Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ hydromorfonu na odpowiedzi na zadania werbalne (HESS)

10 września 2018 zaktualizowane przez: University of Chicago
W tym badaniu badacze zbadają wpływ hydromorfonu, w porównaniu z placebo, na fizjologiczne, subiektywne i hormonalne reakcje na stresujące zadanie związane z mową i niestresujące zadanie kontrolne u zdrowych osób dorosłych. Istnieją mocne dowody na poparcie roli endogennych opioidów i opiatów w pośredniczeniu w zachowaniach społecznych u ludzi i innych zwierząt, a zwłaszcza w sytuacjach społecznych. Badacze niedawno wykazali, że buprenorfina, częściowy agonista mu-opioidów, zmniejsza reakcje kortyzolu na stres. W tym przypadku badacze proponują dalsze zbadanie roli układu opioidowego w pośredniczeniu w reakcjach stresowych u ludzi poprzez zastosowanie hydromorfonu, pełnego agonisty opioidów mu, oprócz acetaminofenu. Badacze postawili hipotezę, że podobnie jak acetaminofen, hydromorfon zmniejszy zarówno fizjologiczne, jak i subiektywne pomiary stresu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do otrzymywania 1000 mg acetaminofenu, 2 mg hydromorfonu, 4 mg hydromorfonu lub placebo podczas każdej z dwóch sesji; jeden, podczas którego dobrze uczestniczą w stresującym zadaniu dotyczącym mówienia, i jeden, podczas którego będą uczestniczyć w niestresującym zadaniu kontrolnym. Fizjologiczne i subiektywne pomiary będą podejmowane podczas każdej sesji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi dorośli ochotnicy

Kryteria wyłączenia:

  1. jakikolwiek aktualny stan chorobowy wymagający leczenia lub nieprawidłowego elektrokardiogramu
  2. aktualny lub przebyty stan zdrowia uważany za przeciwwskazanie do warunków badania
  3. jakiekolwiek obecne zaburzenie psychiczne osi I (APA, 1994), w tym zaburzenie związane z używaniem substancji psychoaktywnych, zaburzenie lękowe lub duża depresja w ciągu ostatniego roku, jakakolwiek historia psychozy
  4. mniej niż wykształcenie średnie
  5. brak płynnej znajomości języka angielskiego
  6. praca na nocną zmianę
  7. Ciąża, laktacja lub plany zajścia w ciążę.
  8. Stosowanie antykoncepcji hormonalnej.
  9. Osoby palące codziennie papierosy, tj. >7 papierosów tygodniowo

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: 2 mg hydromofonu
Zdrowi dorośli ochotnicy otrzymają hydromofon w dawce 2 mg. Hydromorfon jest agonistą mu-opioidów stosowanym klinicznie w leczeniu bólu. Maksymalne stężenie hydromorfonu w osoczu występuje po około 60 minutach od spożycia.
Lek: 2 mg hydromorfonu
Podajemy doustnie hydromorfon zdrowym ochotnikom, aby zmierzyć jego wpływ na wykonanie zadania werbalnego.
EKSPERYMENTALNY: Hydrofon 4 mg
Zdrowi dorośli ochotnicy otrzymają hydromofon w dawce 4 mg. Hydromorfon jest agonistą mu-opioidów stosowanym klinicznie w leczeniu bólu. Maksymalne stężenie hydromorfonu w osoczu występuje po około 60 minutach od spożycia
Lek: 4 mg hydromorfonu
Podajemy doustnie hydromorfon zdrowym ochotnikom, aby zmierzyć jego wpływ na wykonanie zadania werbalnego.
EKSPERYMENTALNY: 1000 mg acetaminofenu
Zdrowi dorośli ochotnicy otrzymają 1000 mg acetaminofenu. Acetaminofen jest inhibitorem COX stosowanym klinicznie jako środek przeciwbólowy i przeciwgorączkowy. Wykazano, że podawana tutaj dawka zmniejsza neuronalne i subiektywne reakcje na odrzucenie społeczne, a także osiąga szczyt około 60 minut po spożyciu.
Lek: 1000 mg acetaminofenu
Zdrowym ochotnikom podajemy podjęzykowo buprenorfinę, aby zmierzyć jej wpływ na wykonanie zadania werbalnego.
PLACEBO_COMPARATOR: Glukoza
Zdrowi dorośli ochotnicy otrzymają dekstrozę (placebo).
Lek: glukoza
Podajemy dekstrozę zdrowym ochotnikom z naszej grupy placebo.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Subiektywne efekty oceniane na podstawie wyników w podskalach „Czuję się narkotykiem”, „Czuję się na haju”, „Lubię narkotyk” i „Chcę więcej” kwestionariusza wpływu narkotyków
Ramy czasowe: Koniec badania (czas 0 i około 4 tygodnie później), zgłoszono tydzień 4.
Kwestionariusz efektów narkotykowych (DEQ) to wizualny kwestionariusz w skali analogowej, który ocenia stopień, w jakim badani doświadczają czterech subiektywnych stanów: „Czuję narkotyk”, „Czuję się na haju”, „Lubię narkotyk” i „Chcę więcej”. Zgłaszane są podskale „Czuję się narkotykiem”, „Czuję się na haju”, „Lubię narkotyk” i „Chcę więcej”. Wszystkie podskale są oceniane na wizualnej skali analogowej (pasek przewijania na ekranie komputera) w zakresie od 0-100. 100 oznacza najwyższy wynik dla tego subiektywnego stanu, a im wyższy wynik, tym gorszy wynik. Wartości pokazane poniżej dotyczą tylko tygodnia 4
Koniec badania (czas 0 i około 4 tygodnie później), zgłoszono tydzień 4.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Chicago

Współpracownicy

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Jerome Jaffe, MD, University of Maryland

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lipca 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 lipca 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

1 sierpnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

9 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 września 2018

Ostatnia weryfikacja

1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UC13-1027
  • R01DA002812 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na 2 mg hydromorfonu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Algeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj