- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02206009
Kollagén membrán használata lágyszövet-átültetéshez
PriMatrix Dermal Repair Scaffold hasznosítás intraorálisan
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A PriMatrix egy acelluláris magzati szarvasmarha-dermális mátrix, amely az FDA által jóváhagyott felhasználások széles skálájával rendelkezik. Ezek közé tartoznak a részleges és teljes vastagságú sebek, nyomás alatti, diabetikus és vénás fekélyek, műtéti sebek, traumás sebek, alagút sebek és vízelvezető sebek. Ez egy lapszerű mátrix, amely elsősorban I. és III. típusú kollagénből áll. A III-as típusú kollagén megnövekedett aránya kulcsszerepet játszik a gyógyulásban és a regenerációban.
Az extracelluláris dermális mátrixok alkalmazása viszonylag fiatal terület, és a pontos mechanizmus, amellyel a PriMatrix elősegíti a bőr regenerálódását, még mindig nem ismert. Ennek ellenére a PriMatrix olyan különbségeket mutatott be a gyártásban és a molekuláris összetételben, amelyek kedveznek a már tesztelt zord környezeteknek. Intraorálisan, ahol gazdag érrendszer van, ez az anyag rendkívül ígéretes.
Ezt az érrendszert kihasználva a szájpadlásból származó autogén szabad ínygraftok már bizonyítottan hatékonyak a keratinizált szövet növelésére. A keratinizált szövet növelésének szükségessége azon a feltételezésen alapul, hogy a kevésbé mozgékony, keratinizált hám ellenállóbb, mint a nem keratinizált hám. -keratinizált szájnyálkahártya. Ez különösen fontos azokon a területeken, ahol már bekövetkezett a recesszió és a kötődés elvesztése. Anélkül, hogy a recessziós területre keratinizált íny apikális lenne, azt feltételezték, hogy nagyobb a kockázata annak, hogy nagyobb a tapadás elvesztése, így csökken a fog alátámasztása. Ezen túlmenően, az autogén szabad gingivális graftok kimutatták a "kúszó tapadás" jelenségét, amikor a recesszió egy része ténylegesen befedi az átültetés eredményeként.
Míg az autogén átültetés az arany standard a lágyrész-nagyobbításban, a szájpadlásból kivehető szövet mennyisége korlátozott, ami megnehezíti a generalizált recesszióban szenvedő betegek kezelését. Ezenkívül a másodlagos műtéti hely növeli az eljárással kapcsolatos morbiditást. A tanulmány hipotézise az, hogy a PriMatrix hasonló eredményeket tud majd nyújtani, mint egy autogén szabad gingivális graft.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egy-három egymást követő recessziós fog kell, hogy legyen, és 1 mm-nél kevesebb keratinizált fogíny
Kizárási kritériumok:
- Asztma
- Terhesség
- Kontrollálatlan cukorbetegség
- Folyamatos pozitív légúti nyomású (CPAP) gép használata alvási apnoe esetén
- Szájkészülékek (kivehető részleges fogpótlások, fogszabályzók, mandibula-előretolások, bruxizmus sínek stb.)
- Dohányfogyasztás
- Immunkompromittált egyén
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Kollagén membrán
Először a befogadó helyet előkészítjük, és a kollagén membránt hidratáljuk.
A kollagén membránt egy tartós varróanyaggal szorosan hozzávarrják az előkészített érágyhoz.
Az alanynak minimálisra kell csökkentenie a terület manipulációját a graft stabilitásának megőrzése érdekében.
|
Először a befogadó helyet előkészítjük, és a kollagén membránt hidratáljuk.
A kollagén membránt egy tartós varróanyaggal szorosan hozzávarrják az előkészített érágyhoz.
Az alanynak minimálisra kell csökkentenie a terület manipulációját a graft stabilitásának megőrzése érdekében.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A keratinizált szövet mélységének változása
Időkeret: az eljárás után körülbelül 6 hónappal
|
A fogínynagyobbítás mértékét a keratinizált szövet mélysége határozza meg, milliméterben mérve.
Megvizsgálják a keratinizált szövet mennyiségének változását a kérdéses területeken a kiindulási értékről 6 hónapra, hogy kiderüljön, statisztikailag szignifikáns-e.
|
az eljárás után körülbelül 6 hónappal
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Daniel Assad, DDS, Mayo Clinic
- Kutatásvezető: Lauren MF Syrowik, DDS, Mayo Clinic
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 14-000767
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .