Vliv předchirurgického cvičení na výsledky hemodialýzy píštěle
4. července 2016 aktualizováno: Charmaine Lok, University Health Network, Toronto
Vliv cvičení na vaskulární remodelaci, vytvoření arteriovenózní píštěle a použití u pacientů s chronickým onemocněním ledvin: Randomizovaná kontrolovaná studie
Účelem této výzkumné studie je zjistit, zda dva různé typy cvičení na předloktí, prováděné před operací vytvoření píštěle, mohou zlepšit úspěšnost operace a zrání píštěle.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená kontrolovaná studie ke studiu vlivu cvičení hmatů před chirurgickým vytvořením hemodialyzační píštěle na vaskulární remodelaci a zrání píštěle u pacientů s chronickým onemocněním ledvin.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
210
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- Nábor
- Toronto General Hospital - UHN
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělý (věk > 18 let) s chronickým onemocněním ledvin
- Hemodialýza je jejich modalitou renální substituční terapie (RRT).
- Považováno za způsobilé pro arteriovenózní píštěl
- Předpokládaný začátek RRT < 3 měsíce (od doby posouzení cévní chirurgie) v případě preddialýzy
- Plánované chirurgické vytvoření píštěle anitikované >= 8 týdnů
- Schopnost dodržovat pokyny pro cvičební intervenci
- Schopnost poskytnout informovaný písemný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Předpokládaná délka života < 6 měsíců
- Nutnost urgentního cévního přístupu (tj. <4 týdny)
- Preexistující píštěl distálně od místa nově plánované píštěle
- Ipsilaterální centrální stenóza nebo okluze, které nelze korigovat
Kontraindikace nebo neschopnost provádět cvičení hmatů
- Není schopen vydržet přechodně zvýšený systolický krevní tlak (SBP) o 35 mmHg a diastolický (DBP) o 25 mmHg
- těžká artritida horních končetin nebo jiná bolest
Kontraindikace k obecnému cvičení
- Špatně kontrolovaný krevní tlak - SBP>180, DBP>90; SBP < 110, DBP < 50
- NYHC IV srdeční selhání
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Kontrolní skupině bude poskytnuta rutinní předoperační výuka a péče o cévní přístup.
|
|
|
Experimentální: Normální cvičební skupina
Skupina 1 (normální cvičební skupina): progresivní cvičení hmatů Skupina 2 (skupina cvičení s omezeným průtokem krve): progresivní cvičení hmatů s kontrolovaným turniketem |
Skupina 1 (Skupina s normálním cvičením): Denně, doma po dobu 20 minut s použitím trenažéru s nastavitelnou rukojetí až 8 týdnů před plánovanou operací pro vytvoření píštěle. Intenzita cvičení je přizpůsobena pomocí stupnice Borg CR100 (Borg & Borg, 2001). Skupina 2 (Skupina cvičení s omezeným průtokem krve): Stejné jako cvičení prováděné skupinou 1 s kontrolovaným turniketem. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Selhání vhodnosti pozdní dialýzy
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
Pozdní selhání vhodnosti dialýzy je píštěl, kterou i přes radiologický nebo chirurgický zákrok nelze úspěšně použít k dialýze do šestého měsíce po jejím vytvoření.
|
6 měsíců po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna intra-přístupového průtoku a vaskulárních průměrů v předem určených vzdálenostech od anastomózy píštěle; arteriální tuhost a endoteliální funkce na náhodně určeném dílčím vzorku pacientů.
Časové okno: Výchozí stav, týden 9 a týden 11
|
Ultrazvuková měření pomocí duplexní ultrasonografie
|
Výchozí stav, týden 9 a týden 11
|
|
Plazmatické hladiny cGMP (cyklický guanosinmonofosfát) a NO (oxid dusnatý).
Časové okno: Výchozí stav, týden 9 a týden 11
|
cGMP a NO budou odebrány v krevní plazmě odebrané bezprostředně před ultrazvukovým hodnocením
|
Výchozí stav, týden 9 a týden 11
|
|
Zrání píštěle
Časové okno: 6 týdnů po operaci
|
Fistula bude považována za zralou, pokud je splněno jedno z kritérií: 1) „pravidlo šesti“ iniciativy National Kidney Foundation Disease Outcomes Quality Initiative nebo 2) průměr drenážní žíly je > 4 mm s průtoky v rámci přístupu > 500 ml/min A zkušená sestra na hemodialýze, zaslepená k rozdělení do skupin, se domnívá, že došlo k dozrávání.
|
6 týdnů po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Charmaine Lok, MD, FRCPC, MSC, University Health Network, Toronto
- Vrchní vyšetřovatel: Chris Chan, MD, University Health Network, Toronto
- Vrchní vyšetřovatel: Jamie Macdonald, PhD, Bangor University
- Vrchní vyšetřovatel: David Cherney, MD, University Health Network, Toronto
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2014
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2017
Dokončení studie (Očekávaný)
1. března 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. července 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. července 2014
První zveřejněno (Odhad)
1. srpna 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
6. července 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. července 2016
Naposledy ověřeno
1. července 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CAPCR-ID: 13-6763-AE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .