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Gli effetti dell'idromorfone sulle risposte ai compiti verbali (HESS)

10 settembre 2018 aggiornato da: University of Chicago
In questo studio, i ricercatori esamineranno gli effetti dell'idromorfone, rispetto al placebo, sulle risposte fisiologiche, soggettive e ormonali a un compito verbale stressante e un compito di controllo non stressante in adulti sani. Esistono forti prove a sostegno del ruolo degli oppioidi endogeni e degli oppiacei nella mediazione del comportamento sociale negli esseri umani e in altri animali e, in particolare, nel disagio sociale. I ricercatori hanno recentemente dimostrato che la buprenorfina, un agonista parziale degli oppioidi mu, riduce le risposte del cortisolo allo stress. Qui, i ricercatori propongono di esplorare ulteriormente il ruolo del sistema oppioide nella mediazione delle risposte allo stress negli esseri umani attraverso l'uso dell'idromorfone, un agonista oppioide mu completo, oltre al paracetamolo. I ricercatori ipotizzano che, come il paracetamolo, l'idromorfone ridurrà le misure sia fisiologiche che soggettive dello stress.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I partecipanti vengono assegnati in modo casuale a ricevere 1000 mg di paracetamolo, 2 mg di idromorfone, 4 mg di idromorfone o placebo in ciascuna delle due sessioni; uno durante il quale partecipano bene a un'attività di conversazione stressante e uno durante il quale parteciperanno a un'attività di controllo non stressante. Durante ogni sessione verranno prese misure fisiologiche e soggettive.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Volontari adulti sani

Criteri di esclusione:

  1. qualsiasi condizione medica attuale che richieda farmaci o elettrocardiogramma anomalo
  2. condizione medica attuale o passata considerata una controindicazione per le condizioni dello studio
  3. qualsiasi attuale disturbo psichiatrico di Asse I (APA, 1994) compreso il Disturbo da Uso di Sostanze, o Disturbo d'Ansia o Depressione Maggiore nell'ultimo anno, qualsiasi storia di psicosi
  4. meno dell'istruzione superiore
  5. mancanza di padronanza della lingua inglese
  6. lavoro notturno
  7. Gravidanza, allattamento o piani per una gravidanza.
  8. Uso della contraccezione ormonale.
  9. Fumatori giornalieri di sigarette, cioè >7 sigarette a settimana

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Idromofono da 2 mg
I volontari adulti sani riceveranno 2 mg di idromofono. L'idromorfone è un agonista mu-oppioide utilizzato clinicamente per la gestione del dolore. Le concentrazioni plasmatiche di idromorfone raggiungono il picco circa 60 minuti dopo l'ingestione.
Stiamo somministrando idromorfone orale a volontari sani per misurarne gli effetti sull'esecuzione di un compito verbale.
SPERIMENTALE: Idrofono da 4 mg
I volontari adulti sani riceveranno 4 mg di idromofono. L'idromorfone è un agonista mu-oppioide utilizzato clinicamente per la gestione del dolore. Le concentrazioni plasmatiche di idromorfone raggiungono il picco circa 60 minuti dopo l'ingestione
Stiamo somministrando idromorfone orale a volontari sani per misurarne gli effetti sull'esecuzione di un compito verbale.
SPERIMENTALE: 1000 mg di paracetamolo
I volontari adulti sani riceveranno 1000 mg di paracetamolo. L'acetaminofene è un inibitore della COX che viene utilizzato clinicamente come analgesico e antipiretico. È stato dimostrato che la dose somministrata qui riduce le risposte neurali e soggettive al rifiuto sociale e raggiunge anche il picco circa 60 minuti dopo l'ingestione.
Stiamo somministrando buprenorfina sublinguale a volontari sani per misurarne gli effetti sull'esecuzione di un compito verbale.
PLACEBO_COMPARATORE: Destrosio
I volontari adulti sani riceveranno destrosio (placebo).
Stiamo somministrando destrosio a volontari sani per il nostro gruppo placebo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti soggettivi valutati dal punteggio nelle sottoscale "Feel Drug", "Feel High", "Like Drug" e "Want More" del questionario sugli effetti della droga
Lasso di tempo: Fine dello studio (tempo 0 e circa 4 settimane dopo), settimana 4 riportata.
Il Drug Effects Questionnaire (DEQ) è un questionario su scala analogica visiva che valuta la misura in cui i soggetti sperimentano quattro stati soggettivi: "Feel Drug", "Feel High", "Like Drug" e "Want More". Vengono riportate le sottoscale "Feel Drug", "Feel High", "Like Drug" e "Want More". Tutte le sottoscale sono segnate su una scala analogica visiva (barra di scorrimento sullo schermo del computer) che va da 0 a 100. 100 rappresenta il punteggio più alto per quello stato soggettivo, e più alto è il punteggio, peggiore è il risultato. I valori mostrati di seguito sono solo dalla settimana 4
Fine dello studio (tempo 0 e circa 4 settimane dopo), settimana 4 riportata.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Jerome Jaffe, MD, University of Maryland

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 luglio 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 luglio 2014

Primo Inserito (STIMA)

1 agosto 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

9 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 settembre 2018

Ultimo verificato

1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su 2 mg di idromorfone

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