Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af prækirurgisk træning på hæmodialysefistelresultater

4. juli 2016 opdateret af: Charmaine Lok, University Health Network, Toronto

Effekten af ​​træning på vaskulær ombygning, dannelse af arteriovenøse fistel og brug hos patienter med kronisk nyresygdom: et randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med dette forskningsstudie er at afgøre, om to forskellige typer af underarmsøvelser, udført før fisteloprettelse, kan forbedre operationssucces og fistelmodning.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret, dobbeltblindet kontrolleret forsøg for at studere virkningen af ​​håndgrebsøvelser forud for kirurgisk frembringelse af hæmodialysefistel på vaskulær ombygning og fistelmodning hos patienter med kronisk nyresygdom.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

210

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Rekruttering
        • Toronto General Hospital - UHN

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksen (alder >18 år) med kronisk nyresygdom
  2. Hæmodialyse er deres nyreudskiftningsterapi (RRT) modalitet
  3. Anses berettiget til en arteriovenøs fistel
  4. Forventet RRT-start < 3 måneder (fra tidspunktet for karkirurgisk vurdering) hvis prædialyse
  5. Planlagt kirurgisk frembringelse af fistel forudsat >= 8 uger
  6. Kunne følge instruktioner til en træningsintervention
  7. Kan give informeret skriftligt samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Forventet levetid < 6 måneder
  2. Behov for akut vaskulær adgang (dvs. <4 uger)
  3. Eksisterende fistel distalt til stedet for nyligt planlagt fistel
  4. Ipsilateral central stenose eller okklusioner, der ikke kan korrigeres

  5. Kontraindikationer eller ude af stand til at udføre håndgrebsøvelser

    • Ude af stand til at modstå forbigående forhøjet systolisk blodtryk (SBP) med 35 mmHg og diastolisk (DBP) med 25 mmHg
    • svær overekstremitetsgigt eller andre smerter

  6. Kontraindikationer til generel træning

    • Dårligt kontrolleret blodtryk - SBP>180, DBP>90; SBP <110, DBP <50
    • NYHC IV hjertesvigt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen vil modtage rutinemæssig vaskulær adgang præ-op undervisning og pleje.
Eksperimentel: Normal træningsgruppe

Gruppe 1 (Normal Exercise Group): progressiv håndgrebsøvelse

Gruppe 2 (Restricted Blood Flow Exercise Group): progressiv håndgrebsøvelse med kontrolleret tourniquet
Andet: Progressiv håndgrebsøvelse

Gruppe 1 (normal træningsgruppe): Dagligt, hjemme i 20 minutter ved hjælp af en justerbar håndtræner op til 8 uger før en planlagt operation til fisteldannelse. Træningsintensiteten er skræddersyet ved hjælp af Borg CR100 skalaen (Borg & Borg, 2001).

Gruppe 2 (Restricted Blood Flow Exercise Group): Samme som øvelsen udført af gruppe 1 med kontrolleret tourniquet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sen dialyse egnethedsfejl
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
Sen dialysesvigt er en fistel, der på trods af radiologisk eller kirurgisk indgreb ikke kan bruges med succes til dialyse inden for den sjette måned efter dens oprettelse.
6 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af intra-adgang flow og vaskulære diametre ved forudbestemte afstande fra fistel anastomosis; arteriel stivhed og endotelfunktion på en tilfældigt bestemt underprøve af patienter.
Tidsramme: Baseline, uge ​​9 og uge 11
Ultralydsmålinger ved hjælp af duplex ultralyd
Baseline, uge ​​9 og uge 11
Plasma cGMP (cyklisk guanosinmonofosfat) og NO (nitrogenoxid) niveauer
Tidsramme: Baseline, uge ​​9 og uge 11
cGMP og NO vil blive udtaget i blodplasma opsamlet umiddelbart før ultralydsvurdering
Baseline, uge ​​9 og uge 11
Fistelmodning
Tidsramme: 6 uger efter operationen
En fistel vil blive anset for at være moden, hvis et af kriteriene er opfyldt: 1) National Kidney Foundation Disease Outcomes Quality Initiative 'regel af seks', eller 2) drænvenediameteren er > 4 mm med intra-adgang flows > 500 ml/min OG en erfaren hæmodialysesygeplejerske, blindet for gruppetildeling, vurderer, at modningen er sket.
6 uger efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Charmaine Lok, MD, FRCPC, MSC, University Health Network, Toronto
  • Ledende efterforsker: Chris Chan, MD, University Health Network, Toronto
  • Ledende efterforsker: Jamie Macdonald, PhD, Bangor University
  • Ledende efterforsker: David Cherney, MD, University Health Network, Toronto

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juli 2014

Først opslået (Skøn)

1. august 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. juli 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juli 2016

Sidst verificeret

1. juli 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CAPCR-ID: 13-6763-AE

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk nyresygdom

Kliniske forsøg med Progressiv håndgrebsøvelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner