- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02206009
Uso de una membrana de colágeno para injertos de tejido blando
Utilización intraoral del andamio de reparación dérmica PriMatrix
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
PriMatrix es una matriz dérmica fetal bovina acelular que tiene una amplia gama de usos aprobados por la FDA. Estos usos incluyen heridas de espesor parcial y total, úlceras por presión, diabéticas y venosas, heridas quirúrgicas, heridas traumáticas, heridas tunelizadas y heridas drenantes. Es una matriz en forma de lámina compuesta principalmente de colágeno tipo I y tipo III. Una mayor proporción de colágeno tipo III parece desempeñar un papel clave en la curación y la regeneración.
El uso de matrices dérmicas extracelulares es un campo relativamente nuevo y aún se desconoce el mecanismo exacto por el cual PriMatrix promueve la regeneración de la piel. A pesar de esto, PriMatrix ha demostrado diferencias en la fabricación y la composición molecular que lo hacen propicio para los entornos hostiles en los que ya se ha probado. Intraoralmente, donde hay un rico lecho vascular, este material es muy prometedor.
Utilizando esta vascularidad, los injertos gingivales libres autógenos del paladar ya han demostrado su eficacia como método para aumentar el tejido queratinizado. La necesidad de aumentar el tejido queratinizado se basa en la postulación de que el epitelio queratinizado, menos móvil, es más -Mucosa oral queratinizada. Esto es especialmente importante en áreas donde ya ha ocurrido la recesión y la pérdida de apego. Sin tener una encía queratinizada apical al área de recesión, se ha sugerido que existe un mayor riesgo de que ocurra una mayor pérdida de inserción, reduciendo así el soporte para el diente. Además, los injertos gingivales libres autógenos han demostrado el fenómeno de la "adherencia progresiva" en la que una parte de la recesión en realidad queda cubierta como resultado del injerto.
Si bien el injerto autógeno es el estándar de oro en el aumento de tejido blando, la cantidad de tejido que se puede extraer del paladar es limitada, lo que dificulta el tratamiento de pacientes con recesión generalizada. Además, un sitio quirúrgico secundario aumenta la morbilidad asociada con el procedimiento. La hipótesis de este estudio es que PriMatrix podrá proporcionar resultados similares a un injerto gingival libre autógeno.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Debe tener de uno a tres dientes consecutivos con recesión y menos de 1 mm de encía queratinizada
Criterio de exclusión:
- Asma
- El embarazo
- Diabetes no controlada
- Uso de máquina de presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) para la apnea del sueño
- Aparatología bucal (prótesis parcial removible, ortodoncia, avance mandibular, férulas para bruxismo, etc.)
- El consumo de tabaco
- Individuo inmunocomprometido
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Membrana de colágeno
Primero, se prepara el sitio receptor y se hidrata la membrana de colágeno.
La membrana de colágeno se sutura firmemente contra el lecho vascular preparado con un material de sutura de larga duración.
Se solicita al sujeto que minimice la cantidad de manipulación en el área para mantener la estabilidad del injerto.
|
Primero, se prepara el sitio receptor y se hidrata la membrana de colágeno.
La membrana de colágeno se sutura firmemente contra el lecho vascular preparado con un material de sutura de larga duración.
Se solicita al sujeto que minimice la cantidad de manipulación en el área para mantener la estabilidad del injerto.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en la profundidad del tejido queratinizado
Periodo de tiempo: línea de base, aproximadamente 6 meses después del procedimiento
|
La cantidad de aumento gingival se evaluará por la profundidad del tejido queratinizado, medida en milímetros.
Se evaluará el cambio en la cantidad de tejido queratinizado en las áreas de interés desde el inicio hasta los 6 meses para ver si son estadísticamente significativos.
|
línea de base, aproximadamente 6 meses después del procedimiento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Daniel Assad, DDS, Mayo Clinic
- Investigador principal: Lauren MF Syrowik, DDS, Mayo Clinic
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 14-000767
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Recesión gingival localizada
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityTerminadoRecesión gingival | Ampliación gingivalPavo
-
Cairo UniversityDesconocidoEspesor gingival | Biotipo gingival | Sonda periodontal
-
Alexandria UniversityTerminado
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityTerminado
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityTerminadoAmpliación gingivalPavo
-
Philips France CommercialAún no reclutandoAbrasión gingivalFrancia
-
Ondokuz Mayıs UniversityTerminadoEspesor gingivalPavo
-
Hacettepe UniversityTerminado
-
The University of Hong KongDesconocidoSobrecrecimiento gingivalPorcelana
-
Semmelweis UniversityReclutamientoReaparición | Periodontales; Lesión | Agrandamiento gingival localizado | EpulidesHungría
Ensayos clínicos sobre Membrana de Colágeno
-
Andrea RavidaSigmaGraft Inc.Inscripción por invitaciónCirugía | PeriimplantitisEstados Unidos
-
Rambam Health Care CampusTerminado
-
Göteborg UniversityKing's College London; Charite University, Berlin, Germany; Geistlich Pharma AG; Queen... y otros colaboradoresAún no reclutandoPeriodontitis | Defectos de bifurcaciónSuecia
-
Columbia UniversityGeistlich Pharma AGTerminadoPérdida de dientesEstados Unidos
-
Stanford UniversityRetirado
-
Omeza, LLCReclutamientoHerida que no cicatriza | Úlcera de la piel que no cicatrizaEstados Unidos