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Die Auswirkungen von Hydromorphon auf Antworten auf verbale Aufgaben (HESS)

10. September 2018 aktualisiert von: University of Chicago
In dieser Studie werden die Forscher die Wirkungen von Hydromorphon im Vergleich zu Placebo auf physiologische, subjektive und hormonelle Reaktionen auf eine belastende Sprachaufgabe und eine nicht belastende Kontrollaufgabe bei gesunden Erwachsenen untersuchen. Es gibt starke Beweise für die Rolle von endogenen Opioiden und Opiaten bei der Vermittlung von Sozialverhalten bei Menschen und anderen Tieren und insbesondere bei sozialer Not. Die Forscher haben kürzlich gezeigt, dass Buprenorphin, ein partieller Mu-Opioid-Agonist, die Cortisol-Reaktionen auf Stress reduziert. Hier schlagen die Forscher vor, die Rolle des Opioidsystems bei der Vermittlung von Stressreaktionen beim Menschen durch die Verwendung von Hydromorphon, einem vollständigen Mu-Opioidagonisten, zusätzlich zu Paracetamol weiter zu untersuchen. Die Forscher gehen davon aus, dass Hydromorphon wie Paracetamol sowohl die physiologischen als auch die subjektiven Stressmessungen reduziert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer erhalten nach dem Zufallsprinzip 1000 mg Paracetamol, 2 mg Hydromorphon, 4 mg Hydromorphon oder Placebo bei jeder von zwei Sitzungen; eine, bei der sie gut an einer stressigen Sprechaufgabe teilnehmen, und eine, bei der sie an einer nicht stressigen Kontrollaufgabe teilnehmen. Physiologische und subjektive Messungen werden während jeder Sitzung durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde erwachsene Freiwillige

Ausschlusskriterien:

  1. jeder aktuelle medizinische Zustand, der eine Medikation oder ein abnormales Elektrokardiogramm erfordert
  2. aktueller oder früherer medizinischer Zustand, der als Kontraindikation für die Studienbedingungen angesehen wird
  3. jede aktuelle psychiatrische Störung der Achse I (APA, 1994), einschließlich Substanzgebrauchsstörung oder Angststörung oder schwere Depression im vergangenen Jahr, jede Vorgeschichte von Psychosen
  4. weniger als Abitur
  5. mangelnde Englischkenntnisse
  6. Nachtschichtarbeit
  7. Schwangerschaft, Stillzeit oder geplante Schwangerschaft.
  8. Anwendung von hormonellen Verhütungsmitteln.
  9. Tägliche Zigarettenraucher, d. h. >7 Zigaretten pro Woche

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: 2 mg Hydromophon
Gesunde erwachsene Freiwillige erhalten 2 mg Hydromophon. Hydromorphon ist ein Mu-Opioid-Agonist, der klinisch zur Schmerzbehandlung eingesetzt wird. Plasmakonzentrationen von Hydromorphon erreichen ihren Höhepunkt etwa 60 Minuten nach der Einnahme.
Arzneimittel: 2 mg Hydromorphon
Wir verabreichen gesunden Freiwilligen orales Hydromorphon, um seine Auswirkungen auf die Ausführung einer verbalen Aufgabe zu messen.
EXPERIMENTAL: 4 mg Hydrophon
Gesunde erwachsene Freiwillige erhalten 4 mg Hydromophon. Hydromorphon ist ein Mu-Opioid-Agonist, der klinisch zur Schmerzbehandlung eingesetzt wird. Plasmakonzentrationen von Hydromorphon erreichen ihren Höhepunkt etwa 60 Minuten nach der Einnahme
Arzneimittel: 4 mg Hydromorphon
Wir verabreichen gesunden Freiwilligen orales Hydromorphon, um seine Auswirkungen auf die Ausführung einer verbalen Aufgabe zu messen.
EXPERIMENTAL: 1000 mg Paracetamol
Gesunde erwachsene Freiwillige erhalten 1000 mg Paracetamol. Paracetamol ist ein COX-Hemmer, der klinisch als Analgetikum und Antipyretikum verwendet wird. Es hat sich gezeigt, dass die hier verabreichte Dosis die neuronalen und subjektiven Reaktionen auf soziale Ablehnung reduziert und ihren Höhepunkt etwa 60 Minuten nach der Einnahme erreicht.
Arzneimittel: 1000 mg Paracetamol
Wir verabreichen sublingual Buprenorphin an gesunde Freiwillige, um seine Auswirkungen auf die Ausführung einer verbalen Aufgabe zu messen.
PLACEBO_COMPARATOR: Traubenzucker
Gesunde erwachsene Freiwillige erhalten Dextrose (Placebo).
Arzneimittel: Traubenzucker
Wir verabreichen Dextrose gesunden Freiwilligen für unsere Placebo-Gruppe.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Subjektive Wirkungen, bewertet anhand der Punktzahl auf den Subskalen „Drogen fühlen“, „Hochgefühl“, „Mögen Sie Drogen“ und „Wollen Sie mehr“ des Drogenwirkungsfragebogens
Zeitfenster: Studienende (Zeitpunkt 0 und ca. 4 Wochen später), Woche 4 gemeldet.
Der Drug Effects Questionnaire (DEQ) ist ein visueller Analogskalen-Fragebogen, der bewertet, inwieweit die Probanden vier subjektive Zustände erleben: „Feel Drug“, „Feel High“, „Like Drug“ und „Want More“. Es werden die Subskalen „Fühle mich drogen“, „Fühle mich hoch“, „Möchte Drogen“ und „Will mehr“ berichtet. Alle Subskalen werden auf einer visuellen Analogskala (Bildlaufleiste auf dem Computerbildschirm) im Bereich von 0-100 bewertet. 100 stellt die höchste Punktzahl für diesen subjektiven Zustand dar, und je höher die Punktzahl, desto schlechter das Ergebnis. Die unten angezeigten Werte stammen nur aus Woche 4
Studienende (Zeitpunkt 0 und ca. 4 Wochen später), Woche 4 gemeldet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Chicago

Mitarbeiter

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Ermittler

  • Studienstuhl: Jerome Jaffe, MD, University of Maryland

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Juli 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

1. August 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

9. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UC13-1027
  • R01DA002812 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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