De effecten van hydromorfon op reacties op verbale taken (HESS)
10 september 2018 bijgewerkt door: University of Chicago
In deze studie zullen de onderzoekers de effecten onderzoeken van hydromorfon, in vergelijking met placebo, op fysiologische, subjectieve en hormonale reacties op een stressvolle spraaktaak en een niet-stressvolle controletaak bij gezonde volwassenen.
Er is sterk bewijs voor de rol van endogene opioïden en opiaten bij het bemiddelen van sociaal gedrag bij mensen en andere dieren, en in het bijzonder bij sociale nood.
De onderzoekers hebben onlangs aangetoond dat buprenorfine, een gedeeltelijke mu-opioïde-agonist, cortisolreacties op stress vermindert.
Hier stellen de onderzoekers voor om de rol van het opioïde systeem bij het bemiddelen van stressreacties bij mensen verder te onderzoeken door het gebruik van hydromorfon, een volledige mu-opioïde agonist, naast paracetamol.
De onderzoekers veronderstellen dat hydromorfon, net als paracetamol, zowel fysiologische als subjectieve stressmetingen zal verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deelnemers worden willekeurig toegewezen om 1000 mg paracetamol, 2 mg hydromorfon, 4 mg hydromorfon of placebo te krijgen tijdens elk van de twee sessies; een waarin ze goed deelnemen aan een stressvolle spreektaak, en een waarin ze deelnemen aan een niet-stressvolle controletaak.
Tijdens elke sessie worden fysiologische en subjectieve maatregelen genomen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
50
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
- University of Chicago Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 40 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde volwassen vrijwilligers
Uitsluitingscriteria:
- elke huidige medische aandoening die medicatie vereist of een abnormaal elektrocardiogram
- huidige of vroegere medische aandoening die wordt beschouwd als een contra-indicatie voor de studieomstandigheden
- elke actuele as I psychiatrische stoornis (APA, 1994) inclusief stoornis in het gebruik van middelen, of angststoornis of ernstige depressie in het afgelopen jaar, elke voorgeschiedenis van psychose
- minder dan middelbaar onderwijs
- gebrek aan vloeiend Engels
- nachtdienst werken
- Zwangerschap, borstvoeding of plannen om zwanger te worden.
- Gebruik van hormonale anticonceptie.
- Dagelijkse sigarettenrokers, d.w.z. >7 sigaretten per week
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: 2 mg hydromofoon
Gezonde volwassen vrijwilligers krijgen 2 mg hydromofoon.
Hydromorfon is een mu-opioïde-agonist die klinisch wordt gebruikt voor pijnbestrijding.
Plasmaconcentraties van hydromorfon pieken ongeveer 60 minuten na inname.
|
We dienen orale hydromorfon toe aan gezonde vrijwilligers om de effecten ervan op de uitvoering van een verbale taak te meten.
|
|
EXPERIMENTEEL: 4 mg hydrofoon
Gezonde volwassen vrijwilligers krijgen 4 mg hydromofoon.
Hydromorfon is een mu-opioïde-agonist die klinisch wordt gebruikt voor pijnbestrijding.
Plasmaconcentraties van hydromorfon pieken ongeveer 60 minuten na inname
|
We dienen orale hydromorfon toe aan gezonde vrijwilligers om de effecten ervan op de uitvoering van een verbale taak te meten.
|
|
EXPERIMENTEEL: 1000 mg paracetamol
Gezonde volwassen vrijwilligers krijgen 1000 mg paracetamol.
Acetaminophen is een COX-remmer die klinisch wordt gebruikt als pijnstiller en koortswerend middel.
Het is aangetoond dat de hier toegediende dosis de neurale en subjectieve reacties op sociale afwijzing vermindert, en piekt ook ongeveer 60 minuten na inname.
|
We dienen sublinguaal buprenorfine toe aan gezonde vrijwilligers om de effecten ervan op de uitvoering van een verbale taak te meten.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Dextrose
Gezonde volwassen vrijwilligers krijgen dextrose (placebo).
|
Voor onze placebogroep dienen we dextrose toe aan gezonde vrijwilligers.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Subjectieve effecten beoordeeld aan de hand van de score op de subschalen "Feel Drug", "Feel High", "Like Drug" en "Want More" van de Drug Effects Questionnaire
Tijdsspanne: Einde studie (tijdstip 0 en ongeveer 4 weken later), week 4 gerapporteerd.
|
De Drug Effects Questionnaire (DEQ) is een vragenlijst op visuele analoge schaal die beoordeelt in welke mate proefpersonen vier subjectieve toestanden ervaren: "Feel Drug", "Feel High", "Like Drug" en "Want More".
De subschalen "Feel Drug", "Feel High", "Like Drug" en "Want More" worden gerapporteerd.
Alle subschalen worden gescoord op een visueel analoge schaal (schuifbalk op computerscherm) variërend van 0-100. 100 vertegenwoordigt de hoogste score voor die subjectieve toestand, en hoe hoger de score, hoe slechter de uitkomst.
Onderstaande waardes zijn pas vanaf week 4
|
Einde studie (tijdstip 0 en ongeveer 4 weken later), week 4 gerapporteerd.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Jerome Jaffe, MD, University of Maryland
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 januari 2015
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 juli 2016
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 september 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 juli 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 juli 2014
Eerst geplaatst (SCHATTING)
1 augustus 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
9 oktober 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 september 2018
Laatst geverifieerd
1 september 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UC13-1027
- R01DA002812 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .