Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ ćwiczeń przedoperacyjnych na wyniki przetok hemodializy

4 lipca 2016 zaktualizowane przez: Charmaine Lok, University Health Network, Toronto

Wpływ ćwiczeń na przebudowę naczyń, tworzenie i stosowanie przetok tętniczo-żylnych u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek: randomizowane, kontrolowane badanie

Celem tego badania jest ustalenie, czy dwa różne rodzaje ćwiczeń przedramienia, wykonywane przed operacją wytworzenia przetoki, mogą poprawić powodzenie operacji i dojrzewanie przetoki.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą, mające na celu zbadanie wpływu ćwiczeń chwytnych przed chirurgicznym utworzeniem przetoki do hemodializy na przebudowę naczyń i dojrzewanie przetoki u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

210

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Rekrutacyjny
        • Toronto General Hospital - UHN

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorosły (w wieku >18 lat) z przewlekłą chorobą nerek
  2. Hemodializa jest ich metodą terapii nerkozastępczej (RRT).
  3. Uznany za kwalifikujący się do przetoki tętniczo-żylnej
  4. Przewidywane rozpoczęcie RRT < 3 miesiące (od czasu oceny chirurgii naczyniowej) w przypadku predializy
  5. Planowe chirurgiczne wytworzenie przetoki przewidywane >= 8 tyg
  6. Potrafi postępować zgodnie z instrukcjami dotyczącymi interwencji ruchowej
  7. Potrafi udzielić świadomej pisemnej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Oczekiwana długość życia < 6 miesięcy
  2. Konieczność pilnego dostępu naczyniowego (tj. <4 tygodnie)
  3. Istniejąca wcześniej przetoka dystalnie od miejsca nowo zaplanowanej przetoki
  4. Ipsilateralne centralne zwężenie lub okluzje nienadające się do korekcji

  5. Przeciwwskazania lub brak możliwości wykonywania ćwiczeń na chwyt

    • Niezdolny do wytrzymania przejściowo podwyższonego skurczowego ciśnienia krwi (SBP) o 35 mmHg i rozkurczowego (DBP) o 25 mmHg
    • ciężkie zapalenie stawów kończyn górnych lub inny ból

  6. Przeciwwskazania do ćwiczeń ogólnorozwojowych

    • Źle kontrolowane ciśnienie krwi - SBP>180, DBP>90; SBP<110, DBP<50
    • Niewydolność serca IV wg NYHC

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna otrzyma przedoperacyjne rutynowe nauczanie i opiekę w zakresie dostępu naczyniowego.
Eksperymentalny: Normalna grupa ćwiczeń

Grupa 1 (Grupa ćwiczeń normalnych): progresywne ćwiczenie z uchwytem

Grupa 2 (Grupa ćwiczeń z ograniczonym przepływem krwi): progresywne ćwiczenie na uchwyt z kontrolowaną opaską uciskową
Inny: Progresywne ćwiczenie uchwytu

Grupa 1 (grupa normalnych ćwiczeń): codziennie, w domu przez 20 minut przy użyciu regulowanego trenażera do 8 tygodni przed planowaną operacją utworzenia przetoki. Intensywność ćwiczeń jest dostosowywana przy użyciu skali Borg CR100 (Borg & Borg, 2001).

Grupa 2 (Grupa ćwiczeń z ograniczonym przepływem krwi): Takie samo jak ćwiczenie wykonywane przez Grupę 1 z kontrolowaną opaską uciskową.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niezdolność do późnej dializy
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
Niezdolność do późnej dializy to przetoka, której pomimo interwencji radiologicznej lub chirurgicznej nie można z powodzeniem zastosować do dializy do szóstego miesiąca po jej wytworzeniu.
6 miesięcy po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana przepływu wewnątrzdostępowego i średnic naczyń w określonych odległościach od zespolenia przetoki; sztywność tętnic i funkcję śródbłonka na losowo określonej podgrupie pacjentów.
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 9 i tydzień 11
Pomiary ultrasonograficzne za pomocą ultrasonografii dupleksowej
Linia bazowa, tydzień 9 i tydzień 11
Poziomy cGMP (cykliczny monofosforan guanozyny) i NO (tlenek azotu) w osoczu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 9 i tydzień 11
cGMP i NO zostaną pobrane w osoczu krwi pobranym bezpośrednio przed oceną ultrasonograficzną
Linia bazowa, tydzień 9 i tydzień 11
Dojrzewanie przetoki
Ramy czasowe: 6 tygodni po operacji
Przetoka zostanie uznana za dojrzałą, jeśli zostanie spełnione jedno z kryteriów: 1) „reguła sześciu” National Kidney Foundation Disease Outcomes Quality Initiative lub 2) średnica żyły drenażowej wynosi > 4 mm przy przepływach w obrębie dostępu > 500 ml/min ORAZ doświadczona pielęgniarka hemodializowana, nieświadoma przydziału do grup, uważa, że ​​nastąpiło dojrzewanie.
6 tygodni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Śledczy

  • Główny śledczy: Charmaine Lok, MD, FRCPC, MSC, University Health Network, Toronto
  • Główny śledczy: Chris Chan, MD, University Health Network, Toronto
  • Główny śledczy: Jamie Macdonald, PhD, Bangor University
  • Główny śledczy: David Cherney, MD, University Health Network, Toronto

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 sierpnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 lipca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lipca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CAPCR-ID: 13-6763-AE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekłą chorobę nerek

Badania kliniczne na Progresywne ćwiczenie uchwytu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lithuania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj