Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Användning av ett kollagenmembran för mjukvävnadstransplantation

5 januari 2016 uppdaterad av: Lauren M. F. Syrowik

PriMatrix Dermal Repair Scaffold Användning intraoralt

Kan PriMatrix sårförband regenerera tandköttsvävnaden inuti munnen?

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PriMatrix är en acellulär fetal bovin dermal matris som har ett brett utbud av FDA-godkända användningsområden. Dessa användningsområden inkluderar partiella och fulla sår, trycksår, diabetiker och venösa sår, operationssår, traumasår, tunnlade sår och dränerande sår. Det är en arkliknande matris som huvudsakligen består av typ I och typ III kollagen. En ökad andel typ III kollagen verkar spela en nyckelroll i läkning och regenerering.

Användningen av extracellulära dermala matriser är ett relativt ungt område, och den exakta mekanismen genom vilken PriMatrix främjar hudregenerering är fortfarande okänd. Trots detta har PriMatrix visat på skillnader i tillverkning och molekylär sammansättning som gör den gynnsam för de tuffa miljöer där den redan har testats. Intraoralt, där det finns en rik kärlbädd, är detta material mycket lovande.

Genom att använda denna vaskularitet har autogena fria tandköttstransplantat från gommen redan fått sin effektivitet bevisad som en metod för att förstärka den keratiniserade vävnaden. Behovet av att öka den keratiniserade vävnaden baseras på antagandet att mindre rörligt, keratiniserat epitel är mer motståndskraftigt än det icke -keratiniserad munslemhinna. Detta är särskilt viktigt i områden där lågkonjunktur och anknytningsförlust redan har inträffat. Utan att ha keratiniserat gingiva apikalt till recessionsområdet, har det föreslagits att det finns en större risk för att mer fästförlust uppstår, vilket minskar stödet för tanden. Dessutom har autogena fria tandköttstransplantat visat fenomenet "krypande fäste" där en del av lågkonjunkturen faktiskt täcks som ett resultat av ympning.

Medan autogen transplantation är guldstandarden för mjukvävnadsförstärkning, är mängden vävnad som kan tas från gommen begränsad, vilket gör det svårt att behandla patienter med generell recession. Vidare ökar ett sekundärt operationsställe sjukligheten i samband med ingreppet. Hypotesen för denna studie är att PriMatrix kommer att kunna ge liknande resultat som ett autogent fritt gingivaltransplantat.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

8

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Måste ha en till tre på varandra följande tänder med recession och mindre än 1 mm keratinerad gingiva

Exklusions kriterier:

  • Astma
  • Graviditet
  • Okontrollerad diabetes
  • Användning av kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP) för sömnapné
  • Muntliga apparater (avtagbara delproteser, hängslen, underkäksavancemang, bruxismskenor, etc.)
  • Användning av tobak
  • Immunförsvagad individ

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kollagenmembran
Först prepareras mottagarstället och kollagenmembranet hydratiseras. Kollagenmembranet sys fast mot den förberedda kärlbädden med ett långvarigt suturmaterial. Försökspersonen uppmanas att minimera mängden manipulering av området för att bibehålla transplantatets stabilitet.
Först prepareras mottagarstället och kollagenmembranet hydratiseras. Kollagenmembranet sys fast mot den förberedda kärlbädden med ett långvarigt suturmaterial. Försökspersonen uppmanas att minimera mängden manipulering av området för att bibehålla transplantatets stabilitet.
Andra namn:
  • PriMatrix

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i djupet av keratiniserad vävnad
Tidsram: baseline, cirka 6 månader efter ingreppet
Mängden tandköttsförstoring kommer att bedömas av djupet av keratiniserad vävnad, mätt i millimeter. Förändringar i mängden keratiniserad vävnad i de intressanta områdena från baslinjen till 6 månader kommer att testas för att se om de är statistiskt signifikanta.
baseline, cirka 6 månader efter ingreppet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Daniel Assad, DDS, Mayo Clinic
  • Huvudutredare: Lauren MF Syrowik, DDS, Mayo Clinic

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 juli 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 juli 2014

Första postat (Uppskatta)

1 augusti 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

6 januari 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 januari 2016

Senast verifierad

1 januari 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 14-000767

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera