术前运动对血液透析瘘结局的影响
2016年7月4日 更新者：Charmaine Lok、University Health Network, Toronto
运动对慢性肾脏病患者血管重塑、动静脉瘘形成和使用的影响：一项随机对照试验
本研究的目的是确定在瘘管形成手术前进行的两种不同类型的前臂锻炼是否可以提高手术成功率和瘘管成熟度。
研究概览
详细说明
这是一项随机、双盲对照试验，旨在研究血液透析瘘管手术前握力训练对慢性肾病患者血管重塑和瘘管成熟的影响。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
210
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2C4
- 招聘中
- Toronto General Hospital - UHN
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患有慢性肾病的成人（年龄>18岁）
- 血液透析是他们的肾脏替代疗法 (RRT) 方式
- 被认为有资格进行动静脉瘘
- 如果透析前，预计 RRT 开始时间 < 3 个月（从血管手术评估时间算起）
- 预定的瘘管手术创建时间 >= 8 周
- 能够按照运动干预的说明进行操作
- 能够提供知情的书面同意
排除标准：
- 预期寿命 < 6 个月
- 需要紧急血管通路（即 <4 周）
- 原先存在的瘘管远离新安排的瘘管部位
- 同侧中央狭窄或闭塞不适合矫正
禁忌症或无法进行握力练习
- 无法承受瞬时升高的收缩压 (SBP) 35 毫米汞柱和舒张压 (DBP) 25 毫米汞柱
- 严重的上肢关节炎或其他疼痛
一般运动的禁忌症
- 血压控制不佳——SBP>180，DBP>90；收缩压<110，舒张压<50
- NYHC IV 心力衰竭
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
无干预：控制组
对照组将接受常规血管通路术前教学和护理。
|
|
|
实验性的：正常运动组
第 1 组（正常运动组）：渐进式握力运动 第 2 组（限制血流运动组）：使用受控止血带进行渐进式握力运动 |
第 1 组（正常锻炼组）：每天，在家中使用可调节手柄训练器进行 20 分钟，直到 8 周后才能进行预定的瘘管手术。 使用 Borg CR100 量表（Borg & Borg，2001）定制运动强度。 第2组（限制血流运动组）：与第1组的运动相同，使用可控止血带。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
晚期透析适应性失败
大体时间：手术后6个月
|
晚期透析适用性失败是一种瘘管，尽管进行了放射学或手术干预，但在其产生后的第六个月内仍无法成功用于透析。
|
手术后6个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
距瘘管吻合口预定距离处通路内流量和血管直径的变化；随机确定的患者子样本的动脉硬度和内皮功能。
大体时间：基线、第 9 周和第 11 周
|
使用双工超声进行超声测量
|
基线、第 9 周和第 11 周
|
|
血浆 cGMP（环磷酸鸟苷）和 NO（一氧化氮）水平
大体时间：基线、第 9 周和第 11 周
|
cGMP 和 NO 将在超声评估前立即采集的血浆中取样
|
基线、第 9 周和第 11 周
|
|
瘘管成熟
大体时间：术后6周
|
如果满足以下任一标准，则瘘管将被视为成熟：1) 国家肾脏基金会疾病结果质量倡议“六项规则”，或 2) 引流静脉直径 > 4 毫米，内部通路流量 > 500 毫升/分钟，并且一位经验丰富的血液透析护士，对分组分配不知情，认为成熟已经发生。
|
术后6周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Charmaine Lok, MD, FRCPC, MSC、University Health Network, Toronto
- 首席研究员：Chris Chan, MD、University Health Network, Toronto
- 首席研究员：Jamie Macdonald, PhD、Bangor University
- 首席研究员：David Cherney, MD、University Health Network, Toronto
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年9月1日
初级完成 (预期的)
2017年12月1日
研究完成 (预期的)
2018年3月1日
研究注册日期
首次提交
2014年7月9日
首先提交符合 QC 标准的
2014年7月30日
首次发布 (估计)
2014年8月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年7月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年7月4日
最后验证
2016年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.