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Utilisation d'une membrane de collagène pour la greffe de tissus mous

5 janvier 2016 mis à jour par: Lauren M. F. Syrowik

Utilisation de l'échafaudage de réparation cutanée PriMatrix par voie intra-orale

Le pansement PriMatrix est-il capable de régénérer le tissu gingival à l'intérieur de la bouche ?

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

PriMatrix est une matrice dermique bovine fœtale acellulaire qui a un large éventail d'utilisations approuvées par la FDA. Ces utilisations comprennent les plaies d'épaisseur partielle et totale, les ulcères de pression, diabétiques et veineux, les plaies chirurgicales, les plaies traumatiques, les plaies tunnelisées et les plaies drainantes. Il s'agit d'une matrice en forme de feuille composée principalement de collagène de type I et de type III. Une proportion accrue de collagène de type III semble jouer un rôle clé dans la cicatrisation et la régénération.

L'utilisation de matrices dermiques extracellulaires est un domaine relativement jeune, et le mécanisme exact par lequel PriMatrix favorise la régénération cutanée est encore inconnu. Malgré cela, PriMatrix a démontré des différences de fabrication et de composition moléculaire qui le rendent propice aux environnements difficiles dans lesquels il a déjà été testé. En intrabuccal, là où il y a un lit vasculaire riche, ce matériau est extrêmement prometteur.

En utilisant cette vascularisation, les greffes gingivales libres autogènes du palais ont déjà prouvé leur efficacité en tant que méthode d'augmentation du tissu kératinisé. -muqueuse buccale kératinisée. Ceci est particulièrement important dans les régions où la récession et la perte d'attachement se sont déjà produites. Sans avoir la gencive kératinisée apicale de la zone de récession, il a été suggéré qu'il y a un plus grand risque que davantage de perte d'attache se produise, réduisant ainsi le support de la dent. De plus, les greffes gingivales libres autogènes ont mis en évidence le phénomène d'« attachement rampant » où une partie de la récession est effectivement recouverte à la suite de la greffe.

Bien que la greffe autogène soit la référence en matière d'augmentation des tissus mous, la quantité de tissu pouvant être prélevée du palais est limitée, ce qui rend difficile le traitement des patients atteints de récession généralisée. De plus, un site chirurgical secondaire augmente la morbidité associée à l'intervention. L'hypothèse de cette étude est que PriMatrix pourra fournir des résultats similaires à une greffe gingivale libre autogène.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

8

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Doit avoir une à trois dents consécutives avec récession et moins de 1 mm de gencive kératinisée

Critère d'exclusion:

  • Asthme
  • Grossesse
  • Diabète non contrôlé
  • Utilisation d'un appareil à pression positive continue (CPAP) pour l'apnée du sommeil
  • Appareils buccaux (prothèses partielles amovibles, bagues, avancement mandibulaire, attelles de bruxisme, etc.)
  • Tabagisme
  • Personne immunodéprimée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Membrane de collagène
Tout d'abord, le site receveur est préparé et la membrane de collagène hydratée. La membrane de collagène est suturée fermement contre le lit vasculaire préparé avec un matériau de suture de longue durée. Le sujet est prié de minimiser la quantité de manipulations sur la zone pour maintenir la stabilité de la greffe.
Tout d'abord, le site receveur est préparé et la membrane de collagène hydratée. La membrane de collagène est suturée fermement contre le lit vasculaire préparé avec un matériau de suture de longue durée. Le sujet est prié de minimiser la quantité de manipulations sur la zone pour maintenir la stabilité de la greffe.
Autres noms:
  • PriMatrix

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la profondeur du tissu kératinisé
Délai: de base, environ 6 mois après la procédure
La quantité d'augmentation gingivale sera évaluée par la profondeur du tissu kératinisé, mesurée en millimètres. Le changement de la quantité de tissu kératinisé dans les zones d'intérêt de la ligne de base à 6 mois sera testé pour voir s'il est statistiquement significatif.
de base, environ 6 mois après la procédure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Daniel Assad, DDS, Mayo Clinic
  • Chercheur principal: Lauren MF Syrowik, DDS, Mayo Clinic

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 juillet 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 juillet 2014

Première publication (Estimation)

1 août 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

6 janvier 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 janvier 2016

Dernière vérification

1 janvier 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 14-000767

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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