Inverkan av förkirurgisk träning på hemodialysfistelresultat
4 juli 2016 uppdaterad av: Charmaine Lok, University Health Network, Toronto
Effekten av träning på vaskulär ombyggnad, skapande av arteriovenösa fistel och användning hos patienter med kronisk njursjukdom: en randomiserad kontrollerad studie
Syftet med denna forskningsstudie är att avgöra om två olika typer av underarmsträning, utförda innan fistelskapande operation, kan förbättra operationens framgång och fistelmognad.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en randomiserad, dubbelblind kontrollerad studie för att studera effekten av handgreppsträning före kirurgisk framställning av hemodialysfistel på vaskulär ombyggnad och fistelmognad hos patienter med kronisk njursjukdom.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
210
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- Rekrytering
- Toronto General Hospital - UHN
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxen (ålder >18 år) med kronisk njursjukdom
- Hemodialys är deras njurersättningsterapi (RRT) modalitet
- Anses berättigad till en arteriovenös fistel
- Förväntad RRT-start < 3 månader (från tidpunkten för bedömning av kärlkirurgi) vid predialys
- Schemalagd kirurgisk framställning av fistel förväntad >= 8 veckor
- Kunna följa instruktioner för ett träningsingrepp
- Kan ge informerat skriftligt samtycke
Exklusions kriterier:
- Förväntad livslängd < 6 månader
- Behov av akut vaskulär åtkomst (dvs. <4 veckor)
- Redan existerande fistel distalt till platsen för den nyligen planerade fisteln
- Ipsilateral central stenos eller ocklusioner som inte kan korrigeras
Kontraindikationer eller oförmögen att utföra handtagsträning
- Kan inte motstå tillfälligt höjt systoliskt blodtryck (SBP) med 35 mmHg och diastoliskt (DBP) med 25 mmHg
- svår artrit i övre extremiteterna eller annan smärta
Kontraindikationer för allmän träning
- Dåligt kontrollerat blodtryck - SBP>180, DBP>90; SBP <110, DBP <50
- NYHC IV hjärtsvikt
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Kontrollgruppen kommer att få rutinmässig vaskulär åtkomst pre-op undervisning och vård.
|
|
|
Experimentell: Normal träningsgrupp
Grupp 1 (Normal Exercise Group): progressiv handtagsträning Grupp 2 (Restricted Blood Flow Exercise Group): progressiv handgreppsträning med kontrollerad turnering |
Grupp 1 (Normal Exercise Group): Dagligen, hemma i 20 minuter med hjälp av en justerbar handtagstränare upp till 8 veckor före en planerad operation för att skapa fistel. Träningsintensiteten skräddarsys med hjälp av Borg CR100-skalan (Borg & Borg, 2001). Grupp 2 (Restricted Blood Flow Exercise Group): Samma som övningen som utförs av grupp 1 med kontrollerad tourniquet. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Lämplighetsfel för sen dialys
Tidsram: 6 månader efter operationen
|
Lämplighetsfel för sen dialys är en fistel som, trots radiologiska eller kirurgiska ingrepp, inte kan användas framgångsrikt för dialys senast den sjätte månaden efter att den skapats.
|
6 månader efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av intra-accessflöde och vaskulära diametrar på förutbestämda avstånd från fistelanastomos; arteriell stelhet och endotelfunktion på ett slumpmässigt bestämt delprov av patienter.
Tidsram: Baslinje, vecka 9 och vecka 11
|
Ultraljudsmätningar med hjälp av duplex ultraljud
|
Baslinje, vecka 9 och vecka 11
|
|
Plasmanivåer av cGMP (cykliskt guanosinmonofosfat) och NO (kväveoxid)
Tidsram: Baslinje, vecka 9 och vecka 11
|
cGMP och NO kommer att tas i blodplasma som samlas in omedelbart före ultraljudsbedömning
|
Baslinje, vecka 9 och vecka 11
|
|
Fistelmognad
Tidsram: 6 veckor efter operationen
|
En fistel kommer att anses vara mogen om något av kriterierna är uppfyllda: 1) National Kidney Foundation Disease Outcomes Quality Initiative 'regel av sex', eller 2) dräneringsvenens diameter är > 4 mm med flöden inom tillträde > 500 ml/min OCH en erfaren hemodialyssköterska, blind för grupptilldelning, anser att mognad har inträffat.
|
6 veckor efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Charmaine Lok, MD, FRCPC, MSC, University Health Network, Toronto
- Huvudutredare: Chris Chan, MD, University Health Network, Toronto
- Huvudutredare: Jamie Macdonald, PhD, Bangor University
- Huvudutredare: David Cherney, MD, University Health Network, Toronto
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2014
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2017
Avslutad studie (Förväntat)
1 mars 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 juli 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 juli 2014
Första postat (Uppskatta)
1 augusti 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
6 juli 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 juli 2016
Senast verifierad
1 juli 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CAPCR-ID: 13-6763-AE
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .