- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02205983
Gli effetti dell'idromorfone sulle risposte ai compiti verbali (HESS)
10 settembre 2018 aggiornato da: University of Chicago
In questo studio, i ricercatori esamineranno gli effetti dell'idromorfone, rispetto al placebo, sulle risposte fisiologiche, soggettive e ormonali a un compito verbale stressante e un compito di controllo non stressante in adulti sani.
Esistono forti prove a sostegno del ruolo degli oppioidi endogeni e degli oppiacei nella mediazione del comportamento sociale negli esseri umani e in altri animali e, in particolare, nel disagio sociale.
I ricercatori hanno recentemente dimostrato che la buprenorfina, un agonista parziale degli oppioidi mu, riduce le risposte del cortisolo allo stress.
Qui, i ricercatori propongono di esplorare ulteriormente il ruolo del sistema oppioide nella mediazione delle risposte allo stress negli esseri umani attraverso l'uso dell'idromorfone, un agonista oppioide mu completo, oltre al paracetamolo.
I ricercatori ipotizzano che, come il paracetamolo, l'idromorfone ridurrà le misure sia fisiologiche che soggettive dello stress.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I partecipanti vengono assegnati in modo casuale a ricevere 1000 mg di paracetamolo, 2 mg di idromorfone, 4 mg di idromorfone o placebo in ciascuna delle due sessioni; uno durante il quale partecipano bene a un'attività di conversazione stressante e uno durante il quale parteciperanno a un'attività di controllo non stressante.
Durante ogni sessione verranno prese misure fisiologiche e soggettive.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
50
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
- University of Chicago Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 40 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Volontari adulti sani
Criteri di esclusione:
- qualsiasi condizione medica attuale che richieda farmaci o elettrocardiogramma anomalo
- condizione medica attuale o passata considerata una controindicazione per le condizioni dello studio
- qualsiasi attuale disturbo psichiatrico di Asse I (APA, 1994) compreso il Disturbo da Uso di Sostanze, o Disturbo d'Ansia o Depressione Maggiore nell'ultimo anno, qualsiasi storia di psicosi
- meno dell'istruzione superiore
- mancanza di padronanza della lingua inglese
- lavoro notturno
- Gravidanza, allattamento o piani per una gravidanza.
- Uso della contraccezione ormonale.
- Fumatori giornalieri di sigarette, cioè >7 sigarette a settimana
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: SCIENZA BASILARE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: Idromofono da 2 mg
I volontari adulti sani riceveranno 2 mg di idromofono.
L'idromorfone è un agonista mu-oppioide utilizzato clinicamente per la gestione del dolore.
Le concentrazioni plasmatiche di idromorfone raggiungono il picco circa 60 minuti dopo l'ingestione.
|
Stiamo somministrando idromorfone orale a volontari sani per misurarne gli effetti sull'esecuzione di un compito verbale.
|
SPERIMENTALE: Idrofono da 4 mg
I volontari adulti sani riceveranno 4 mg di idromofono.
L'idromorfone è un agonista mu-oppioide utilizzato clinicamente per la gestione del dolore.
Le concentrazioni plasmatiche di idromorfone raggiungono il picco circa 60 minuti dopo l'ingestione
|
Stiamo somministrando idromorfone orale a volontari sani per misurarne gli effetti sull'esecuzione di un compito verbale.
|
SPERIMENTALE: 1000 mg di paracetamolo
I volontari adulti sani riceveranno 1000 mg di paracetamolo.
L'acetaminofene è un inibitore della COX che viene utilizzato clinicamente come analgesico e antipiretico.
È stato dimostrato che la dose somministrata qui riduce le risposte neurali e soggettive al rifiuto sociale e raggiunge anche il picco circa 60 minuti dopo l'ingestione.
|
Stiamo somministrando buprenorfina sublinguale a volontari sani per misurarne gli effetti sull'esecuzione di un compito verbale.
|
PLACEBO_COMPARATORE: Destrosio
I volontari adulti sani riceveranno destrosio (placebo).
|
Stiamo somministrando destrosio a volontari sani per il nostro gruppo placebo.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Effetti soggettivi valutati dal punteggio nelle sottoscale "Feel Drug", "Feel High", "Like Drug" e "Want More" del questionario sugli effetti della droga
Lasso di tempo: Fine dello studio (tempo 0 e circa 4 settimane dopo), settimana 4 riportata.
|
Il Drug Effects Questionnaire (DEQ) è un questionario su scala analogica visiva che valuta la misura in cui i soggetti sperimentano quattro stati soggettivi: "Feel Drug", "Feel High", "Like Drug" e "Want More".
Vengono riportate le sottoscale "Feel Drug", "Feel High", "Like Drug" e "Want More".
Tutte le sottoscale sono segnate su una scala analogica visiva (barra di scorrimento sullo schermo del computer) che va da 0 a 100. 100 rappresenta il punteggio più alto per quello stato soggettivo, e più alto è il punteggio, peggiore è il risultato.
I valori mostrati di seguito sono solo dalla settimana 4
|
Fine dello studio (tempo 0 e circa 4 settimane dopo), settimana 4 riportata.
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Jerome Jaffe, MD, University of Maryland
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 gennaio 2015
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 luglio 2016
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 settembre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 luglio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 luglio 2014
Primo Inserito (STIMA)
1 agosto 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
9 ottobre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 settembre 2018
Ultimo verificato
1 settembre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UC13-1027
- R01DA002812 (NIH)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su 2 mg di idromorfone
-
CicloMed LLCCmed Clinical ServicesCompletatoTumori solidi avanzatiStati Uniti
-
Galderma R&DCompletatoSoggetti sani, maschi o femmine, di età compresa tra 18 e 60 anni, con fototipo I, II o III, pelle non pretrattata/preprotettaFrancia
-
Idorsia Pharmaceuticals Ltd.CompletatoLupus eritematoso sistemicoSpagna, Stati Uniti, Italia, Taiwan, Tailandia, Polonia, Federazione Russa, Israele, Ucraina, Messico, Filippine, Georgia, Regno Unito, Chile, Francia, Bulgaria, Cechia, Grecia, Ungheria, Romania, Tacchino, Germania, Porto Rico, Giappon...
-
EMD Serono Research & Development Institute, Inc.Merck KGaA, Darmstadt, GermanyCompletato
-
Shirley Ryan AbilityLabRady Children's Hospital, San DiegoNon ancora reclutamentoParalisi cerebrale | Contrattura
-
Gannex Pharma Co., Ltd.ReclutamentoMalattia del fegato grasso non alcolica | Steatoepatite non alcolicaCina
-
Millennium Pharmaceuticals, Inc.CompletatoSindromi mielodisplastiche | Leucemia, mieloide, acutaGiappone, Taiwan, Corea, Repubblica di
-
Genor Biopharma Co., Ltd.SconosciutoArtrite reumatoideCina
-
Aaron R. MangoldCompletato
-
AstraZenecaCompletatoAntagonista del recettore delle chemochine 2 (CXCR2).Regno Unito