言語課題に対する反応に対するヒドロモルホンの効果 (HESS)
2018年9月10日 更新者：University of Chicago
この研究では、研究者は、健康な成人のストレスの多い発話課題およびストレスのない制御課題に対する生理学的、主観的、およびホルモン反応に対するヒドロモルフォンの効果を、プラセボと比較して調べます。
人間や他の動物の社会的行動、特に社会的苦痛の仲介における内因性オピオイドおよびアヘン剤の役割を支持する強力な証拠があります。
研究者らは最近、部分的ミューオピオイドアゴニストであるブプレノルフィンが、ストレスに対するコルチゾール応答を低下させることを示しました。
ここで、研究者らは、アセトアミノフェンに加えてフルミューオピオイドアゴニストであるヒドロモルフォンを使用して、ヒトのストレス応答を仲介する際のオピオイドシステムの役割をさらに調査することを提案しています。
研究者らは、アセトアミノフェンと同様に、ヒドロモルフォンが生理学的および主観的なストレス測定値の両方を低下させるという仮説を立てています。
調査の概要
詳細な説明
参加者は、2 つのセッションのそれぞれで 1000 mg のアセトアミノフェン、2 mg のヒドロモルフォン、4 mg のヒドロモルフォン、またはプラセボを受け取るようにランダムに割り当てられます。 1 つはストレスの多い話すタスクによく参加するもので、もう 1 つはストレスのないコントロール タスクに参加するものです。
生理学的および主観的な測定は、各セッションを通じて行われます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- University of Chicago Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～40年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 健康成人ボランティア
除外基準:
- 投薬または異常な心電図を必要とする現在の病状
- -研究条件の禁忌であると考えられる現在または過去の病状
- 過去1年間の物質使用障害、不安障害または大うつ病を含む現在の軸I精神障害（APA、1994）、精神病の病歴
- 高校教育以下
- 英語の流暢さの欠如
- 夜勤
- 妊娠中、授乳中、または妊娠の計画。
- ホルモン避妊薬の使用。
- 毎日タバコを吸う人、つまり、週に 7 本以上のタバコを吸う
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：BASIC_SCIENCE
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：2mgのハイドロフォン
健康な成人ボランティアは、2mgのヒドロモホンを受け取ります。
ヒドロモルフォンは、疼痛管理のために臨床的に使用されるミューオピオイドアゴニストです。
ヒドロモルホンの血漿濃度は、摂取後約 60 分でピークに達します。
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私たちは、健康なボランティアに経口ヒドロモルフォンを投与して、言語課題のパフォーマンスに対する影響を測定しています.
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実験的：ハイドロフォン4mg
健康な成人ボランティアは、4mgのヒドロモホンを受け取ります。
ヒドロモルフォンは、疼痛管理のために臨床的に使用されるミューオピオイドアゴニストです。
ヒドロモルホンの血漿濃度は、摂取後約60分でピークに達します
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私たちは、健康なボランティアに経口ヒドロモルフォンを投与して、言語課題のパフォーマンスに対する影響を測定しています.
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実験的：アセトアミノフェン1000mg
健康な成人ボランティアには、1000 mg のアセトアミノフェンが投与されます。
アセトアミノフェンは、鎮痛剤および解熱剤として臨床的に使用される COX 阻害剤です。
ここで投与された用量は、社会的拒絶に対する神経および主観的反応を減少させることが示されており、摂取後約60分でピークに達します.
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私たちは、健康なボランティアに舌下ブプレノルフィンを投与して、言語タスクのパフォーマンスへの影響を測定しています.
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PLACEBO_COMPARATOR：ブドウ糖
健康な成人ボランティアはブドウ糖（プラセボ）を受け取ります。
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私たちはプラセボグループの健康なボランティアにデキストロースを投与しています.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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薬物効果アンケートのサブスケール「薬物を感じる」、「気分が良くなる」、「薬物のように感じる」、「もっと欲しい」のスコアによって評価される主観的効果
時間枠：試験終了時（時間 0 および約 4 週間後）、第 4 週が報告されました。
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薬物効果アンケート (DEQ) は、被験者が「薬物を感じる」、「ハイになる」、「薬物のように感じる」、「もっと欲しい」という 4 つの主観的な状態をどの程度経験するかを評価する視覚的なアナログ スケールの質問票です。
「ドラッグを感じる」、「ハイになる」、「ドラッグのように感じる」、および「もっと欲しい」サブスケールが報告されます。
すべてのサブスケールは、0 ～ 100 の範囲のビジュアル アナログ スケール (コンピューター画面のスクロール バー) で採点されます。 100 はその主観的状態の最高スコアを表し、スコアが高いほど結果は悪くなります。
以下に示す値は、4 週目からのものです。
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試験終了時（時間 0 および約 4 週間後）、第 4 週が報告されました。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Jerome Jaffe, MD、University of Maryland
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年1月1日
一次修了 (実際)
2016年7月1日
研究の完了 (実際)
2016年9月1日
試験登録日
最初に提出
2014年7月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年7月31日
最初の投稿 (見積もり)
2014年8月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年10月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年9月10日
最終確認日
2018年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。