Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití kolagenové membrány pro transplantaci měkkých tkání

5. ledna 2016 aktualizováno: Lauren M. F. Syrowik

PriMatrix dermální reparační lešení Použití intraorálně

Je krytí na rány PriMatrix schopné regenerovat tkáň dásní uvnitř úst?

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

PriMatrix je acelulární dermální matrice fetálního skotu, která má širokou škálu použití schválených FDA. Tato použití zahrnují rány částečné a plné tloušťky, tlakové, diabetické a žilní vředy, chirurgické rány, traumatické rány, tunelové rány a drenážní rány. Je to listovitá matrice tvořená především kolagenem typu I a typu III. Zdá se, že zvýšený podíl kolagenu typu III hraje klíčovou roli při hojení a regeneraci.

Použití extracelulárních dermálních matric je relativně mladý obor a přesný mechanismus, kterým PriMatrix podporuje regeneraci kůže, je stále neznámý. Navzdory tomu PriMatrix prokázal rozdíly ve výrobě a molekulárním složení, díky kterým je vhodný pro drsná prostředí, ve kterých již byl testován. Intraorálně, kde je bohaté cévní řečiště, je tento materiál mimořádně slibný.

S využitím této vaskularity již byla prokázána účinnost autogenních volných gingiválních štěpů z patra jako metody augmentace keratinizované tkáně. Potřeba zvýšit keratinizovanou tkáň je založena na předpokladu, že méně pohyblivý keratinizovaný epitel je odolnější než ne - keratinizovaná ústní sliznice. To je zvláště důležité v oblastech, kde již došlo k recesi a ztrátě připoutanosti. Bez keratinizované gingivy apikálně k recesní oblasti bylo navrženo, že existuje větší riziko, že dojde k větší ztrátě přilnutí, čímž se sníží podpora zubu. Kromě toho autogenní volné gingivální štěpy prokázaly fenomén "plíživého uchycení", kdy se část recese skutečně zakryje v důsledku roubování.

Zatímco autogenní štěpování je zlatým standardem při augmentaci měkkých tkání, množství tkáně, které lze odebrat z patra, je omezené, což ztěžuje léčbu pacientů s generalizovanou recesí. Kromě toho sekundární chirurgické místo zvyšuje morbiditu spojenou s výkonem. Hypotézou této studie je, že PriMatrix bude schopen poskytnout podobné výsledky jako autogenní volný gingivální štěp.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

8

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí mít jeden až tři po sobě jdoucí zuby s recesí a méně než 1 mm keratinizované gingivy

Kritéria vyloučení:

  • Astma
  • Těhotenství
  • Nekontrolovaný diabetes
  • Použití přístroje pro kontinuální přetlak v dýchacích cestách (CPAP) pro spánkovou apnoe
  • Orální aparáty (odnímatelné částečné zubní protézy, rovnátka, mandibulární předsun, bruxistické dlahy atd.)
  • Užívání tabáku
  • Imunokompromitovaný jedinec

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kolagenová membrána
Nejprve se připraví místo příjemce a kolagenová membrána se hydratuje. Kolagenní membrána je pevně přišita k připravenému cévnímu řečišti trvanlivým šicím materiálem. Od subjektu se požaduje, aby minimalizoval množství manipulace s oblastí, aby byla zachována stabilita štěpu.
Nejprve se připraví místo příjemce a kolagenová membrána se hydratuje. Kolagenní membrána je pevně přišita k připravenému cévnímu řečišti trvanlivým šicím materiálem. Od subjektu se požaduje, aby minimalizoval množství manipulace s oblastí, aby byla zachována stabilita štěpu.
Ostatní jména:
  • PriMatrix

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hloubky keratinizované tkáně
Časové okno: výchozí stav, přibližně 6 měsíců po zákroku
Míra zvětšení dásní bude posuzována podle hloubky keratinizované tkáně, měřené v milimetrech. Změny v množství keratinizované tkáně v oblastech zájmu od výchozího stavu do 6 měsíců budou testovány, aby se zjistilo, zda jsou statisticky významné.
výchozí stav, přibližně 6 měsíců po zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Daniel Assad, DDS, Mayo Clinic
  • Vrchní vyšetřovatel: Lauren MF Syrowik, DDS, Mayo Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. července 2014

První zveřejněno (Odhad)

1. srpna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. ledna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. ledna 2016

Naposledy ověřeno

1. ledna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 14-000767

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lokalizovaná gingivální recese

Předplatit