- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02206009
Použití kolagenové membrány pro transplantaci měkkých tkání
PriMatrix dermální reparační lešení Použití intraorálně
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
PriMatrix je acelulární dermální matrice fetálního skotu, která má širokou škálu použití schválených FDA. Tato použití zahrnují rány částečné a plné tloušťky, tlakové, diabetické a žilní vředy, chirurgické rány, traumatické rány, tunelové rány a drenážní rány. Je to listovitá matrice tvořená především kolagenem typu I a typu III. Zdá se, že zvýšený podíl kolagenu typu III hraje klíčovou roli při hojení a regeneraci.
Použití extracelulárních dermálních matric je relativně mladý obor a přesný mechanismus, kterým PriMatrix podporuje regeneraci kůže, je stále neznámý. Navzdory tomu PriMatrix prokázal rozdíly ve výrobě a molekulárním složení, díky kterým je vhodný pro drsná prostředí, ve kterých již byl testován. Intraorálně, kde je bohaté cévní řečiště, je tento materiál mimořádně slibný.
S využitím této vaskularity již byla prokázána účinnost autogenních volných gingiválních štěpů z patra jako metody augmentace keratinizované tkáně. Potřeba zvýšit keratinizovanou tkáň je založena na předpokladu, že méně pohyblivý keratinizovaný epitel je odolnější než ne - keratinizovaná ústní sliznice. To je zvláště důležité v oblastech, kde již došlo k recesi a ztrátě připoutanosti. Bez keratinizované gingivy apikálně k recesní oblasti bylo navrženo, že existuje větší riziko, že dojde k větší ztrátě přilnutí, čímž se sníží podpora zubu. Kromě toho autogenní volné gingivální štěpy prokázaly fenomén "plíživého uchycení", kdy se část recese skutečně zakryje v důsledku roubování.
Zatímco autogenní štěpování je zlatým standardem při augmentaci měkkých tkání, množství tkáně, které lze odebrat z patra, je omezené, což ztěžuje léčbu pacientů s generalizovanou recesí. Kromě toho sekundární chirurgické místo zvyšuje morbiditu spojenou s výkonem. Hypotézou této studie je, že PriMatrix bude schopen poskytnout podobné výsledky jako autogenní volný gingivální štěp.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Musí mít jeden až tři po sobě jdoucí zuby s recesí a méně než 1 mm keratinizované gingivy
Kritéria vyloučení:
- Astma
- Těhotenství
- Nekontrolovaný diabetes
- Použití přístroje pro kontinuální přetlak v dýchacích cestách (CPAP) pro spánkovou apnoe
- Orální aparáty (odnímatelné částečné zubní protézy, rovnátka, mandibulární předsun, bruxistické dlahy atd.)
- Užívání tabáku
- Imunokompromitovaný jedinec
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kolagenová membrána
Nejprve se připraví místo příjemce a kolagenová membrána se hydratuje.
Kolagenní membrána je pevně přišita k připravenému cévnímu řečišti trvanlivým šicím materiálem.
Od subjektu se požaduje, aby minimalizoval množství manipulace s oblastí, aby byla zachována stabilita štěpu.
|
Nejprve se připraví místo příjemce a kolagenová membrána se hydratuje.
Kolagenní membrána je pevně přišita k připravenému cévnímu řečišti trvanlivým šicím materiálem.
Od subjektu se požaduje, aby minimalizoval množství manipulace s oblastí, aby byla zachována stabilita štěpu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hloubky keratinizované tkáně
Časové okno: výchozí stav, přibližně 6 měsíců po zákroku
|
Míra zvětšení dásní bude posuzována podle hloubky keratinizované tkáně, měřené v milimetrech.
Změny v množství keratinizované tkáně v oblastech zájmu od výchozího stavu do 6 měsíců budou testovány, aby se zjistilo, zda jsou statisticky významné.
|
výchozí stav, přibližně 6 měsíců po zákroku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Daniel Assad, DDS, Mayo Clinic
- Vrchní vyšetřovatel: Lauren MF Syrowik, DDS, Mayo Clinic
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 14-000767
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Lokalizovaná gingivální recese
-
University of L'AquilaNáborParadentóza | Kapesní, parodontální | Kapsa, gingivalItálie
-
Badr UniversityCairo UniversityDokončenoModifikace tkáně po injekci Vit CEgypt