Innvirkning av prekirurgisk trening på hemodialysefistelresultater
4. juli 2016 oppdatert av: Charmaine Lok, University Health Network, Toronto
Effekten av trening på vaskulær ombygging, dannelse av arteriovenøse fisteler og bruk hos pasienter med kronisk nyresykdom: en randomisert kontrollert prøvelse
Hensikten med denne forskningsstudien er å finne ut om to forskjellige typer underarmstrening, utført før fistelopprettelse, kan forbedre operasjonssuksess og fistelmodning.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en randomisert, dobbeltblindet kontrollert studie for å studere virkningen av håndgrepstrening før kirurgisk oppretting av hemodialysefistel på vaskulær remodellering og fistelmodning hos pasienter med kronisk nyresykdom.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
210
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
- Rekruttering
- Toronto General Hospital - UHN
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksen (alder>18 år) med kronisk nyresykdom
- Hemodialyse er deres nyreerstatningsterapi (RRT) modalitet
- Anses som kvalifisert for en arteriovenøs fistel
- Forventet RRT-start < 3 måneder (fra tidspunkt for karkirurgisk vurdering) ved predialyse
- Planlagt kirurgisk oppretting av fistel antatt >= 8 uker
- Kunne følge instruksjoner for en treningsintervensjon
- Kunne gi informert skriftlig samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Forventet levealder < 6 måneder
- Behov for akutt vaskulær tilgang (dvs. <4 uker)
- Eksisterende fistel distalt til stedet for nylig planlagt fistel
- Ipsilateral sentral stenose eller okklusjoner som ikke kan korrigeres
Kontraindikasjoner eller ute av stand til å utføre håndgrepstrening
- Kan ikke tåle forbigående økt systolisk blodtrykk (SBP) med 35 mmHg, og diastolisk (DBP) med 25 mmHg
- alvorlig leddgikt i øvre ekstremiteter eller andre smerter
Kontraindikasjoner for generell trening
- Dårlig kontrollert blodtrykk - SBP>180, DBP>90; SBP <110, DBP <50
- NYHC IV hjertesvikt
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen vil motta rutinemessig vaskulær tilgang pre-op undervisning og pleie.
|
|
|
Eksperimentell: Normal treningsgruppe
Gruppe 1 (Normal Exercise Group): progressiv håndgrepsøvelse Gruppe 2 (Restricted Blood Flow Exercise Group): progressiv håndgrepsøvelse med kontrollert turniquet |
Gruppe 1 (normal treningsgruppe): Daglig, hjemme i 20 minutter med en justerbar håndtrener inntil 8 uker før en planlagt operasjon for å lage fistel. Treningsintensiteten er skreddersydd ved hjelp av Borg CR100-skalaen (Borg & Borg, 2001). Gruppe 2 (Restricted Blood Flow Exercise Group): Samme som øvelsen utført av gruppe 1 med kontrollert turniquet. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sen dialyse egnethetssvikt
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
|
Egnethetssvikt for sen dialyse er en fistel som, til tross for radiologisk eller kirurgisk inngrep, ikke kan brukes med hell til dialyse innen den sjette måneden etter at den ble opprettet.
|
6 måneder etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av intra-tilgang flow og vaskulære diametre ved forhåndsbestemte avstander fra fistel anastomosis; arteriell stivhet og endotelfunksjon på et tilfeldig bestemt underutvalg av pasienter.
Tidsramme: Baseline, uke 9 og uke 11
|
Ultralydmålinger ved bruk av dupleks ultralyd
|
Baseline, uke 9 og uke 11
|
|
Plasma cGMP (syklisk guanosinmonofosfat) og NO (nitrogenoksid) nivåer
Tidsramme: Baseline, uke 9 og uke 11
|
cGMP og NO vil bli tatt i blodplasma tatt umiddelbart før ultralydvurdering
|
Baseline, uke 9 og uke 11
|
|
Fistelmodning
Tidsramme: 6 uker etter operasjonen
|
En fistel vil bli ansett som moden hvis ett av kriteriene er oppfylt: 1) National Kidney Foundation Disease Outcomes Quality Initiative 'regel av seks', eller 2) dreneringsvenediameteren er > 4 mm med intra-tilgangsstrømmer > 500 ml/min OG en erfaren hemodialysesykepleier, blindet for gruppetildeling, anser at modningen har skjedd.
|
6 uker etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Charmaine Lok, MD, FRCPC, MSC, University Health Network, Toronto
- Hovedetterforsker: Chris Chan, MD, University Health Network, Toronto
- Hovedetterforsker: Jamie Macdonald, PhD, Bangor University
- Hovedetterforsker: David Cherney, MD, University Health Network, Toronto
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2014
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2017
Studiet fullført (Forventet)
1. mars 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. juli 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. juli 2014
Først lagt ut (Anslag)
1. august 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
6. juli 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. juli 2016
Sist bekreftet
1. juli 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CAPCR-ID: 13-6763-AE
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .