e NO serão amostrados no plasma sanguíneo coletado imediatamente antes da avaliação por ultrassom
Linha de base, semana 9 e semana 11
Maturação da fístula
Prazo: 6 semanas após a cirurgia
Uma fístula será considerada madura se um dos critérios for atendido: 1) a 'regra dos seis' da Iniciativa de Qualidade de Resultados de Doenças da Fundação Nacional do Rim, ou 2) o diâmetro da veia de drenagem for > 4 mm com fluxos intra-acesso > 500 ml/min E uma enfermeira experiente em hemodiálise, cega para a alocação de grupos, considera que ocorreu amadurecimento.
6 semanas após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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University Health Network, Toronto

Investigadores

  • Investigador principal: Charmaine Lok, MD, FRCPC, MSC, University Health Network, Toronto
  • Investigador principal: Chris Chan, MD, University Health Network, Toronto
  • Investigador principal: Jamie Macdonald, PhD, Bangor University
  • Investigador principal: David Cherney, MD, University Health Network, Toronto

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2014

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de março de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de julho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de julho de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

1 de agosto de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

6 de julho de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de julho de 2016

Última verificação

1 de julho de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CAPCR-ID: 13-6763-AE

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