Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gebruik van een collageenmembraan voor transplantatie van zacht weefsel

5 januari 2016 bijgewerkt door: Lauren M. F. Syrowik

PriMatrix Dermal Repair Scaffold Gebruik intraoraal

Kan PriMatrix wondverband het tandvlees in de mond regenereren?

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PriMatrix is ​​een acellulaire foetale dermale matrix van runderen die een breed scala aan door de FDA goedgekeurde toepassingen heeft. Deze toepassingen omvatten wonden van gedeeltelijke en volledige dikte, druk-, diabetische en veneuze ulcera, chirurgische wonden, traumawonden, tunnelwonden en drainerende wonden. Het is een velachtige matrix die voornamelijk bestaat uit type I en type III collageen. Een verhoogd aandeel van type III collageen lijkt een sleutelrol te spelen bij genezing en regeneratie.

Het gebruik van extracellulaire dermale matrices is een relatief jong veld en het exacte mechanisme waarmee PriMatrix huidregeneratie bevordert, is nog onbekend. Desondanks heeft PriMatrix verschillen in fabricage en moleculaire samenstelling aangetoond die het bevorderlijk maken voor de ruwe omgevingen waarin het al is getest. Intraoraal, waar er een rijk vaatbed is, is dit materiaal buitengewoon veelbelovend.

Door gebruik te maken van deze vasculariteit, is de werkzaamheid van autogene vrije tandvleestransplantaten van het gehemelte al bewezen als een methode om het verhoornde weefsel te vergroten. De noodzaak om het verhoornde weefsel te vergroten is gebaseerd op de veronderstelling dat minder mobiel, verhoornd epitheel veerkrachtiger is dan het niet -verhoornd mondslijmvlies. Dit is vooral belangrijk in gebieden waar recessie en verlies van gehechtheid al heeft plaatsgevonden. Zonder verhoornde gingiva apicaal van het recessiegebied, is gesuggereerd dat er een groter risico is op meer aanhechtingsverlies, waardoor de steun voor de tand afneemt. Bovendien hebben autogene vrije tandvleestransplantaten het fenomeen van "kruipende aanhechting" aangetoond, waarbij een deel van de recessie feitelijk wordt bedekt als gevolg van transplantatie.

Hoewel autogene transplantatie de gouden standaard is bij augmentatie van zacht weefsel, is de hoeveelheid weefsel die uit het gehemelte kan worden weggenomen beperkt, waardoor het moeilijk wordt om patiënten met een gegeneraliseerde recessie te behandelen. Bovendien verhoogt een secundaire chirurgische plaats de morbiditeit die met de procedure gepaard gaat. De hypothese van deze studie is dat PriMatrix in staat zal zijn vergelijkbare resultaten te geven als een autogeen vrij tandvleestransplantaat.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

8

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Moet één tot drie opeenvolgende tanden hebben met recessie en minder dan 1 mm verhoornde gingiva

Uitsluitingscriteria:

  • Astma
  • Zwangerschap
  • Ongecontroleerde suikerziekte
  • Gebruik van continue positieve luchtwegdruk (CPAP) machine voor slaapapneu
  • Orale hulpmiddelen (uitneembare gedeeltelijke prothesen, beugels, mandibulaire vooruitgang, bruxisme-spalken, enz.)
  • Tabak gebruik
  • Immuungecompromitteerde persoon

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Collageen membraan
Eerst wordt de ontvangende plaats voorbereid en het collageenmembraan gehydrateerd. Het collageenmembraan wordt stevig tegen het geprepareerde vaatbed gehecht met een duurzaam hechtmateriaal. De proefpersoon wordt verzocht de mate van manipulatie van het gebied tot een minimum te beperken om de stabiliteit van het transplantaat te behouden.
Eerst wordt de ontvangende plaats voorbereid en het collageenmembraan gehydrateerd. Het collageenmembraan wordt stevig tegen het geprepareerde vaatbed gehecht met een duurzaam hechtmateriaal. De proefpersoon wordt verzocht de mate van manipulatie van het gebied tot een minimum te beperken om de stabiliteit van het transplantaat te behouden.
Andere namen:
  • PriMatrix

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in diepte van verhoornd weefsel
Tijdsspanne: baseline, ongeveer 6 maanden na de procedure
De mate van tandvleesvergroting wordt beoordeeld aan de hand van de diepte van verhoornd weefsel, gemeten in millimeters. Veranderingen in de hoeveelheid verhoornd weefsel in de interessegebieden vanaf de basislijn tot 6 maanden zullen worden getest om te zien of ze statistisch significant zijn.
baseline, ongeveer 6 maanden na de procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Daniel Assad, DDS, Mayo Clinic
  • Hoofdonderzoeker: Lauren MF Syrowik, DDS, Mayo Clinic

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 juli 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 juli 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

1 augustus 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 januari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 januari 2016

Laatst geverifieerd

1 januari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 14-000767

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren