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使用胶原膜进行软组织移植

2016年1月5日 更新者:Lauren M. F. Syrowik

PriMatrix 真皮修复支架口腔内使用

PriMatrix 伤口敷料是否能够再生口腔内的牙龈组织?

研究概览

地位

完全的

干预/治疗

详细说明

PriMatrix 是一种脱细胞胎牛真皮基质,具有广泛的 FDA 批准用途。 这些用途包括部分和全层伤口、压力、糖尿病和静脉溃疡、手术伤口、外伤伤口、隧道伤口和引流伤口。 它是一种片状基质,主要由 I 型和 III 型胶原蛋白组成。 III 型胶原蛋白比例的增加似乎在愈合和再生中起着关键作用。

细胞外真皮基质的使用是一个相对年轻的领域,PriMatrix 促进皮肤再生的确切机制仍然未知。 尽管如此,PriMatrix 已经证明了制造和分子组成方面的差异,这使得它有利于已经过测试的恶劣环境。 在口腔内,那里有丰富的血管床,这种材料具有极好的前景。

利用这种血管分布,来自上颚的自体游离牙龈移植物已被证明是一种增加角化组织的方法。增加角化组织的需要是基于这样一种假设,即活动性较低的角化上皮比非角化上皮更有弹性-角质化的口腔粘膜。 这在已经发生衰退和依恋丧失的地区尤为重要。 如果没有角化牙龈根尖到退缩区,有人建议有更大的风险发生更多的附着损失,从而减少对牙齿的支撑。 此外,自体游离牙龈移植物显示出“蠕动附着”现象,其中一部分退缩实际上由于移植而被覆盖。

虽然自体移植是软组织增量的金标准,但可以从上颚取出的组织数量有限,因此很难治疗全身性衰退的患者。 此外,二次手术部位增加了与手术相关的发病率。 本研究的假设是 PriMatrix 将能够提供与自体游离牙龈移植物相似的结果。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

8

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • Mayo Clinic in Rochester

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 必须有一到三颗连续的牙齿退缩,角化牙龈小于 1 毫米

排除标准:

  • 哮喘
  • 怀孕
  • 不受控制的糖尿病
  • 使用持续气道正压通气 (CPAP) 机治疗睡眠呼吸暂停
  • 口腔矫治器(可摘局部义齿、牙套、下颌前移、磨牙症夹板等)
  • 烟草使用
  • 免疫力低下的人

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:胶原膜
首先,准备好受体部位,并对胶原膜进行水合。 胶原膜用持久的缝合材料牢固地缝合在准备好的血管床上。 要求受试者尽量减少对该区域的操作量,以保持移植物的稳定性。
首先,准备好受体部位,并对胶原膜进行水合。 胶原膜用持久的缝合材料牢固地缝合在准备好的血管床上。 要求受试者尽量减少对该区域的操作量,以保持移植物的稳定性。
其他名称:
  • 原矩阵

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
角化组织深度变化
大体时间:基线,大约在手术后 6 个月
牙龈增量的量将通过以毫米为单位测量的角化组织的深度来评估。 将测试感兴趣区域中从基线到 6 个月的角化组织数量的变化,看它们是否具有统计学意义。
基线,大约在手术后 6 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Daniel Assad, DDS、Mayo Clinic
  • 首席研究员:Lauren MF Syrowik, DDS、Mayo Clinic

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年7月1日

初级完成 (实际的)

2015年9月1日

研究完成 (实际的)

2015年12月1日

研究注册日期

首次提交

2014年7月30日

首先提交符合 QC 标准的

2014年7月30日

首次发布 (估计)

2014年8月1日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年1月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年1月5日

最后验证

2016年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 14-000767

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

胶原膜的临床试验

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