Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A műtét előtti gyakorlat hatása a hemodialízis fisztula kimenetelére

2016. július 4. frissítette: Charmaine Lok, University Health Network, Toronto

A gyakorlatok hatása az érrendszeri átépülésre, az arteriovenosus fistula létrehozására és használatára krónikus vesebetegségben szenvedő betegeknél: Randomizált, kontrollált vizsgálat

Ennek a kutatásnak a célja annak meghatározása, hogy a sipolyképző műtét előtt végzett két különböző típusú alkar gyakorlat javíthatja-e a műtét sikerét és a sipoly érését.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy randomizált, kettős vak, kontrollált vizsgálat, amely a hemodialízis sipoly műtéti létrehozása előtti kézi fogantyús gyakorlatok hatását vizsgálja a krónikus vesebetegségben szenvedő betegek vaszkuláris átalakulására és a sipoly érésére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

210

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Toborzás
        • Toronto General Hospital - UHN

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Krónikus vesebetegségben szenvedő felnőtt (18 év feletti).
  2. A hemodialízis a vesepótló terápia (RRT) módszere
  3. Alkalmasnak tekinthető arteriovenosus sipolyra
  4. A várható RRT kezdete < 3 hónap (az érsebészeti értékelés időpontjától számítva) predialízis esetén
  5. A sipoly tervezett műtéti létrehozása több mint 8 hétig mentesül
  6. Képes követni a gyakorlati beavatkozásra vonatkozó utasításokat
  7. Képes tájékozott írásbeli beleegyezést adni

Kizárási kritériumok:

  1. Várható élettartam < 6 hónap
  2. Sürgős érrendszeri hozzáférés szükségessége (pl. <4 hét)
  3. Már meglévő sipoly az újonnan tervezett sipoly helyétől távolabb
  4. Ipsilateralis központi szűkület vagy korrekcióra nem alkalmas elzáródás

  5. Ellenjavallatok, vagy a fogantyús gyakorlat végrehajtásának képtelensége

    • Nem képes ellenállni az átmenetileg 35 Hgmm-rel megemelkedett szisztolés vérnyomásnak (SBP) és 25 Hgmm-rel megemelkedett diasztolés vérnyomásnak (DBP)
    • súlyos felső végtagi ízületi gyulladás vagy egyéb fájdalom

  6. Ellenjavallatok az általános gyakorlatokhoz

    • Rosszul szabályozott vérnyomás - SBP>180, DBP>90; SBP<110, DBP<50
    • NYHC IV szívelégtelenség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoport rutinszerű vaszkuláris hozzáférést megelőző oktatásban és gondozásban részesül.
Kísérleti: Normál gyakorlat csoport

1. csoport (Normal Exercise Group): progresszív markolat gyakorlat

2. csoport (korlátozott véráramlású gyakorlatok csoportja): progresszív markolatgyakorlat ellenőrzött érszorítóval
Egyéb: Progresszív fogantyúgyakorlat

1. csoport (normál gyakorlatok csoportja): Naponta, otthon 20 percig, állítható markolatos trénerrel, legfeljebb 8 héttel a tervezett sipolyképző műtét előtt. Az edzés intenzitását a Borg CR100 skála segítségével szabják (Borg & Borg, 2001).

2. csoport (Korlátozott véráramlású gyakorlatok csoportja): Ugyanaz, mint az 1. csoport által végzett gyakorlat, ellenőrzött érszorítóval.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Késői dialízis-alkalmassági hiba
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
A késői dialízis-alkalmassági kudarc olyan sipoly, amely radiológiai vagy sebészeti beavatkozás ellenére a keletkezését követő hatodik hónapig nem használható sikeresen dialízisre.
6 hónappal a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hozzáférésen belüli áramlás és az érátmérők változása a fistula anasztomózisától előre meghatározott távolságban; artériás merevség és endothel funkció a betegek véletlenszerűen meghatározott almintáján.
Időkeret: Alapállapot, 9. hét és 11. hét
Ultrahang mérések duplex ultrahang segítségével
Alapállapot, 9. hét és 11. hét
A plazma cGMP (ciklikus guanozin-monofoszfát) és NO (nitrogén-monoxid) szintje
Időkeret: Alapállapot, 9. hét és 11. hét
A cGMP-t és a NO-t közvetlenül az ultrahangvizsgálat előtt gyűjtött vérplazmában veszik
Alapállapot, 9. hét és 11. hét
Fistula érése
Időkeret: 6 héttel a műtét után
A sipoly akkor tekinthető érettnek, ha a következő kritériumok valamelyike ​​teljesül: 1) a Nemzeti Vesebetegségek Eredményeinek Minőségi Kezdeményezése „hatos szabálya” , vagy 2) az elvezető véna átmérője > 4 mm 500 ml/perc-nél nagyobb belső áramlás esetén ÉS egy tapasztalt hemodialízis-ápolónő, aki elvakult a csoportbeosztástól, úgy ítéli meg, hogy az érés megtörtént.
6 héttel a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Health Network, Toronto

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Charmaine Lok, MD, FRCPC, MSC, University Health Network, Toronto
  • Kutatásvezető: Chris Chan, MD, University Health Network, Toronto
  • Kutatásvezető: Jamie Macdonald, PhD, Bangor University
  • Kutatásvezető: David Cherney, MD, University Health Network, Toronto

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2017. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2018. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. július 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. július 30.

Első közzététel (Becslés)

2014. augusztus 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. július 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. július 4.

Utolsó ellenőrzés

2016. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CAPCR-ID: 13-6763-AE

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel