Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektene av hydromorfon på svar på verbale oppgaver (HESS)

10. september 2018 oppdatert av: University of Chicago
I denne studien vil etterforskerne undersøke effekten av hydromorfon, sammenlignet med placebo, på fysiologiske, subjektive og hormonelle responser på en stressende taleoppgave og en ikke-stressende kontrolloppgave hos friske voksne. Det er sterke bevis som støtter rollen til endogene opioider og opiater i å formidle sosial atferd hos mennesker og andre dyr, og spesielt i sosial nød. Etterforskerne har nylig vist at buprenorfin, en delvis mu-opioid agonist, reduserer kortisolresponser på stress. Her foreslår etterforskerne å utforske rollen til opioidsystemet i å formidle stressresponser hos mennesker gjennom bruk av hydromorfon, en full mu-opioidagonist, i tillegg til acetaminophen. Etterforskerne antar at hydromorfon i likhet med acetaminophen vil redusere både fysiologiske og subjektive mål på stress.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Deltakerne blir tilfeldig tildelt til å motta 1000 mg paracetamol, 2 mg hydromorfon, 4 mg hydromorfon eller placebo ved hver av to økter; en der de godt deltar i en stressende taleoppgave, og en der de vil delta i en ikke-stressende kontrolloppgave. Fysiologiske og subjektive tiltak vil bli tatt gjennom hver økt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • University of Chicago Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske voksne frivillige

Ekskluderingskriterier:

  1. enhver gjeldende medisinsk tilstand som krever medisinering eller unormalt elektrokardiogram
  2. nåværende eller tidligere medisinsk tilstand anses å være en kontraindikasjon for studieforholdene
  3. enhver nåværende psykiatrisk lidelse i akse I (APA, 1994) inkludert ruslidelse, eller angstlidelse eller alvorlig depresjon i det siste året, enhver historie med psykose
  4. mindre enn videregående utdanning
  5. mangel på flyt i engelsk
  6. nattskiftarbeid
  7. Graviditet, amming eller planer om å bli gravid.
  8. Bruk av hormonell prevensjon.
  9. Daglige sigarettrøykere, dvs. >7 sigaretter per uke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: 2 mg hydromofon
Friske voksne frivillige vil motta 2 mg hydromofon. Hydromorfon er en mu-opioid agonist som brukes klinisk for smertebehandling. Plasmakonsentrasjoner av hydromorfon topper seg ca. 60 minutter etter inntak.
Vi administrerer oral hydromorfon til friske frivillige for å måle effekten på utførelsen av en verbal oppgave.
EKSPERIMENTELL: 4 mg hydromfon
Friske voksne frivillige vil motta 4 mg hydromofon. Hydromorfon er en mu-opioid agonist som brukes klinisk for smertebehandling. Plasmakonsentrasjoner av hydromorfon topper seg ca. 60 minutter etter inntak
Vi administrerer oral hydromorfon til friske frivillige for å måle effekten på utførelsen av en verbal oppgave.
EKSPERIMENTELL: 1000 mg paracetamol
Friske voksne frivillige vil motta 1000 mg paracetamol. Acetaminophen er en COX-hemmer som brukes klinisk som smertestillende og febernedsettende middel. Dosen administrert her har vist seg å redusere nevrale og subjektive responser på sosial avvisning, og den topper seg også omtrent 60 minutter etter inntak.
Vi administrerer sublingualt buprenorfin til friske frivillige for å måle effekten på utførelsen av en verbal oppgave.
PLACEBO_COMPARATOR: Dekstrose
Friske voksne frivillige vil få dekstrose (placebo).
Vi gir dekstrose til friske frivillige for placebogruppen vår.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Subjektive effekter som vurderes etter poengsum på "Føle deg medikament", "Føl deg høy", "Like narkotika" og "Vil ha mer" underskalaer av spørreskjemaet om narkotikaeffekter
Tidsramme: Studieslutt (tid 0 og ca. 4 uker senere), uke 4 rapportert.
Drug Effects Questionnaire (DEQ) er et spørreskjema i visuell analog skala som vurderer i hvilken grad forsøkspersonene opplever fire subjektive tilstander: "Føler deg rus", "Føler deg høy", "Like Drug" og "Vil ha mer". Underskalaene "Feel Drug", "Feel High", "Like Drug" og "Want More" rapporteres. Alle underskalaer skåres på en visuell analog skala (rullelinje på dataskjermen) fra 0-100. 100 representerer den høyeste poengsummen for den subjektive tilstanden, og jo høyere poengsum, desto dårligere blir resultatet. Verdiene vist nedenfor er kun fra uke 4
Studieslutt (tid 0 og ca. 4 uker senere), uke 4 rapportert.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Jerome Jaffe, MD, University of Maryland

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2015

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juli 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. juli 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2014

Først lagt ut (ANSLAG)

1. august 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

9. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. september 2018

Sist bekreftet

1. september 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere