- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02206009
Användning av ett kollagenmembran för mjukvävnadstransplantation
PriMatrix Dermal Repair Scaffold Användning intraoralt
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
PriMatrix är en acellulär fetal bovin dermal matris som har ett brett utbud av FDA-godkända användningsområden. Dessa användningsområden inkluderar partiella och fulla sår, trycksår, diabetiker och venösa sår, operationssår, traumasår, tunnlade sår och dränerande sår. Det är en arkliknande matris som huvudsakligen består av typ I och typ III kollagen. En ökad andel typ III kollagen verkar spela en nyckelroll i läkning och regenerering.
Användningen av extracellulära dermala matriser är ett relativt ungt område, och den exakta mekanismen genom vilken PriMatrix främjar hudregenerering är fortfarande okänd. Trots detta har PriMatrix visat på skillnader i tillverkning och molekylär sammansättning som gör den gynnsam för de tuffa miljöer där den redan har testats. Intraoralt, där det finns en rik kärlbädd, är detta material mycket lovande.
Genom att använda denna vaskularitet har autogena fria tandköttstransplantat från gommen redan fått sin effektivitet bevisad som en metod för att förstärka den keratiniserade vävnaden. Behovet av att öka den keratiniserade vävnaden baseras på antagandet att mindre rörligt, keratiniserat epitel är mer motståndskraftigt än det icke -keratiniserad munslemhinna. Detta är särskilt viktigt i områden där lågkonjunktur och anknytningsförlust redan har inträffat. Utan att ha keratiniserat gingiva apikalt till recessionsområdet, har det föreslagits att det finns en större risk för att mer fästförlust uppstår, vilket minskar stödet för tanden. Dessutom har autogena fria tandköttstransplantat visat fenomenet "krypande fäste" där en del av lågkonjunkturen faktiskt täcks som ett resultat av ympning.
Medan autogen transplantation är guldstandarden för mjukvävnadsförstärkning, är mängden vävnad som kan tas från gommen begränsad, vilket gör det svårt att behandla patienter med generell recession. Vidare ökar ett sekundärt operationsställe sjukligheten i samband med ingreppet. Hypotesen för denna studie är att PriMatrix kommer att kunna ge liknande resultat som ett autogent fritt gingivaltransplantat.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Måste ha en till tre på varandra följande tänder med recession och mindre än 1 mm keratinerad gingiva
Exklusions kriterier:
- Astma
- Graviditet
- Okontrollerad diabetes
- Användning av kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP) för sömnapné
- Muntliga apparater (avtagbara delproteser, hängslen, underkäksavancemang, bruxismskenor, etc.)
- Användning av tobak
- Immunförsvagad individ
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kollagenmembran
Först prepareras mottagarstället och kollagenmembranet hydratiseras.
Kollagenmembranet sys fast mot den förberedda kärlbädden med ett långvarigt suturmaterial.
Försökspersonen uppmanas att minimera mängden manipulering av området för att bibehålla transplantatets stabilitet.
|
Först prepareras mottagarstället och kollagenmembranet hydratiseras.
Kollagenmembranet sys fast mot den förberedda kärlbädden med ett långvarigt suturmaterial.
Försökspersonen uppmanas att minimera mängden manipulering av området för att bibehålla transplantatets stabilitet.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i djupet av keratiniserad vävnad
Tidsram: baseline, cirka 6 månader efter ingreppet
|
Mängden tandköttsförstoring kommer att bedömas av djupet av keratiniserad vävnad, mätt i millimeter.
Förändringar i mängden keratiniserad vävnad i de intressanta områdena från baslinjen till 6 månader kommer att testas för att se om de är statistiskt signifikanta.
|
baseline, cirka 6 månader efter ingreppet
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Daniel Assad, DDS, Mayo Clinic
- Huvudutredare: Lauren MF Syrowik, DDS, Mayo Clinic
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 14-000767
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .