Indvirkning af prækirurgisk træning på hæmodialysefistelresultater
4. juli 2016 opdateret af: Charmaine Lok, University Health Network, Toronto
Effekten af træning på vaskulær ombygning, dannelse af arteriovenøse fistel og brug hos patienter med kronisk nyresygdom: et randomiseret kontrolleret forsøg
Formålet med dette forskningsstudie er at afgøre, om to forskellige typer af underarmsøvelser, udført før fisteloprettelse, kan forbedre operationssucces og fistelmodning.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et randomiseret, dobbeltblindet kontrolleret forsøg for at studere virkningen af håndgrebsøvelser forud for kirurgisk frembringelse af hæmodialysefistel på vaskulær ombygning og fistelmodning hos patienter med kronisk nyresygdom.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
210
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
- Rekruttering
- Toronto General Hospital - UHN
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksen (alder >18 år) med kronisk nyresygdom
- Hæmodialyse er deres nyreudskiftningsterapi (RRT) modalitet
- Anses berettiget til en arteriovenøs fistel
- Forventet RRT-start < 3 måneder (fra tidspunktet for karkirurgisk vurdering) hvis prædialyse
- Planlagt kirurgisk frembringelse af fistel forudsat >= 8 uger
- Kunne følge instruktioner til en træningsintervention
- Kan give informeret skriftligt samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Forventet levetid < 6 måneder
- Behov for akut vaskulær adgang (dvs. <4 uger)
- Eksisterende fistel distalt til stedet for nyligt planlagt fistel
- Ipsilateral central stenose eller okklusioner, der ikke kan korrigeres
Kontraindikationer eller ude af stand til at udføre håndgrebsøvelser
- Ude af stand til at modstå forbigående forhøjet systolisk blodtryk (SBP) med 35 mmHg og diastolisk (DBP) med 25 mmHg
- svær overekstremitetsgigt eller andre smerter
Kontraindikationer til generel træning
- Dårligt kontrolleret blodtryk - SBP>180, DBP>90; SBP <110, DBP <50
- NYHC IV hjertesvigt
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen vil modtage rutinemæssig vaskulær adgang præ-op undervisning og pleje.
|
|
|
Eksperimentel: Normal træningsgruppe
Gruppe 1 (Normal Exercise Group): progressiv håndgrebsøvelse Gruppe 2 (Restricted Blood Flow Exercise Group): progressiv håndgrebsøvelse med kontrolleret tourniquet |
Gruppe 1 (normal træningsgruppe): Dagligt, hjemme i 20 minutter ved hjælp af en justerbar håndtræner op til 8 uger før en planlagt operation til fisteldannelse. Træningsintensiteten er skræddersyet ved hjælp af Borg CR100 skalaen (Borg & Borg, 2001). Gruppe 2 (Restricted Blood Flow Exercise Group): Samme som øvelsen udført af gruppe 1 med kontrolleret tourniquet. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sen dialyse egnethedsfejl
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
|
Sen dialysesvigt er en fistel, der på trods af radiologisk eller kirurgisk indgreb ikke kan bruges med succes til dialyse inden for den sjette måned efter dens oprettelse.
|
6 måneder efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af intra-adgang flow og vaskulære diametre ved forudbestemte afstande fra fistel anastomosis; arteriel stivhed og endotelfunktion på en tilfældigt bestemt underprøve af patienter.
Tidsramme: Baseline, uge 9 og uge 11
|
Ultralydsmålinger ved hjælp af duplex ultralyd
|
Baseline, uge 9 og uge 11
|
|
Plasma cGMP (cyklisk guanosinmonofosfat) og NO (nitrogenoxid) niveauer
Tidsramme: Baseline, uge 9 og uge 11
|
cGMP og NO vil blive udtaget i blodplasma opsamlet umiddelbart før ultralydsvurdering
|
Baseline, uge 9 og uge 11
|
|
Fistelmodning
Tidsramme: 6 uger efter operationen
|
En fistel vil blive anset for at være moden, hvis et af kriteriene er opfyldt: 1) National Kidney Foundation Disease Outcomes Quality Initiative 'regel af seks', eller 2) drænvenediameteren er > 4 mm med intra-adgang flows > 500 ml/min OG en erfaren hæmodialysesygeplejerske, blindet for gruppetildeling, vurderer, at modningen er sket.
|
6 uger efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Charmaine Lok, MD, FRCPC, MSC, University Health Network, Toronto
- Ledende efterforsker: Chris Chan, MD, University Health Network, Toronto
- Ledende efterforsker: Jamie Macdonald, PhD, Bangor University
- Ledende efterforsker: David Cherney, MD, University Health Network, Toronto
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2014
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. december 2017
Studieafslutning (Forventet)
1. marts 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. juli 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. juli 2014
Først opslået (Skøn)
1. august 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
6. juli 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. juli 2016
Sidst verificeret
1. juli 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CAPCR-ID: 13-6763-AE
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .