Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van prechirurgische oefeningen op de resultaten van hemodialysefistels

4 juli 2016 bijgewerkt door: Charmaine Lok, University Health Network, Toronto

De impact van lichaamsbeweging op vasculaire remodellering, creatie en gebruik van arterioveneuze fistels bij patiënten met chronische nierziekte: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het doel van dit onderzoek is om te bepalen of twee verschillende soorten onderarmoefeningen, uitgevoerd vóór een fistelvormingsoperatie, het succes van de operatie en de rijping van de fistel kunnen verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde gecontroleerde studie om de impact van handknijpoefeningen voorafgaand aan de operatieve vorming van hemodialysefistels op vasculaire remodellering en fistelrijping bij patiënten met chronische nierziekte te bestuderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

210

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Werving
        • Toronto General Hospital - UHN

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Volwassene (leeftijd >18 jaar) met chronische nierziekte
  2. Hemodialyse is hun niervervangende therapie (RRT) modaliteit
  3. Komt in aanmerking voor een arterioveneuze fistel
  4. Verwachte RRT-start < 3 maanden (vanaf het moment van vasculaire chirurgische beoordeling) indien predialyse
  5. Geplande chirurgische creatie van fistel geanimeerd >= 8 weken
  6. In staat om instructies voor een oefeninterventie op te volgen
  7. In staat om geïnformeerde schriftelijke toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  1. Levensverwachting < 6 maanden
  2. Behoefte aan dringende vasculaire toegang (d.w.z. <4 weken)
  3. Reeds bestaande fistel distaal van de plaats van nieuw geplande fistel
  4. Ipsilaterale centrale stenose of occlusies niet vatbaar voor correctie

  5. Contra-indicaties of het niet kunnen uitvoeren van handgreepoefeningen

    • Niet bestand tegen tijdelijk verhoogde systolische bloeddruk (SBP) met 35 mmHg en diastolische (DBP) met 25 mmHg
    • ernstige artritis van de bovenste ledematen of andere pijn

  6. Contra-indicaties voor algemene lichaamsbeweging

    • Slecht gecontroleerde bloeddruk - SBP>180, DBP>90; SBP<110, DBP<50
    • NYHC IV hartfalen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controlegroep
De controlegroep krijgt routinematig preoperatief onderwijs en zorg voor vasculaire toegang.
Experimenteel: Normale oefengroep

Groep 1 (Normale oefengroep): progressieve handgreepoefening

Groep 2 (Restricted Blood Flow Exercise Group): progressieve handgreepoefening met gecontroleerde tourniquet
Ander: Progressieve handgreepoefening

Groep 1 (Normale oefengroep): dagelijks 20 minuten thuis met behulp van een verstelbare handgreeptrainer tot 8 weken voorafgaand aan een geplande operatie voor fistelvorming. De trainingsintensiteit wordt op maat gemaakt met behulp van de Borg CR100-schaal (Borg & Borg, 2001).

Groep 2 (oefengroep met beperkte doorbloeding): Hetzelfde als de oefening die wordt uitgevoerd door groep 1 met gecontroleerde tourniquet.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebrek aan geschiktheid voor late dialyse
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
Gebrek aan geschiktheid voor late dialyse is een fistel die, ondanks radiologische of chirurgische interventie, in de zesde maand na het ontstaan ​​ervan niet met succes kan worden gebruikt voor dialyse.
6 maanden na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van intra-toegangsstroom en vasculaire diameters op vooraf bepaalde afstanden van de fistelanastomose; arteriële stijfheid en endotheliale functie op een willekeurig bepaalde substeekproef van patiënten.
Tijdsspanne: Basislijn, week 9 en week 11
Ultrasone metingen met behulp van duplex echografie
Basislijn, week 9 en week 11
Plasma cGMP (cyclisch guanosine monofosfaat) en NO (stikstofmonoxide) niveaus
Tijdsspanne: Basislijn, week 9 en week 11
cGMP en NO worden bemonsterd in bloedplasma dat onmiddellijk vóór de echografie wordt afgenomen
Basislijn, week 9 en week 11
Fistel rijping
Tijdsspanne: 6 weken na de operatie
Een fistel wordt als volgroeid beschouwd als aan een van de criteria wordt voldaan: 1) de 'regel van zes' van het National Kidney Foundation Disease Outcomes Quality Initiative, of 2) de diameter van de afvoerader is > 4 mm met intra-toegangsstromen > 500 ml/min EN een ervaren hemodialyseverpleegkundige, blind voor groepstoewijzing, meent dat rijping heeft plaatsgevonden.
6 weken na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Charmaine Lok, MD, FRCPC, MSC, University Health Network, Toronto
  • Hoofdonderzoeker: Chris Chan, MD, University Health Network, Toronto
  • Hoofdonderzoeker: Jamie Macdonald, PhD, Bangor University
  • Hoofdonderzoeker: David Cherney, MD, University Health Network, Toronto

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 maart 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 juli 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 juli 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

1 augustus 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 juli 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 juli 2016

Laatst geverifieerd

1 juli 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CAPCR-ID: 13-6763-AE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronische nierziekte

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Romania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren