Les effets de l'hydromorphone sur les réponses aux tâches verbales (HESS)
10 septembre 2018 mis à jour par: University of Chicago
Dans cette étude, les chercheurs examineront les effets de l'hydromorphone, par rapport au placebo, sur les réponses physiologiques, subjectives et hormonales à une tâche de parole stressante et à une tâche de contrôle non stressante chez des adultes en bonne santé.
Il existe des preuves solides à l'appui du rôle des opioïdes et des opiacés endogènes dans la médiation du comportement social chez les humains et les autres animaux, et en particulier, dans la détresse sociale.
Les chercheurs ont récemment montré que la buprénorphine, un agoniste partiel des mu-opioïdes, réduit les réponses du cortisol au stress.
Ici, les chercheurs proposent d'explorer davantage le rôle du système opioïde dans la médiation des réponses au stress chez l'homme grâce à l'utilisation de l'hydromorphone, un agoniste opioïde mu complet, en plus de l'acétaminophène.
Les chercheurs émettent l'hypothèse que, comme l'acétaminophène, l'hydromorphone réduira les mesures physiologiques et subjectives du stress.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Les participants seront répartis au hasard pour recevoir 1 000 mg d'acétaminophène, 2 mg d'hydromorphone, 4 mg d'hydromorphone ou un placebo à chacune des deux sessions ; une au cours de laquelle ils participeront bien à une tâche de parole stressante, et une au cours de laquelle ils participeront à une tâche de contrôle non stressante.
Des mesures physiologiques et subjectives seront prises tout au long de chaque séance.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
50
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
- University of Chicago Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 40 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Volontaires adultes en bonne santé
Critère d'exclusion:
- toute condition médicale actuelle nécessitant des médicaments ou un électrocardiogramme anormal
- condition médicale actuelle ou passée considérée comme une contre-indication aux conditions de l'étude
- tout trouble psychiatrique actuel de l'Axe I (APA, 1994), y compris un trouble lié à l'utilisation de substances, un trouble anxieux ou une dépression majeure au cours de l'année écoulée, tout antécédent de psychose
- moins qu'un diplôme d'études secondaires
- manque de maîtrise de l'anglais
- travail de nuit
- Grossesse, allaitement ou projet de devenir enceinte.
- Utilisation de la contraception hormonale.
- Fumeurs quotidiens de cigarettes, c'est-à-dire > 7 cigarettes par semaine
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: 2 mg d'hydromophone
Des volontaires adultes en bonne santé recevront 2 mg d'hydromophone.
L'hydromorphone est un agoniste mu-opioïde utilisé en clinique pour la gestion de la douleur.
Les concentrations plasmatiques d'hydromorphone culminent environ 60 minutes après l'ingestion.
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Nous administrons de l'hydromorphone par voie orale à des volontaires sains pour mesurer ses effets sur la performance d'une tâche verbale.
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EXPÉRIMENTAL: 4 mg d'hydromphone
Des volontaires adultes en bonne santé recevront 4 mg d'hydromophone.
L'hydromorphone est un agoniste mu-opioïde utilisé en clinique pour la gestion de la douleur.
Les concentrations plasmatiques d'hydromorphone culminent environ 60 minutes après l'ingestion
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Nous administrons de l'hydromorphone par voie orale à des volontaires sains pour mesurer ses effets sur la performance d'une tâche verbale.
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EXPÉRIMENTAL: 1000 mg d'acétaminophène
Des volontaires adultes en bonne santé recevront 1000 mg d'acétaminophène.
L'acétaminophène est un inhibiteur de la COX utilisé en clinique comme analgésique et antipyrétique.
Il a été démontré que la dose administrée ici réduit les réponses neurales et subjectives au rejet social, et elle culmine également environ 60 minutes après l'ingestion.
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Nous administrons de la buprénorphine par voie sublinguale à des volontaires sains pour mesurer ses effets sur la performance d'une tâche verbale.
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PLACEBO_COMPARATOR: Dextrose
Des volontaires adultes en bonne santé recevront du dextrose (placebo).
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Nous administrons du dextrose à des volontaires sains pour notre groupe placebo.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Effets subjectifs évalués par le score sur les sous-échelles « sentir la drogue », « se sentir défoncé », « aimer la drogue » et « vouloir plus » du questionnaire sur les effets de la drogue
Délai: Fin de l'étude (temps 0 et environ 4 semaines plus tard), semaine 4 rapportée.
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Le questionnaire sur les effets de la drogue (DEQ) est un questionnaire à échelle visuelle analogique qui évalue dans quelle mesure les sujets éprouvent quatre états subjectifs : « sentir la drogue », « se sentir défoncé », « aimer la drogue » et « en vouloir plus ».
Les sous-échelles "Feel Drug", "Feel High", "Like Drug" et "Want More" sont rapportées.
Toutes les sous-échelles sont notées sur une échelle visuelle analogique (barre de défilement sur écran d'ordinateur) allant de 0 à 100. 100 représente le score le plus élevé pour cet état subjectif, et plus le score est élevé, plus le résultat est mauvais.
Les valeurs indiquées ci-dessous ne sont valables qu'à partir de la semaine 4
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Fin de l'étude (temps 0 et environ 4 semaines plus tard), semaine 4 rapportée.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Jerome Jaffe, MD, University of Maryland
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 janvier 2015
Achèvement primaire (RÉEL)
1 juillet 2016
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 septembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 juillet 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 juillet 2014
Première publication (ESTIMATION)
1 août 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
9 octobre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 septembre 2018
Dernière vérification
1 septembre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UC13-1027
- R01DA002812 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
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