Влияние предоперационных упражнений на исход гемодиализной фистулы
4 июля 2016 г. обновлено: Charmaine Lok, University Health Network, Toronto
Влияние упражнений на ремоделирование сосудов, создание и использование артериовенозных фистул у пациентов с хронической болезнью почек: рандомизированное контролируемое исследование
Целью данного исследования является определение того, могут ли два различных типа упражнений для предплечья, выполняемые перед операцией по созданию свища, улучшить успех операции и созревание свища.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это рандомизированное двойное слепое контролируемое исследование для изучения влияния упражнений с захватом рук до хирургического создания гемодиализной фистулы на ремоделирование сосудов и созревание фистулы у пациентов с хроническим заболеванием почек.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
210
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 2C4
- Рекрутинг
- Toronto General Hospital - UHN
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослый (старше 18 лет) с хроническим заболеванием почек
- Гемодиализ является методом заместительной почечной терапии (ЗПТ).
- Считается подходящим для артериовенозной фистулы
- Предполагаемое начало ЗПТ < 3 месяцев (с момента оценки сосудистого хирургического вмешательства), если преддиализ
- Запланированное хирургическое создание анитипированной фистулы >= 8 недель
- Способен следовать инструкциям по вмешательству с упражнениями
- Возможность предоставить информированное письменное согласие
Критерий исключения:
- Ожидаемая продолжительность жизни < 6 месяцев
- Необходимость срочного сосудистого доступа (т. <4 недели)
- Ранее существовавшая фистула дистальнее места недавно запланированной фистулы
- Ипсилатеральный центральный стеноз или окклюзия, не поддающаяся коррекции
Противопоказания или невозможность выполнять упражнение с хватом
- Неспособность выдерживать кратковременное повышение систолического артериального давления (САД) на 35 мм рт.ст. и диастолического (ДАД) на 25 мм рт.ст.
- тяжелый артрит верхних конечностей или другая боль
Противопоказания к общим упражнениям
- Плохо контролируемое АД - САД>180, ДАД>90; САД<110, ДАД<50
- Сердечная недостаточность NYHC IV
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Контрольная группа получит обычное предоперационное обучение и уход за сосудистым доступом.
|
|
|
Экспериментальный: Нормальная группа упражнений
Группа 1 (группа обычных упражнений): прогрессивное упражнение на хват. Группа 2 (группа упражнений с ограниченным кровотоком): прогрессивное упражнение на хват руками с контролируемым жгутом |
Группа 1 (группа с обычными упражнениями): ежедневно, дома в течение 20 минут с использованием тренажера с регулируемой рукояткой в течение 8 недель до запланированной операции по созданию фистулы. Интенсивность упражнений определяется по шкале Borg CR100 (Borg & Borg, 2001). Группа 2 (группа упражнений с ограниченным кровотоком): то же, что и упражнение, выполняемое группой 1 с контролируемым жгутом. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Отказ от позднего диализа
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
Поздняя непригодность к диализу — это фистула, которая, несмотря на рентгенологическое или хирургическое вмешательство, не может быть успешно использована для диализа к шестому месяцу после ее создания.
|
6 месяцев после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение внутридоступного кровотока и диаметра сосудов на заданном расстоянии от фистулезного анастомоза; жесткость артерий и функцию эндотелия в случайно выбранной подвыборке пациентов.
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 9 и неделя 11
|
Ультразвуковые измерения с помощью дуплексной ультрасонографии
|
Исходный уровень, неделя 9 и неделя 11
|
|
Уровни цГМФ (циклический гуанозинмонофосфат) и NO (оксид азота) в плазме
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 9 и неделя 11
|
образцы цГМФ и NO будут взяты из плазмы крови, собранной непосредственно перед ультразвуковой оценкой.
|
Исходный уровень, неделя 9 и неделя 11
|
|
Созревание свища
Временное ограничение: 6 недель после операции
|
Фистула будет считаться зрелой, если соблюдается любой критерий: 1) «правило шести» Инициативы качества исходов заболеваний Национального почечного фонда или 2) диаметр дренирующей вены > 4 мм с потоком внутри доступа > 500 мл/мин И опытная медсестра, работающая на гемодиализе, не знающая распределения по группам, считает, что произошло созревание.
|
6 недель после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Charmaine Lok, MD, FRCPC, MSC, University Health Network, Toronto
- Главный следователь: Chris Chan, MD, University Health Network, Toronto
- Главный следователь: Jamie Macdonald, PhD, Bangor University
- Главный следователь: David Cherney, MD, University Health Network, Toronto
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2014 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2017 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 марта 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 июля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 июля 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
1 августа 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
6 июля 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 июля 2016 г.
Последняя проверка
1 июля 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Урологические заболевания
- Врожденные аномалии
- Почечная недостаточность
- Патологические состояния, анатомические
- Сердечно-сосудистые нарушения
- Сосудистые мальформации
- Артериовенозные мальформации
- Сосудистая фистула
- Заболевания почек
- Почечная недостаточность, хроническая
- Свищ
- Артериовенозная фистула
Другие идентификационные номера исследования
- CAPCR-ID: 13-6763-AE
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .