- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02206009
Uso di una membrana di collagene per l'innesto di tessuti molli
PriMatrix Dermal Repair Impalcatura Utilizzo intraorale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
PriMatrix è una matrice dermica bovina fetale acellulare che ha una vasta gamma di usi approvati dalla FDA. Questi usi includono ferite a spessore parziale e totale, ulcere da pressione, diabetiche e venose, ferite chirurgiche, ferite da trauma, ferite tunnel e ferite drenanti. È una matrice simile a un foglio costituita principalmente da collagene di tipo I e di tipo III. Una percentuale maggiore di collagene di tipo III sembra svolgere un ruolo chiave nella guarigione e nella rigenerazione.
L'uso di matrici dermiche extracellulari è un campo relativamente giovane e l'esatto meccanismo con cui PriMatrix promuove la rigenerazione della pelle è ancora sconosciuto. Nonostante ciò, PriMatrix ha dimostrato differenze nella produzione e nella composizione molecolare che lo rendono adatto agli ambienti difficili in cui è già stato testato. A livello intraorale, dove è presente un ricco letto vascolare, questo materiale è molto promettente.
Utilizzando questa vascolarizzazione, gli innesti gengivali liberi autogeni dal palato hanno già dimostrato la loro efficacia come metodo per aumentare il tessuto cheratinizzato. -mucosa orale cheratinizzata. Ciò è particolarmente importante nelle aree in cui si sono già verificate recessione e perdita di attaccamento. Senza gengiva cheratinizzata apicalmente all'area di recessione, è stato suggerito che esiste un rischio maggiore che si verifichi una maggiore perdita di attacco, riducendo così il supporto per il dente. Inoltre, gli innesti gengivali liberi autogeni hanno dimostrato il fenomeno dell'"attaccamento strisciante" in cui una parte della recessione viene effettivamente coperta a seguito dell'innesto.
Mentre l'innesto autologo è il gold standard nell'aumento dei tessuti molli, la quantità di tessuto che può essere prelevata dal palato è limitata, rendendo difficile il trattamento di pazienti con recessione generalizzata. Inoltre, un sito chirurgico secondario aumenta la morbilità associata alla procedura. L'ipotesi di questo studio è che PriMatrix sarà in grado di fornire risultati simili a un innesto gengivale libero autogeno.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Deve avere da uno a tre denti consecutivi con recessione e meno di 1 mm di gengiva cheratinizzata
Criteri di esclusione:
- Asma
- Gravidanza
- Diabete non controllato
- Uso della macchina a pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) per l'apnea notturna
- Apparecchi orali (protesi parziali rimovibili, apparecchi ortodontici, avanzamento mandibolare, splint per bruxismo, ecc.)
- Uso del tabacco
- Soggetto immunocompromesso
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Membrana di collagene
Innanzitutto, il sito ricevente viene preparato e la membrana di collagene idratata.
La membrana di collagene viene suturata saldamente contro il letto vascolare preparato con un materiale di sutura di lunga durata.
Al soggetto viene richiesto di ridurre al minimo la quantità di manipolazione nell'area per mantenere la stabilità dell'innesto.
|
Innanzitutto, il sito ricevente viene preparato e la membrana di collagene idratata.
La membrana di collagene viene suturata saldamente contro il letto vascolare preparato con un materiale di sutura di lunga durata.
Al soggetto viene richiesto di ridurre al minimo la quantità di manipolazione nell'area per mantenere la stabilità dell'innesto.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamento di profondità del tessuto cheratinizzato
Lasso di tempo: basale, circa 6 mesi dopo la procedura
|
La quantità di aumento gengivale sarà valutata dalla profondità del tessuto cheratinizzato, misurata in millimetri.
Verrà testata la variazione della quantità di tessuto cheratinizzato nelle aree di interesse dal basale a 6 mesi per vedere se sono statisticamente significative.
|
basale, circa 6 mesi dopo la procedura
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Daniel Assad, DDS, Mayo Clinic
- Investigatore principale: Lauren MF Syrowik, DDS, Mayo Clinic
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 14-000767
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Membrana di collagene
-
Medical University of SofiaCompletatoParodontite | Perdita ossea parodontale | Difetto parodontale intraosseoBulgaria
-
Andrea RavidaSigmaGraft Inc.Iscrizione su invitoChirurgia | PerimplantiteStati Uniti
-
Rambam Health Care CampusCompletato
-
Göteborg UniversityOsteology FoundationAttivo, non reclutante
-
Göteborg UniversityKing's College London; Charite University, Berlin, Germany; Geistlich Pharma AG; Queen... e altri collaboratoriReclutamentoParodontite | Difetti di forcazioneSvezia
-
Federal University of São PauloAttivo, non reclutanteRiabilitazione Polmonare | BPCO - Broncopneumopatia Cronica Ostruttiva | Proteine del siero di latte | Integrazione di collageneBrasile
-
Artegraft, Inc.TerminatoInsufficienza renale cronicaStati Uniti
-
Columbia UniversityGeistlich Pharma AGCompletatoPerdita dei dentiStati Uniti
-
University GhentReclutamento
-
Aeon Astron Europe B.V.The New York Eye & Ear Infirmary; Robert Ritch, MD, LLC.Completato