Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky hydromorfonu na reakce na verbální úkoly (HESS)

10. září 2018 aktualizováno: University of Chicago
V této studii budou výzkumníci zkoumat účinky hydromorfonu ve srovnání s placebem na fyziologické, subjektivní a hormonální reakce na stresující řečový úkol a nestresující kontrolní úkol u zdravých dospělých. Existují pádné důkazy na podporu role endogenních opioidů a opiátů při zprostředkování sociálního chování u lidí a jiných zvířat, a zejména v sociální tísni. Výzkumníci nedávno prokázali, že buprenorfin, částečný agonista mu-opioidů, snižuje reakce kortizolu na stres. Zde výzkumníci navrhují dále prozkoumat roli opioidního systému při zprostředkování stresových reakcí u lidí pomocí hydromorfonu, plného mu opioidního agonisty, kromě acetaminofenu. Výzkumníci předpokládají, že stejně jako acetaminofen, hydromorfon sníží fyziologické i subjektivní míry stresu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníci budou náhodně rozděleni tak, aby dostali 1000 mg acetaminofenu, 2 mg hydromorfonu, 4 mg hydromorfonu nebo placeba v každém ze dvou sezení; jeden, během kterého se dobře účastní stresujícího mluveného úkolu, a jeden, během kterého se budou účastnit nestresujícího kontrolního úkolu. Během každého sezení budou prováděna fyziologická a subjektivní měření.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví dospělí dobrovolníci

Kritéria vyloučení:

  1. jakýkoli aktuální zdravotní stav vyžadující léky nebo abnormální elektrokardiogram
  2. současný nebo minulý zdravotní stav považovaný za kontraindikaci podmínek studie
  3. jakákoli současná psychiatrická porucha osy I (APA, 1994) včetně poruchy užívání návykových látek nebo úzkostné poruchy nebo velké deprese v minulém roce, jakákoli psychóza v anamnéze
  4. méně než středoškolské vzdělání
  5. nedostatek plynulosti v angličtině
  6. práce na noční směny
  7. Těhotenství, kojení nebo plány na otěhotnění.
  8. Užívání hormonální antikoncepce.
  9. Denní kuřáci cigaret, tj. >7 cigaret týdně

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: 2 mg hydromofonu
Zdraví dospělí dobrovolníci dostanou 2 mg hydromofonu. Hydromorfon je mu-opioidní agonista používaný klinicky k léčbě bolesti. Plazmatické koncentrace hydromorfonu vrcholí přibližně 60 minut po požití.
Lék: 2 mg hydromorfonu
Podáváme perorální hydromorfon zdravým dobrovolníkům, abychom změřili jeho účinky na provedení verbálního úkolu.
EXPERIMENTÁLNÍ: 4 mg hydromfonu
Zdraví dospělí dobrovolníci dostanou 4 mg hydromofonu. Hydromorfon je mu-opioidní agonista používaný klinicky k léčbě bolesti. Plazmatické koncentrace hydromorfonu vrcholí přibližně 60 minut po požití
Lék: 4 mg hydromorfonu
Podáváme perorální hydromorfon zdravým dobrovolníkům, abychom změřili jeho účinky na provedení verbálního úkolu.
EXPERIMENTÁLNÍ: 1000 mg acetaminofenu
Zdraví dospělí dobrovolníci dostanou 1000 mg acetaminofenu. Acetaminofen je inhibitor COX, který se klinicky používá jako analgetikum a antipyretikum. Bylo prokázáno, že dávka podaná zde snižuje nervové a subjektivní reakce na sociální odmítnutí a také dosahuje vrcholu asi 60 minut po požití.
Lék: 1000 mg acetaminofenu
Sublingvální buprenorfin podáváme zdravým dobrovolníkům, abychom změřili jeho účinky na provedení verbálního úkolu.
PLACEBO_COMPARATOR: Dextróza
Zdraví dospělí dobrovolníci dostanou dextrózu (placebo).
Lék: dextróza
V naší skupině s placebem podáváme zdravým dobrovolníkům dextrózu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Subjektivní účinky hodnocené podle skóre v dílčích škálách „Cítit drogu“, „Cítit se dobře“, „Jako drogu“ a „Chci více“ v dotazníku o účincích drog
Časové okno: Konec studie (čas 0 a přibližně 4 týdny později), hlášen týden 4.
The Drug Effects Questionnaire (DEQ) je vizuální analogový škálový dotazník, který posuzuje, do jaké míry subjekty zažívají čtyři subjektivní stavy: „Cítit drogu“, „Cítit se dobře“, „Jako drogu“ a „Chci víc“. Vykazují se subškály „Cítit drogu“, „Cítit se dobře“, „Jako drogu“ a „Chci víc“. Všechny dílčí škály jsou hodnoceny na vizuální analogové škále (posuvník na obrazovce počítače) v rozsahu 0-100. 100 představuje nejvyšší skóre pro daný subjektivní stav a čím vyšší skóre, tím horší výsledek. Níže uvedené hodnoty jsou pouze ze 4. týdne
Konec studie (čas 0 a přibližně 4 týdny později), hlášen týden 4.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Chicago

Spolupracovníci

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Jerome Jaffe, MD, University of Maryland

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. července 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. září 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. července 2014

První zveřejněno (ODHAD)

1. srpna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

9. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. září 2018

Naposledy ověřeno

1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UC13-1027
  • R01DA002812 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na 2 mg hydromorfonu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit