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Impact de l'exercice préchirurgical sur les résultats de la fistule en hémodialyse

4 juillet 2016 mis à jour par: Charmaine Lok, University Health Network, Toronto

L'impact de l'exercice sur le remodelage vasculaire, la création et l'utilisation de la fistule artério-veineuse chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique : un essai contrôlé randomisé

Le but de cette étude de recherche est de déterminer si deux types différents d'exercices de l'avant-bras, effectués avant la chirurgie de création de la fistule, peuvent améliorer le succès de la chirurgie et la maturation de la fistule.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé en double aveugle pour étudier l'impact de l'exercice de préhension avant la création chirurgicale d'une fistule d'hémodialyse sur le remodelage vasculaire et la maturation de la fistule chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

210

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Recrutement
        • Toronto General Hospital - UHN

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Adulte (âge > 18 ans) atteint d'insuffisance rénale chronique
  2. L'hémodialyse est leur modalité de thérapie de remplacement rénal (RRT)
  3. Réputé éligible pour une fistule artério-veineuse
  4. Début anticipé de la RRT < 3 mois (à partir du moment de l'évaluation de la chirurgie vasculaire) si prédialyse
  5. Création chirurgicale programmée d'une fistule annulée >= 8 semaines
  6. Capable de suivre des instructions pour une intervention d'exercice
  7. Capable de fournir un consentement écrit éclairé

Critère d'exclusion:

  1. Espérance de vie < 6 mois
  2. Nécessité d'un accès vasculaire urgent (c.-à-d. <4 semaines)
  3. Fistule préexistante distale au site de la fistule nouvellement programmée
  4. Sténose centrale ipsilatérale ou occlusions ne pouvant pas être corrigées

  5. Contre-indications ou incapacité à effectuer des exercices de préhension

    • Incapable de supporter une augmentation transitoire de la pression artérielle systolique (PAS) de 35 mmHg et diastolique (PAD) de 25 mmHg
    • arthrite sévère des membres supérieurs ou autre douleur

  6. Contre-indications à l'exercice général

    • Tension artérielle mal contrôlée - PAS> 180, DBP> 90 ; PAS<110, PAD<50
    • Insuffisance cardiaque NYHC IV

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Le groupe témoin recevra un enseignement et des soins préopératoires d'accès vasculaire de routine.
Expérimental: Groupe d'exercice normal

Groupe 1 (groupe d'exercices normaux) : exercice progressif des poignées

Groupe 2 (groupe d'exercices à circulation sanguine restreinte) : exercice de préhension progressif avec garrot contrôlé
Autre: Exercice de poignée progressive

Groupe 1 (groupe d'exercices normaux) : tous les jours, à la maison pendant 20 minutes à l'aide d'un entraîneur à poignée réglable jusqu'à 8 semaines avant une intervention chirurgicale prévue pour la création d'une fistule. L'intensité de l'exercice est adaptée à l'aide de l'échelle Borg CR100 (Borg & Borg, 2001).

Groupe 2 (groupe d'exercices à circulation sanguine restreinte) : Identique à l'exercice effectué par le groupe 1 avec un garrot contrôlé.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échec d'aptitude à la dialyse tardive
Délai: 6 mois après l'opération
L'échec tardif d'aptitude à la dialyse est une fistule qui, malgré une intervention radiologique ou chirurgicale, ne peut être utilisée avec succès pour la dialyse dans le sixième mois suivant sa création.
6 mois après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du débit intra-accès et des diamètres vasculaires à des distances prédéterminées de l'anastomose de la fistule ; la rigidité artérielle et la fonction endothéliale sur un sous-échantillon de patients déterminé au hasard.
Délai: Baseline, semaine 9 et semaine 11
Mesures ultrasonores par échographie duplex
Baseline, semaine 9 et semaine 11
Niveaux plasmatiques de cGMP (guanosine monophosphate cyclique) et de NO (oxyde nitrique)
Délai: Baseline, semaine 9 et semaine 11
cGMP et NO seront échantillonnés dans le plasma sanguin prélevé immédiatement avant l'évaluation par ultrasons
Baseline, semaine 9 et semaine 11
Maturation de la fistule
Délai: 6 semaines après la chirurgie
Une fistule sera considérée comme mature si l'un ou l'autre des critères est rempli : 1) la « règle de six » de la National Kidney Foundation Disease Outcomes Quality Initiative , ou 2) le diamètre de la veine de drainage est > 4 mm avec des débits intra-accès > 500 ml/min ET une infirmière expérimentée en hémodialyse, aveugle à l'attribution des groupes, considère que la maturation s'est produite.
6 semaines après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Health Network, Toronto

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Charmaine Lok, MD, FRCPC, MSC, University Health Network, Toronto
  • Chercheur principal: Chris Chan, MD, University Health Network, Toronto
  • Chercheur principal: Jamie Macdonald, PhD, Bangor University
  • Chercheur principal: David Cherney, MD, University Health Network, Toronto

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2014

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mars 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 juillet 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 juillet 2014

Première publication (Estimation)

1 août 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

6 juillet 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 juillet 2016

Dernière vérification

1 juillet 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CAPCR-ID: 13-6763-AE

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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