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Einfluss präoperativer Übungen auf die Ergebnisse der Hämodialysefistel

4. Juli 2016 aktualisiert von: Charmaine Lok, University Health Network, Toronto

Der Einfluss von körperlicher Betätigung auf den Gefäßumbau, die Bildung arteriovenöser Fisteln und die Anwendung bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, festzustellen, ob zwei verschiedene Arten von Unterarmübungen, die vor einer Operation zur Fistelbildung durchgeführt werden, den Operationserfolg und die Fistelreifung verbessern können.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Studie zur Untersuchung der Auswirkungen von Handgriffübungen vor der chirurgischen Anlage einer Hämodialysefistel auf den Gefäßumbau und die Fistelreifung bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

210

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Rekrutierung
        • Toronto General Hospital - UHN

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsener (Alter > 18 Jahre) mit chronischer Nierenerkrankung
  2. Die Hämodialyse ist die Modalität ihrer Nierenersatztherapie (RRT).
  3. Gilt als geeignet für eine arteriovenöse Fistel
  4. Voraussichtlicher RRT-Beginn < 3 Monate (ab dem Zeitpunkt der vaskulären chirurgischen Beurteilung), wenn Prädialyse
  5. Geplante chirurgische Anlage einer Fistel voraussichtlich >= 8 Wochen
  6. Kann Anweisungen für einen Übungseingriff befolgen
  7. Kann eine informierte schriftliche Einwilligung erteilen

Ausschlusskriterien:

  1. Lebenserwartung < 6 Monate
  2. Notwendigkeit eines dringenden Gefäßzugangs (d. h. <4 Wochen)
  3. Vorhandene Fistel distal zur Stelle einer neu geplanten Fistel
  4. Ipsilaterale zentrale Stenose oder Verschlüsse, die nicht korrigiert werden können

  5. Kontraindikationen oder Unfähigkeit, Handgriffübungen durchzuführen

    • Kann einem vorübergehenden Anstieg des systolischen Blutdrucks (SBP) um 35 mmHg und des diastolischen Blutdrucks (DBP) um 25 mmHg nicht standhalten
    • schwere Arthritis der oberen Extremitäten oder andere Schmerzen

  6. Kontraindikationen für allgemeine körperliche Betätigung

    • Schlecht kontrollierter Blutdruck – SBP>180, DBP>90; SBP<110, DBP<50
    • Herzinsuffizienz NYHC IV

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe erhält routinemäßige Schulungen und Betreuung für den Gefäßzugang vor der Operation.
Experimental: Normale Übungsgruppe

Gruppe 1 (Normale Übungsgruppe): progressive Handgriffübung

Gruppe 2 (Übungsgruppe mit eingeschränkter Durchblutung): progressive Handgriffübung mit kontrolliertem Tourniquet
Sonstiges: Progressive Handgriffübung

Gruppe 1 (Normale Übungsgruppe): Täglich 20 Minuten zu Hause mit einem verstellbaren Handgrifftrainer bis zu 8 Wochen vor einer geplanten Operation zur Fistelbildung. Die Trainingsintensität wird anhand der Borg CR100-Skala angepasst (Borg & Borg, 2001).

Gruppe 2 (Übungsgruppe mit eingeschränkter Durchblutung): Gleiche Übung wie die von Gruppe 1 durchgeführte Übung mit kontrolliertem Tourniquet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spätes Versagen der Dialyseeignung
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
Bei einer späten Dialysetauglichkeitsstörung handelt es sich um eine Fistel, die trotz radiologischer oder chirurgischer Intervention bis zum sechsten Monat nach ihrer Entstehung nicht erfolgreich zur Dialyse eingesetzt werden kann.
6 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Intra-Access-Flusses und der Gefäßdurchmesser in vorgegebenen Abständen von der Fistelanastomose; Arteriensteifheit und Endothelfunktion an einer zufällig ausgewählten Teilstichprobe von Patienten.
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 9 und Woche 11
Ultraschallmessungen mittels Duplex-Ultraschall
Ausgangswert, Woche 9 und Woche 11
CGMP- (zyklisches Guanosinmonophosphat) und NO- (Stickoxid) Plasmaspiegel
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 9 und Woche 11
cGMP und NO werden im Blutplasma gesammelt, das unmittelbar vor der Ultraschalluntersuchung entnommen wird
Ausgangswert, Woche 9 und Woche 11
Fistelreifung
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Operation
Eine Fistel gilt als ausgereift, wenn eines der beiden Kriterien erfüllt ist: 1) die „Sechserregel“ der National Kidney Foundation Disease Outcomes Quality Initiative oder 2) der Durchmesser der Drainagevene beträgt > 4 mm mit Intra-Access-Flows > 500 ml/min UND Eine erfahrene Hämodialyse-Krankenschwester, die nichts über die Gruppenzuordnung weiß, geht davon aus, dass eine Reifung stattgefunden hat.
6 Wochen nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Ermittler

  • Hauptermittler: Charmaine Lok, MD, FRCPC, MSC, University Health Network, Toronto
  • Hauptermittler: Chris Chan, MD, University Health Network, Toronto
  • Hauptermittler: Jamie Macdonald, PhD, Bangor University
  • Hauptermittler: David Cherney, MD, University Health Network, Toronto

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. August 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CAPCR-ID: 13-6763-AE

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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