- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02206009
Gebruik van een collageenmembraan voor transplantatie van zacht weefsel
PriMatrix Dermal Repair Scaffold Gebruik intraoraal
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
PriMatrix is een acellulaire foetale dermale matrix van runderen die een breed scala aan door de FDA goedgekeurde toepassingen heeft. Deze toepassingen omvatten wonden van gedeeltelijke en volledige dikte, druk-, diabetische en veneuze ulcera, chirurgische wonden, traumawonden, tunnelwonden en drainerende wonden. Het is een velachtige matrix die voornamelijk bestaat uit type I en type III collageen. Een verhoogd aandeel van type III collageen lijkt een sleutelrol te spelen bij genezing en regeneratie.
Het gebruik van extracellulaire dermale matrices is een relatief jong veld en het exacte mechanisme waarmee PriMatrix huidregeneratie bevordert, is nog onbekend. Desondanks heeft PriMatrix verschillen in fabricage en moleculaire samenstelling aangetoond die het bevorderlijk maken voor de ruwe omgevingen waarin het al is getest. Intraoraal, waar er een rijk vaatbed is, is dit materiaal buitengewoon veelbelovend.
Door gebruik te maken van deze vasculariteit, is de werkzaamheid van autogene vrije tandvleestransplantaten van het gehemelte al bewezen als een methode om het verhoornde weefsel te vergroten. De noodzaak om het verhoornde weefsel te vergroten is gebaseerd op de veronderstelling dat minder mobiel, verhoornd epitheel veerkrachtiger is dan het niet -verhoornd mondslijmvlies. Dit is vooral belangrijk in gebieden waar recessie en verlies van gehechtheid al heeft plaatsgevonden. Zonder verhoornde gingiva apicaal van het recessiegebied, is gesuggereerd dat er een groter risico is op meer aanhechtingsverlies, waardoor de steun voor de tand afneemt. Bovendien hebben autogene vrije tandvleestransplantaten het fenomeen van "kruipende aanhechting" aangetoond, waarbij een deel van de recessie feitelijk wordt bedekt als gevolg van transplantatie.
Hoewel autogene transplantatie de gouden standaard is bij augmentatie van zacht weefsel, is de hoeveelheid weefsel die uit het gehemelte kan worden weggenomen beperkt, waardoor het moeilijk wordt om patiënten met een gegeneraliseerde recessie te behandelen. Bovendien verhoogt een secundaire chirurgische plaats de morbiditeit die met de procedure gepaard gaat. De hypothese van deze studie is dat PriMatrix in staat zal zijn vergelijkbare resultaten te geven als een autogeen vrij tandvleestransplantaat.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Moet één tot drie opeenvolgende tanden hebben met recessie en minder dan 1 mm verhoornde gingiva
Uitsluitingscriteria:
- Astma
- Zwangerschap
- Ongecontroleerde suikerziekte
- Gebruik van continue positieve luchtwegdruk (CPAP) machine voor slaapapneu
- Orale hulpmiddelen (uitneembare gedeeltelijke prothesen, beugels, mandibulaire vooruitgang, bruxisme-spalken, enz.)
- Tabak gebruik
- Immuungecompromitteerde persoon
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Collageen membraan
Eerst wordt de ontvangende plaats voorbereid en het collageenmembraan gehydrateerd.
Het collageenmembraan wordt stevig tegen het geprepareerde vaatbed gehecht met een duurzaam hechtmateriaal.
De proefpersoon wordt verzocht de mate van manipulatie van het gebied tot een minimum te beperken om de stabiliteit van het transplantaat te behouden.
|
Eerst wordt de ontvangende plaats voorbereid en het collageenmembraan gehydrateerd.
Het collageenmembraan wordt stevig tegen het geprepareerde vaatbed gehecht met een duurzaam hechtmateriaal.
De proefpersoon wordt verzocht de mate van manipulatie van het gebied tot een minimum te beperken om de stabiliteit van het transplantaat te behouden.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in diepte van verhoornd weefsel
Tijdsspanne: baseline, ongeveer 6 maanden na de procedure
|
De mate van tandvleesvergroting wordt beoordeeld aan de hand van de diepte van verhoornd weefsel, gemeten in millimeters.
Veranderingen in de hoeveelheid verhoornd weefsel in de interessegebieden vanaf de basislijn tot 6 maanden zullen worden getest om te zien of ze statistisch significant zijn.
|
baseline, ongeveer 6 maanden na de procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Daniel Assad, DDS, Mayo Clinic
- Hoofdonderzoeker: Lauren MF Syrowik, DDS, Mayo Clinic
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 14-000767
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .