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軟組織移植のためのコラーゲン膜の使用

2016年1月5日 更新者:Lauren M. F. Syrowik

PriMatrix 皮膚修復足場の口腔内での利用

PriMatrix 創傷被覆材は口内の歯肉組織を再生できますか?

調査の概要

詳細な説明

PriMatrix は、FDA に承認された幅広い用途を持つ無細胞ウシ胎児真皮マトリックスです。 これらの用途には、部分および全層創傷、圧迫潰瘍、糖尿病性潰瘍、および静脈潰瘍、外科的創傷、外傷、トンネル状創傷、および排出創傷が含まれます。 これは、主に I 型および III 型コラーゲンで構成されるシート状のマトリックスです。 III 型コラーゲンの割合の増加は、治癒と再生において重要な役割を果たすようです。

細胞外真皮マトリックスの使用は比較的新しい分野であり、PriMatrix が皮膚の再生を促進する正確なメカニズムはまだ不明です。 それにもかかわらず、PriMatrix は製造と分子組成の違いが、すでにテストされている過酷な環境に耐えられることを実証しました。 豊富な血管床がある口腔内では、この材料は非常に有望です。

この血管分布を利用して、口蓋からの自家遊離歯肉移植は、角化組織を増大させる方法としてその有効性がすでに証明されている。角化組織を増大させる必要性は、可動性の低い角化上皮の方が、そうでないものよりも弾力性があるという仮定に基づいている。・口腔粘膜の角質化。 これは、不況や愛着の喪失がすでに起こっている地域では特に重要です。 陥凹領域の根尖部に角質化した歯肉がないと、さらなる付着喪失が発生するリスクがより大きくなり、したがって歯の支持力が低下することが示唆されている。 さらに、自家遊離歯肉移植片では、移植の結果として陥凹の一部が実際に覆われる「クリーピング付着」現象が実証されています。

自家移植は軟組織増大のゴールドスタンダードですが、口蓋から採取できる組織の量は限られているため、全身性後退を患う患者の治療は困難です。 さらに、二次的な手術部位により、手術に関連する罹患率が増加します。 この研究の仮説は、PriMatrix が自家遊離歯肉移植と同様の結果を提供できるだろうというものです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

8

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic in Rochester

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 後退のある連続した歯が 1 ~ 3 本あり、角質化した歯肉が 1 mm 未満である必要があります。

除外基準:

  • 喘息
  • 妊娠
  • コントロールされていない糖尿病
  • 睡眠時無呼吸症候群に対する持続気道陽圧(CPAP)装置の使用
  • 口腔装置(取り外し可能な部分入れ歯、ブレース、下顎前方前進、歯ぎしりの副木など)
  • タバコの使用
  • 免疫力が低下している人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:コラーゲン膜
まず、レシピエント部位を準備し、コラーゲン膜を水和します。 コラーゲン膜は、耐久性の高い縫合材料を使用して準備された血管床にしっかりと縫合されます。 被験者は、移植片の安定性を維持するために、その領域への操作の量を最小限に抑えることが要求されます。
まず、レシピエント部位を準備し、コラーゲン膜を水和します。 コラーゲン膜は、耐久性の高い縫合材料を使用して準備された血管床にしっかりと縫合されます。 被験者は、移植片の安定性を維持するために、その領域への操作の量を最小限に抑えることが要求されます。
他の名前:
  • プリマトリックス

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
角化組織の深さの変化
時間枠:ベースライン、処置から約6か月後
歯肉の増大の量は、ミリメートル単位で測定される角化組織の深さによって評価されます。 対象領域の角化組織の量のベースラインから 6 か月までの変化をテストして、統計的に有意かどうかを確認します。
ベースライン、処置から約6か月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Daniel Assad, DDS、Mayo Clinic
  • 主任研究者:Lauren MF Syrowik, DDS、Mayo Clinic

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年7月1日

一次修了 (実際)

2015年9月1日

研究の完了 (実際)

2015年12月1日

試験登録日

最初に提出

2014年7月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年7月30日

最初の投稿 (見積もり)

2014年8月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年1月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年1月5日

最終確認日

2016年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 14-000767

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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