A hidromorfon hatása a verbális feladatokra adott válaszokra (HESS)
2018. szeptember 10. frissítette: University of Chicago
Ebben a tanulmányban a kutatók a hidromorfon hatását vizsgálják a placebóval összehasonlítva, egészséges felnőtteknél egy stresszes beszédfeladatra és egy nem stresszes kontroll feladatra adott fiziológiai, szubjektív és hormonális válaszokra.
Szilárd bizonyítékok állnak rendelkezésre az endogén opioidok és opiátok szerepe mellett az emberek és más állatok szociális viselkedésének közvetítésében, és különösen a szociális szorongás esetén.
A kutatók nemrég kimutatták, hogy a buprenorfin, egy részleges mu-opioid agonista csökkenti a kortizol stresszre adott válaszait.
Itt a kutatók azt javasolják, hogy az acetaminofen mellett a hidromorfon, egy teljes mu opioid agonista alkalmazása révén tovább vizsgálják az opioid rendszer szerepét az emberek stresszreakcióinak közvetítésében.
A kutatók azt feltételezik, hogy az acetaminofenhez hasonlóan a hidromorfon is csökkenti a stressz fiziológiás és szubjektív mértékét.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A résztvevőket véletlenszerűen 1000 mg acetaminofént, 2 mg hidromorfont, 4 mg hidromorfont vagy placebót kell kapniuk a két ülés mindegyikén; az egyik, amely során jól részt vesznek egy stresszes beszédfeladatban, és egy, amely során részt vesznek egy nem stresszes kontrollfeladatban.
Fiziológiai és szubjektív méréseket végeznek minden foglalkozáson.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
50
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
- University of Chicago Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges felnőtt önkéntesek
Kizárási kritériumok:
- bármely jelenlegi egészségügyi állapot, amely gyógyszeres kezelést vagy rendellenes elektrokardiogramot igényel
- jelenlegi vagy múltbeli egészségügyi állapot, amely ellenjavallatnak minősül a vizsgálati körülmények között
- bármely jelenlegi I. tengely pszichiátriai rendellenessége (APA, 1994), beleértve a szerhasználati zavart, szorongásos zavart vagy súlyos depressziót az elmúlt évben, bármilyen pszichózis anamnézisében
- kevesebb, mint a középiskolai végzettség
- folyékony angol nyelvtudás hiánya
- éjszakai műszakos munka
- Terhesség, szoptatás vagy terhességet tervez.
- Hormonális fogamzásgátlás alkalmazása.
- Napi dohányzók, azaz heti 7 cigarettánál többet
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: HÁRMAS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: 2 mg hidromofon
Az egészséges felnőtt önkéntesek 2 mg hidromofont kapnak.
A hidromorfon egy mu-opioid agonista, amelyet klinikailag fájdalomcsillapításra használnak.
A hidromorfon plazmakoncentrációja a lenyelés után körülbelül 60 perccel éri el a csúcsot.
|
Egészséges önkénteseknek orális hidromorfont adunk, hogy mérjük a verbális feladat végrehajtására gyakorolt hatását.
|
|
KÍSÉRLETI: 4 mg hidromfon
Az egészséges felnőtt önkéntesek 4 mg hidromofont kapnak.
A hidromorfon egy mu-opioid agonista, amelyet klinikailag fájdalomcsillapításra használnak.
A hidromorfon plazmakoncentrációja a lenyelés után körülbelül 60 perccel éri el a csúcsot
|
Egészséges önkénteseknek orális hidromorfont adunk, hogy mérjük a verbális feladat végrehajtására gyakorolt hatását.
|
|
KÍSÉRLETI: 1000 mg acetaminofen
Az egészséges felnőtt önkéntesek 1000 mg acetaminofent kapnak.
Az acetaminofen egy COX-gátló, amelyet klinikailag fájdalomcsillapítóként és lázcsillapítóként használnak.
Az itt beadott dózisról kimutatták, hogy csökkenti a társadalmi kilökődésre adott idegi és szubjektív válaszokat, és körülbelül 60 perccel a bevétel után éri el a csúcsot.
|
Egészséges önkénteseknek szublingvális buprenorfint adunk, hogy mérjük a verbális feladat végrehajtására gyakorolt hatását.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Dextróz
Az egészséges felnőtt önkéntesek dextrózt (placebót) kapnak.
|
A placebo csoport egészséges önkénteseinek dextrózt adunk.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szubjektív hatások pontszám alapján értékelve a „Droghatás” kérdőív „Feel Drug”, „Feel High”, „Like Drug” és „Want More” alskálákon
Időkeret: A vizsgálat vége (0. időpont és körülbelül 4 héttel később), a 4. hét jelentése.
|
A Drug Effects Questionnaire (DEQ) egy vizuális analóg kérdőív, amely felméri, hogy az alanyok milyen mértékben élnek át négy szubjektív állapotot: „Drogot érez”, „Feel High”, „Like Drug” és „Want More”.
A "Feel Drug", a "Feel High", "Like Drug" és a "Want More" alskálákat jelentették.
Minden alskálát vizuális analóg skálán (görgetősáv a számítógép képernyőjén) pontoznak, 0 és 100 között. A 100 az adott szubjektív állapot legmagasabb pontszámát jelenti, és minél magasabb a pontszám, annál rosszabb az eredmény.
Az alább látható értékek csak a 4. héttől származnak
|
A vizsgálat vége (0. időpont és körülbelül 4 héttel később), a 4. hét jelentése.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Jerome Jaffe, MD, University of Maryland
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2015. január 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2016. július 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2016. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. július 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. július 31.
Első közzététel (BECSLÉS)
2014. augusztus 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2018. október 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. szeptember 10.
Utolsó ellenőrzés
2018. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UC13-1027
- R01DA002812 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .