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Impatto dell'esercizio prechirurgico sugli esiti della fistola dell'emodialisi

4 luglio 2016 aggiornato da: Charmaine Lok, University Health Network, Toronto

L'impatto dell'esercizio sul rimodellamento vascolare, la creazione di fistole arterovenose e l'uso in pazienti con malattia renale cronica: uno studio controllato randomizzato

Lo scopo di questo studio di ricerca è determinare se due diversi tipi di esercizio dell'avambraccio, eseguiti prima dell'intervento di creazione della fistola, possono migliorare il successo dell'intervento chirurgico e la maturazione della fistola.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio controllato randomizzato, in doppio cieco per studiare l'impatto dell'esercizio di presa prima della creazione chirurgica della fistola per emodialisi sul rimodellamento vascolare e sulla maturazione della fistola nei pazienti con malattia renale cronica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

210

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Reclutamento
        • Toronto General Hospital - UHN

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adulto (età>18 anni) con malattia renale cronica
  2. L'emodialisi è la loro modalità di terapia renale sostitutiva (RRT).
  3. Ritenuto idoneo per una fistola arterovenosa
  4. Inizio RRT anticipato < 3 mesi (dal momento della valutazione della chirurgia vascolare) se predialisi
  5. Creazione chirurgica programmata di fistola aniticpata >= 8 settimane
  6. In grado di seguire le istruzioni per un intervento di esercizio
  7. In grado di fornire il consenso scritto informato

Criteri di esclusione:

  1. Aspettativa di vita < 6 mesi
  2. Necessità di accesso vascolare urgente (es. <4 settimane)
  3. Fistola preesistente distale al sito della fistola di nuova pianificazione
  4. Stenosi o occlusioni centrali ipsilaterali non suscettibili di correzione

  5. Controindicazioni o impossibilità di eseguire esercizi di presa

    • Incapace di sopportare un aumento transitorio della pressione arteriosa sistolica (SBP) di 35 mmHg e diastolica (DBP) di 25 mmHg
    • grave artrite degli arti superiori o altro dolore

  6. Controindicazioni all'esercizio generale

    • Pressione sanguigna scarsamente controllata - SBP>180, DBP>90; PAS <110, PAD <50
    • Insufficienza cardiaca NYHC IV

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo riceverà l'insegnamento e la cura preoperatori di routine dell'accesso vascolare.
Sperimentale: Gruppo di esercizi normali

Gruppo 1 (gruppo di esercizi normali): esercizio di presa progressiva

Gruppo 2 (Gruppo di esercizi a flusso sanguigno limitato): esercizio di presa progressiva con laccio emostatico controllato
Altro: Esercizio di presa progressiva

Gruppo 1 (gruppo di esercizi normali): tutti i giorni, a casa per 20 minuti utilizzando un trainer con impugnatura regolabile fino a 8 settimane prima di un intervento chirurgico programmato per la creazione di fistole. L'intensità dell'esercizio è adattata utilizzando la scala Borg CR100 (Borg & Borg, 2001).

Gruppo 2 (gruppo di esercizi con flusso sanguigno limitato): come l'esercizio eseguito dal gruppo 1 con laccio emostatico controllato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fallimento dell'idoneità alla dialisi tardiva
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
La mancata idoneità alla dialisi tardiva è una fistola che, nonostante l'intervento radiologico o chirurgico, non può essere utilizzata con successo per la dialisi entro il sesto mese successivo alla sua creazione.
6 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del flusso intra-accesso e dei diametri vascolari a distanze prefissate dall'anastomosi della fistola; rigidità arteriosa e funzione endoteliale su un sottocampione di pazienti determinato in modo casuale.
Lasso di tempo: Basale, settimana 9 e settimana 11
Misurazioni ad ultrasuoni utilizzando l'ecografia duplex
Basale, settimana 9 e settimana 11
Livelli plasmatici di cGMP (guanosina monofosfato ciclico) e NO (ossido nitrico).
Lasso di tempo: Basale, settimana 9 e settimana 11
cGMP e NO saranno campionati nel plasma sanguigno raccolto immediatamente prima della valutazione ecografica
Basale, settimana 9 e settimana 11
Maturazione della fistola
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento
Una fistola sarà considerata matura se uno dei criteri è soddisfatto: 1) la "regola del sei" della National Kidney Foundation Disease Outcomes Quality Initiative, o 2) il diametro della vena drenante è > 4 mm con flussi intra-accesso > 500 ml/min E un infermiere esperto di emodialisi, cieco all'assegnazione del gruppo, ritiene che la maturazione sia avvenuta.
6 settimane dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Investigatori

  • Investigatore principale: Charmaine Lok, MD, FRCPC, MSC, University Health Network, Toronto
  • Investigatore principale: Chris Chan, MD, University Health Network, Toronto
  • Investigatore principale: Jamie Macdonald, PhD, Bangor University
  • Investigatore principale: David Cherney, MD, University Health Network, Toronto

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 luglio 2014

Primo Inserito (Stima)

1 agosto 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 luglio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 luglio 2016

Ultimo verificato

1 luglio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CAPCR-ID: 13-6763-AE

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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