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Uso de una membrana de colágeno para injertos de tejido blando

5 de enero de 2016 actualizado por: Lauren M. F. Syrowik

Utilización intraoral del andamio de reparación dérmica PriMatrix

¿El apósito para heridas PriMatrix es capaz de regenerar el tejido de las encías dentro de la boca?

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

PriMatrix es una matriz dérmica fetal bovina acelular que tiene una amplia gama de usos aprobados por la FDA. Estos usos incluyen heridas de espesor parcial y total, úlceras por presión, diabéticas y venosas, heridas quirúrgicas, heridas traumáticas, heridas tunelizadas y heridas drenantes. Es una matriz en forma de lámina compuesta principalmente de colágeno tipo I y tipo III. Una mayor proporción de colágeno tipo III parece desempeñar un papel clave en la curación y la regeneración.

El uso de matrices dérmicas extracelulares es un campo relativamente nuevo y aún se desconoce el mecanismo exacto por el cual PriMatrix promueve la regeneración de la piel. A pesar de esto, PriMatrix ha demostrado diferencias en la fabricación y la composición molecular que lo hacen propicio para los entornos hostiles en los que ya se ha probado. Intraoralmente, donde hay un rico lecho vascular, este material es muy prometedor.

Utilizando esta vascularidad, los injertos gingivales libres autógenos del paladar ya han demostrado su eficacia como método para aumentar el tejido queratinizado. La necesidad de aumentar el tejido queratinizado se basa en la postulación de que el epitelio queratinizado, menos móvil, es más -Mucosa oral queratinizada. Esto es especialmente importante en áreas donde ya ha ocurrido la recesión y la pérdida de apego. Sin tener una encía queratinizada apical al área de recesión, se ha sugerido que existe un mayor riesgo de que ocurra una mayor pérdida de inserción, reduciendo así el soporte para el diente. Además, los injertos gingivales libres autógenos han demostrado el fenómeno de la "adherencia progresiva" en la que una parte de la recesión en realidad queda cubierta como resultado del injerto.

Si bien el injerto autógeno es el estándar de oro en el aumento de tejido blando, la cantidad de tejido que se puede extraer del paladar es limitada, lo que dificulta el tratamiento de pacientes con recesión generalizada. Además, un sitio quirúrgico secundario aumenta la morbilidad asociada con el procedimiento. La hipótesis de este estudio es que PriMatrix podrá proporcionar resultados similares a un injerto gingival libre autógeno.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

8

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Debe tener de uno a tres dientes consecutivos con recesión y menos de 1 mm de encía queratinizada

Criterio de exclusión:

  • Asma
  • El embarazo
  • Diabetes no controlada
  • Uso de máquina de presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) para la apnea del sueño
  • Aparatología bucal (prótesis parcial removible, ortodoncia, avance mandibular, férulas para bruxismo, etc.)
  • El consumo de tabaco
  • Individuo inmunocomprometido

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Membrana de colágeno
Primero, se prepara el sitio receptor y se hidrata la membrana de colágeno. La membrana de colágeno se sutura firmemente contra el lecho vascular preparado con un material de sutura de larga duración. Se solicita al sujeto que minimice la cantidad de manipulación en el área para mantener la estabilidad del injerto.
Primero, se prepara el sitio receptor y se hidrata la membrana de colágeno. La membrana de colágeno se sutura firmemente contra el lecho vascular preparado con un material de sutura de larga duración. Se solicita al sujeto que minimice la cantidad de manipulación en el área para mantener la estabilidad del injerto.
Otros nombres:
  • PriMatrix

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la profundidad del tejido queratinizado
Periodo de tiempo: línea de base, aproximadamente 6 meses después del procedimiento
La cantidad de aumento gingival se evaluará por la profundidad del tejido queratinizado, medida en milímetros. Se evaluará el cambio en la cantidad de tejido queratinizado en las áreas de interés desde el inicio hasta los 6 meses para ver si son estadísticamente significativos.
línea de base, aproximadamente 6 meses después del procedimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Daniel Assad, DDS, Mayo Clinic
  • Investigador principal: Lauren MF Syrowik, DDS, Mayo Clinic

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de julio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de julio de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de agosto de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

6 de enero de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de enero de 2016

Última verificación

1 de enero de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 14-000767

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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