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Uso di una membrana di collagene per l'innesto di tessuti molli

5 gennaio 2016 aggiornato da: Lauren M. F. Syrowik

PriMatrix Dermal Repair Impalcatura Utilizzo intraorale

La medicazione per ferite PriMatrix è in grado di rigenerare il tessuto gengivale all'interno della bocca?

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

PriMatrix è una matrice dermica bovina fetale acellulare che ha una vasta gamma di usi approvati dalla FDA. Questi usi includono ferite a spessore parziale e totale, ulcere da pressione, diabetiche e venose, ferite chirurgiche, ferite da trauma, ferite tunnel e ferite drenanti. È una matrice simile a un foglio costituita principalmente da collagene di tipo I e di tipo III. Una percentuale maggiore di collagene di tipo III sembra svolgere un ruolo chiave nella guarigione e nella rigenerazione.

L'uso di matrici dermiche extracellulari è un campo relativamente giovane e l'esatto meccanismo con cui PriMatrix promuove la rigenerazione della pelle è ancora sconosciuto. Nonostante ciò, PriMatrix ha dimostrato differenze nella produzione e nella composizione molecolare che lo rendono adatto agli ambienti difficili in cui è già stato testato. A livello intraorale, dove è presente un ricco letto vascolare, questo materiale è molto promettente.

Utilizzando questa vascolarizzazione, gli innesti gengivali liberi autogeni dal palato hanno già dimostrato la loro efficacia come metodo per aumentare il tessuto cheratinizzato. -mucosa orale cheratinizzata. Ciò è particolarmente importante nelle aree in cui si sono già verificate recessione e perdita di attaccamento. Senza gengiva cheratinizzata apicalmente all'area di recessione, è stato suggerito che esiste un rischio maggiore che si verifichi una maggiore perdita di attacco, riducendo così il supporto per il dente. Inoltre, gli innesti gengivali liberi autogeni hanno dimostrato il fenomeno dell'"attaccamento strisciante" in cui una parte della recessione viene effettivamente coperta a seguito dell'innesto.

Mentre l'innesto autologo è il gold standard nell'aumento dei tessuti molli, la quantità di tessuto che può essere prelevata dal palato è limitata, rendendo difficile il trattamento di pazienti con recessione generalizzata. Inoltre, un sito chirurgico secondario aumenta la morbilità associata alla procedura. L'ipotesi di questo studio è che PriMatrix sarà in grado di fornire risultati simili a un innesto gengivale libero autogeno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

8

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Deve avere da uno a tre denti consecutivi con recessione e meno di 1 mm di gengiva cheratinizzata

Criteri di esclusione:

  • Asma
  • Gravidanza
  • Diabete non controllato
  • Uso della macchina a pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) per l'apnea notturna
  • Apparecchi orali (protesi parziali rimovibili, apparecchi ortodontici, avanzamento mandibolare, splint per bruxismo, ecc.)
  • Uso del tabacco
  • Soggetto immunocompromesso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Membrana di collagene
Innanzitutto, il sito ricevente viene preparato e la membrana di collagene idratata. La membrana di collagene viene suturata saldamente contro il letto vascolare preparato con un materiale di sutura di lunga durata. Al soggetto viene richiesto di ridurre al minimo la quantità di manipolazione nell'area per mantenere la stabilità dell'innesto.
Innanzitutto, il sito ricevente viene preparato e la membrana di collagene idratata. La membrana di collagene viene suturata saldamente contro il letto vascolare preparato con un materiale di sutura di lunga durata. Al soggetto viene richiesto di ridurre al minimo la quantità di manipolazione nell'area per mantenere la stabilità dell'innesto.
Altri nomi:
  • PriMatrix

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento di profondità del tessuto cheratinizzato
Lasso di tempo: basale, circa 6 mesi dopo la procedura
La quantità di aumento gengivale sarà valutata dalla profondità del tessuto cheratinizzato, misurata in millimetri. Verrà testata la variazione della quantità di tessuto cheratinizzato nelle aree di interesse dal basale a 6 mesi per vedere se sono statisticamente significative.
basale, circa 6 mesi dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Daniel Assad, DDS, Mayo Clinic
  • Investigatore principale: Lauren MF Syrowik, DDS, Mayo Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 luglio 2014

Primo Inserito (Stima)

1 agosto 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 gennaio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 gennaio 2016

Ultimo verificato

1 gennaio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 14-000767

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Membrana di collagene

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