Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekterne af hydromorfon på svar på verbale opgaver (HESS)

10. september 2018 opdateret af: University of Chicago
I denne undersøgelse vil efterforskerne undersøge virkningerne af hydromorfon sammenlignet med placebo på fysiologiske, subjektive og hormonelle reaktioner på en stressende taleopgave og en ikke-stressende kontrolopgave hos raske voksne. Der er stærke beviser til støtte for rollen af ​​endogene opioider og opiater i at formidle social adfærd hos mennesker og andre dyr, og især i social nød. Efterforskerne har for nylig vist, at buprenorphin, en delvis mu-opioid agonist, reducerer cortisol-reaktioner på stress. Her foreslår efterforskerne at udforske opioidsystemets rolle i at mediere stressresponser hos mennesker gennem brugen af ​​hydromorfon, en fuld mu-opioidagonist, udover acetaminophen. Forskerne antager, at hydromorfon ligesom acetaminophen vil reducere både fysiologiske og subjektive mål for stress.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne tildeles tilfældigt til at modtage 1000 mg acetaminophen, 2 mg hydromorfon, 4 mg hydromorfon eller placebo ved hver af to sessioner; en, hvor de godt deltager i en stressende taleopgave, og en, hvor de vil deltage i en ikke-stressende kontrolopgave. Fysiologiske og subjektive foranstaltninger vil blive taget under hver session.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde voksne frivillige

Ekskluderingskriterier:

  1. enhver aktuel medicinsk tilstand, der kræver medicin eller unormalt elektrokardiogram
  2. nuværende eller tidligere medicinsk tilstand anses for at være en kontraindikation for undersøgelsesbetingelserne
  3. enhver aktuel psykiatrisk lidelse i Akse I (APA, 1994) inklusive stofbrugsforstyrrelser eller angstlidelser eller svær depression inden for det seneste år, enhver historie med psykose
  4. mindre end gymnasieuddannelse
  5. manglende flydende engelsk
  6. natholdsarbejde
  7. Graviditet, amning eller planer om at blive gravid.
  8. Brug af hormonel prævention.
  9. Daglige cigaretrygere, dvs. >7 cigaretter om ugen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: 2 mg hydromofon
Raske voksne frivillige vil modtage 2 mg hydromofon. Hydromorphone er en mu-opioid agonist, der anvendes klinisk til smertebehandling. Plasmakoncentrationer af hydromorfon topper ca. 60 minutter efter indtagelse.
Medicin: 2 mg hydromorfon
Vi administrerer oral hydromorfon til raske frivillige for at måle dets effekt på udførelsen af ​​en verbal opgave.
EKSPERIMENTEL: 4 mg hydromfon
Raske voksne frivillige vil modtage 4 mg hydromofon. Hydromorphone er en mu-opioid agonist, der anvendes klinisk til smertebehandling. Plasmakoncentrationer af hydromorfon topper ca. 60 minutter efter indtagelse
Medicin: 4 mg hydromorfon
Vi administrerer oral hydromorfon til raske frivillige for at måle dets effekt på udførelsen af ​​en verbal opgave.
EKSPERIMENTEL: 1000 mg acetaminophen
Raske voksne frivillige vil modtage 1000 mg acetaminophen. Acetaminophen er en COX-hæmmer, der bruges klinisk som et smertestillende og antipyretisk middel. Den dosis, der administreres her, har vist sig at reducere neurale og subjektive reaktioner på social afvisning, og den topper også omkring 60 minutter efter indtagelse.
Medicin: 1000 mg Acetaminophen
Vi administrerer sublingualt buprenorphin til raske frivillige for at måle dets effekt på udførelsen af ​​en verbal opgave.
PLACEBO_COMPARATOR: Dextrose
Raske voksne frivillige vil modtage Dextrose (placebo).
Medicin: dextrose
Vi administrerer dextrose til raske frivillige for vores placebogruppe.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Subjektive effekter vurderet efter score på "Feel Drug", "Feel High", "Like Drug" og "Want More" underskalaer af Drug Effects Questionnaire
Tidsramme: Slut på undersøgelsen (tidspunkt 0 og ca. 4 uger senere), uge ​​4 rapporteret.
Drug Effects Questionnaire (DEQ) er et spørgeskema i visuel analog skala, der vurderer, i hvilket omfang forsøgspersoner oplever fire subjektive tilstande: "Føler sig stof", "Føler sig høj", "Som stof" og "Vil have mere". Underskalaerne "Feel Drug", "Feel High", "Like Drug" og "Want More" rapporteres. Alle underskalaer bedømmes på en visuel analog skala (rullebjælke på computerskærm) fra 0-100. 100 repræsenterer den højeste score for den subjektive tilstand, og jo højere score, jo dårligere er resultatet. Værdierne vist nedenfor er kun fra uge 4
Slut på undersøgelsen (tidspunkt 0 og ca. 4 uger senere), uge ​​4 rapporteret.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Chicago

Samarbejdspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Efterforskere

  • Studiestol: Jerome Jaffe, MD, University of Maryland

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juli 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. juli 2014

Først opslået (SKØN)

1. august 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

9. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. september 2018

Sidst verificeret

1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UC13-1027
  • R01DA002812 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med 2 mg hydromorfon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner