Effekterna av hydromorfon på svar på verbala uppgifter (HESS)
10 september 2018 uppdaterad av: University of Chicago
I denna studie kommer utredarna att undersöka effekterna av hydromorfon, jämfört med placebo, på fysiologiska, subjektiva och hormonella svar på en stressande taluppgift och en icke-stressande kontrolluppgift hos friska vuxna.
Det finns starka bevis som stöder rollen av endogena opioider och opiater i att förmedla socialt beteende hos människor och andra djur, och särskilt i social nöd.
Utredarna har nyligen visat att buprenorfin, en partiell mu-opioidagonist, minskar kortisolsvar på stress.
Här föreslår utredarna att ytterligare utforska opioidsystemets roll för att förmedla stressresponser hos människor genom användning av hydromorfon, en full mu-opioidagonist, förutom paracetamol.
Utredarna antar att hydromorfon, liksom paracetamol, kommer att minska både fysiologiska och subjektiva mått på stress.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Deltagarna tilldelas slumpmässigt att få 1000 mg paracetamol, 2 mg hydromorfon, 4 mg hydromorfon eller placebo vid var och en av två sessioner; en under vilken de väl deltar i en stressig taluppgift, och en under vilken de kommer att delta i en icke-stressande kontrolluppgift.
Fysiologiska och subjektiva åtgärder kommer att vidtas under varje session.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
50
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
- University of Chicago Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 40 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska vuxna volontärer
Exklusions kriterier:
- alla aktuella medicinska tillstånd som kräver medicinering eller onormalt elektrokardiogram
- nuvarande eller tidigare medicinska tillstånd anses vara en kontraindikation för studietillstånden
- någon aktuell psykiatrisk störning i Axis I (APA, 1994) inklusive substansmissbruk, eller ångeststörning eller allvarlig depression under det senaste året, någon historia av psykos
- mindre än gymnasieutbildning
- bristande flytande engelska
- nattskiftsarbete
- Graviditet, amning eller planer på att bli gravid.
- Användning av hormonella preventivmedel.
- Dagliga cigarettrökare, dvs >7 cigaretter per vecka
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: TRIPPEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: 2 mg hydromofon
Friska vuxna frivilliga kommer att få 2 mg hydromofon.
Hydromorfon är en mu-opioidagonist som används kliniskt för smärtbehandling.
Plasmakoncentrationer av hydromorfon når sin topp cirka 60 minuter efter intag.
|
Vi administrerar oral hydromorfon till friska frivilliga för att mäta dess effekter på utförandet av en verbal uppgift.
|
|
EXPERIMENTELL: 4 mg hydromfon
Friska vuxna frivilliga kommer att få 4 mg hydromofon.
Hydromorfon är en mu-opioidagonist som används kliniskt för smärtbehandling.
Plasmakoncentrationer av hydromorfon når sin topp cirka 60 minuter efter intag
|
Vi administrerar oral hydromorfon till friska frivilliga för att mäta dess effekter på utförandet av en verbal uppgift.
|
|
EXPERIMENTELL: 1000 mg paracetamol
Friska vuxna frivilliga kommer att få 1000 mg paracetamol.
Acetaminophen är en COX-hämmare som används kliniskt som ett smärtstillande och febernedsättande medel.
Dosen som administreras här har visat sig minska neurala och subjektiva svar på social avstötning, och den toppar också cirka 60 minuter efter intag.
|
Vi administrerar sublingualt buprenorfin till friska frivilliga för att mäta dess effekter på utförandet av en verbal uppgift.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Glukos
Friska vuxna frivilliga kommer att få Dextros (placebo).
|
Vi administrerar dextros till friska frivilliga för vår placebogrupp.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Subjektiva effekter som bedöms av poäng på "Feel Drug", "Feel High", "Like Drug" och "Vill ha mer" underskalor i Drug Effects Questionnaire
Tidsram: Studieslut (tid 0 och cirka 4 veckor senare), vecka 4 rapporteras.
|
Drug Effects Questionnaire (DEQ) är ett frågeformulär i visuell analog skala som bedömer i vilken utsträckning försökspersoner upplever fyra subjektiva tillstånd: "Feel Drug", "Feel High", "Like Drug" och "Want More".
Underskalorna "Feel Drug", "Feel High", "Like Drug" och "Vill ha mer" rapporteras.
Alla underskalor poängsätts på en visuell analog skala (rullningslist på datorskärmen) som sträcker sig från 0-100. 100 representerar den högsta poängen för det subjektiva tillståndet, och ju högre poäng desto sämre blir resultatet.
Värdena nedan är endast från vecka 4
|
Studieslut (tid 0 och cirka 4 veckor senare), vecka 4 rapporteras.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Jerome Jaffe, MD, University of Maryland
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 januari 2015
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 juli 2016
Avslutad studie (FAKTISK)
1 september 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 juli 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 juli 2014
Första postat (UPPSKATTA)
1 augusti 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
9 oktober 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 september 2018
Senast verifierad
1 september 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UC13-1027
- R01DA002812 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .