- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02205983
Effektene av hydromorfon på svar på verbale oppgaver (HESS)
10. september 2018 oppdatert av: University of Chicago
I denne studien vil etterforskerne undersøke effekten av hydromorfon, sammenlignet med placebo, på fysiologiske, subjektive og hormonelle responser på en stressende taleoppgave og en ikke-stressende kontrolloppgave hos friske voksne.
Det er sterke bevis som støtter rollen til endogene opioider og opiater i å formidle sosial atferd hos mennesker og andre dyr, og spesielt i sosial nød.
Etterforskerne har nylig vist at buprenorfin, en delvis mu-opioid agonist, reduserer kortisolresponser på stress.
Her foreslår etterforskerne å utforske rollen til opioidsystemet i å formidle stressresponser hos mennesker gjennom bruk av hydromorfon, en full mu-opioidagonist, i tillegg til acetaminophen.
Etterforskerne antar at hydromorfon i likhet med acetaminophen vil redusere både fysiologiske og subjektive mål på stress.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Deltakerne blir tilfeldig tildelt til å motta 1000 mg paracetamol, 2 mg hydromorfon, 4 mg hydromorfon eller placebo ved hver av to økter; en der de godt deltar i en stressende taleoppgave, og en der de vil delta i en ikke-stressende kontrolloppgave.
Fysiologiske og subjektive tiltak vil bli tatt gjennom hver økt.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
- University of Chicago Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 40 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske voksne frivillige
Ekskluderingskriterier:
- enhver gjeldende medisinsk tilstand som krever medisinering eller unormalt elektrokardiogram
- nåværende eller tidligere medisinsk tilstand anses å være en kontraindikasjon for studieforholdene
- enhver nåværende psykiatrisk lidelse i akse I (APA, 1994) inkludert ruslidelse, eller angstlidelse eller alvorlig depresjon i det siste året, enhver historie med psykose
- mindre enn videregående utdanning
- mangel på flyt i engelsk
- nattskiftarbeid
- Graviditet, amming eller planer om å bli gravid.
- Bruk av hormonell prevensjon.
- Daglige sigarettrøykere, dvs. >7 sigaretter per uke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: 2 mg hydromofon
Friske voksne frivillige vil motta 2 mg hydromofon.
Hydromorfon er en mu-opioid agonist som brukes klinisk for smertebehandling.
Plasmakonsentrasjoner av hydromorfon topper seg ca. 60 minutter etter inntak.
|
Vi administrerer oral hydromorfon til friske frivillige for å måle effekten på utførelsen av en verbal oppgave.
|
|
EKSPERIMENTELL: 4 mg hydromfon
Friske voksne frivillige vil motta 4 mg hydromofon.
Hydromorfon er en mu-opioid agonist som brukes klinisk for smertebehandling.
Plasmakonsentrasjoner av hydromorfon topper seg ca. 60 minutter etter inntak
|
Vi administrerer oral hydromorfon til friske frivillige for å måle effekten på utførelsen av en verbal oppgave.
|
|
EKSPERIMENTELL: 1000 mg paracetamol
Friske voksne frivillige vil motta 1000 mg paracetamol.
Acetaminophen er en COX-hemmer som brukes klinisk som smertestillende og febernedsettende middel.
Dosen administrert her har vist seg å redusere nevrale og subjektive responser på sosial avvisning, og den topper seg også omtrent 60 minutter etter inntak.
|
Vi administrerer sublingualt buprenorfin til friske frivillige for å måle effekten på utførelsen av en verbal oppgave.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Dekstrose
Friske voksne frivillige vil få dekstrose (placebo).
|
Vi gir dekstrose til friske frivillige for placebogruppen vår.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Subjektive effekter som vurderes etter poengsum på "Føle deg medikament", "Føl deg høy", "Like narkotika" og "Vil ha mer" underskalaer av spørreskjemaet om narkotikaeffekter
Tidsramme: Studieslutt (tid 0 og ca. 4 uker senere), uke 4 rapportert.
|
Drug Effects Questionnaire (DEQ) er et spørreskjema i visuell analog skala som vurderer i hvilken grad forsøkspersonene opplever fire subjektive tilstander: "Føler deg rus", "Føler deg høy", "Like Drug" og "Vil ha mer".
Underskalaene "Feel Drug", "Feel High", "Like Drug" og "Want More" rapporteres.
Alle underskalaer skåres på en visuell analog skala (rullelinje på dataskjermen) fra 0-100. 100 representerer den høyeste poengsummen for den subjektive tilstanden, og jo høyere poengsum, desto dårligere blir resultatet.
Verdiene vist nedenfor er kun fra uke 4
|
Studieslutt (tid 0 og ca. 4 uker senere), uke 4 rapportert.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Jerome Jaffe, MD, University of Maryland
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. januar 2015
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. juli 2016
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. september 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. juli 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. juli 2014
Først lagt ut (ANSLAG)
1. august 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
9. oktober 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. september 2018
Sist bekreftet
1. september 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UC13-1027
- R01DA002812 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .