Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kollagén membrán használata lágyszövet-átültetéshez

2016. január 5. frissítette: Lauren M. F. Syrowik

PriMatrix Dermal Repair Scaffold hasznosítás intraorálisan

Képes-e a PriMatrix sebkötöző regenerálni a fogínyszövetet a szájban?

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A PriMatrix egy acelluláris magzati szarvasmarha-dermális mátrix, amely az FDA által jóváhagyott felhasználások széles skálájával rendelkezik. Ezek közé tartoznak a részleges és teljes vastagságú sebek, nyomás alatti, diabetikus és vénás fekélyek, műtéti sebek, traumás sebek, alagút sebek és vízelvezető sebek. Ez egy lapszerű mátrix, amely elsősorban I. és III. típusú kollagénből áll. A III-as típusú kollagén megnövekedett aránya kulcsszerepet játszik a gyógyulásban és a regenerációban.

Az extracelluláris dermális mátrixok alkalmazása viszonylag fiatal terület, és a pontos mechanizmus, amellyel a PriMatrix elősegíti a bőr regenerálódását, még mindig nem ismert. Ennek ellenére a PriMatrix olyan különbségeket mutatott be a gyártásban és a molekuláris összetételben, amelyek kedveznek a már tesztelt zord környezeteknek. Intraorálisan, ahol gazdag érrendszer van, ez az anyag rendkívül ígéretes.

Ezt az érrendszert kihasználva a szájpadlásból származó autogén szabad ínygraftok már bizonyítottan hatékonyak a keratinizált szövet növelésére. A keratinizált szövet növelésének szükségessége azon a feltételezésen alapul, hogy a kevésbé mozgékony, keratinizált hám ellenállóbb, mint a nem keratinizált hám. -keratinizált szájnyálkahártya. Ez különösen fontos azokon a területeken, ahol már bekövetkezett a recesszió és a kötődés elvesztése. Anélkül, hogy a recessziós területre keratinizált íny apikális lenne, azt feltételezték, hogy nagyobb a kockázata annak, hogy nagyobb a tapadás elvesztése, így csökken a fog alátámasztása. Ezen túlmenően, az autogén szabad gingivális graftok kimutatták a "kúszó tapadás" jelenségét, amikor a recesszió egy része ténylegesen befedi az átültetés eredményeként.

Míg az autogén átültetés az arany standard a lágyrész-nagyobbításban, a szájpadlásból kivehető szövet mennyisége korlátozott, ami megnehezíti a generalizált recesszióban szenvedő betegek kezelését. Ezenkívül a másodlagos műtéti hely növeli az eljárással kapcsolatos morbiditást. A tanulmány hipotézise az, hogy a PriMatrix hasonló eredményeket tud majd nyújtani, mint egy autogén szabad gingivális graft.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

8

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egy-három egymást követő recessziós fog kell, hogy legyen, és 1 mm-nél kevesebb keratinizált fogíny

Kizárási kritériumok:

  • Asztma
  • Terhesség
  • Kontrollálatlan cukorbetegség
  • Folyamatos pozitív légúti nyomású (CPAP) gép használata alvási apnoe esetén
  • Szájkészülékek (kivehető részleges fogpótlások, fogszabályzók, mandibula-előretolások, bruxizmus sínek stb.)
  • Dohányfogyasztás
  • Immunkompromittált egyén

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kollagén membrán
Először a befogadó helyet előkészítjük, és a kollagén membránt hidratáljuk. A kollagén membránt egy tartós varróanyaggal szorosan hozzávarrják az előkészített érágyhoz. Az alanynak minimálisra kell csökkentenie a terület manipulációját a graft stabilitásának megőrzése érdekében.
Először a befogadó helyet előkészítjük, és a kollagén membránt hidratáljuk. A kollagén membránt egy tartós varróanyaggal szorosan hozzávarrják az előkészített érágyhoz. Az alanynak minimálisra kell csökkentenie a terület manipulációját a graft stabilitásának megőrzése érdekében.
Más nevek:
  • PriMatrix

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A keratinizált szövet mélységének változása
Időkeret: az eljárás után körülbelül 6 hónappal
A fogínynagyobbítás mértékét a keratinizált szövet mélysége határozza meg, milliméterben mérve. Megvizsgálják a keratinizált szövet mennyiségének változását a kérdéses területeken a kiindulási értékről 6 hónapra, hogy kiderüljön, statisztikailag szignifikáns-e.
az eljárás után körülbelül 6 hónappal

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Daniel Assad, DDS, Mayo Clinic
  • Kutatásvezető: Lauren MF Syrowik, DDS, Mayo Clinic

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. július 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. július 30.

Első közzététel (Becslés)

2014. augusztus 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. január 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. január 5.

Utolsó ellenőrzés

2016. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 14-000767

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel