- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02206009
Utilisation d'une membrane de collagène pour la greffe de tissus mous
Utilisation de l'échafaudage de réparation cutanée PriMatrix par voie intra-orale
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
PriMatrix est une matrice dermique bovine fœtale acellulaire qui a un large éventail d'utilisations approuvées par la FDA. Ces utilisations comprennent les plaies d'épaisseur partielle et totale, les ulcères de pression, diabétiques et veineux, les plaies chirurgicales, les plaies traumatiques, les plaies tunnelisées et les plaies drainantes. Il s'agit d'une matrice en forme de feuille composée principalement de collagène de type I et de type III. Une proportion accrue de collagène de type III semble jouer un rôle clé dans la cicatrisation et la régénération.
L'utilisation de matrices dermiques extracellulaires est un domaine relativement jeune, et le mécanisme exact par lequel PriMatrix favorise la régénération cutanée est encore inconnu. Malgré cela, PriMatrix a démontré des différences de fabrication et de composition moléculaire qui le rendent propice aux environnements difficiles dans lesquels il a déjà été testé. En intrabuccal, là où il y a un lit vasculaire riche, ce matériau est extrêmement prometteur.
En utilisant cette vascularisation, les greffes gingivales libres autogènes du palais ont déjà prouvé leur efficacité en tant que méthode d'augmentation du tissu kératinisé. -muqueuse buccale kératinisée. Ceci est particulièrement important dans les régions où la récession et la perte d'attachement se sont déjà produites. Sans avoir la gencive kératinisée apicale de la zone de récession, il a été suggéré qu'il y a un plus grand risque que davantage de perte d'attache se produise, réduisant ainsi le support de la dent. De plus, les greffes gingivales libres autogènes ont mis en évidence le phénomène d'« attachement rampant » où une partie de la récession est effectivement recouverte à la suite de la greffe.
Bien que la greffe autogène soit la référence en matière d'augmentation des tissus mous, la quantité de tissu pouvant être prélevée du palais est limitée, ce qui rend difficile le traitement des patients atteints de récession généralisée. De plus, un site chirurgical secondaire augmente la morbidité associée à l'intervention. L'hypothèse de cette étude est que PriMatrix pourra fournir des résultats similaires à une greffe gingivale libre autogène.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Doit avoir une à trois dents consécutives avec récession et moins de 1 mm de gencive kératinisée
Critère d'exclusion:
- Asthme
- Grossesse
- Diabète non contrôlé
- Utilisation d'un appareil à pression positive continue (CPAP) pour l'apnée du sommeil
- Appareils buccaux (prothèses partielles amovibles, bagues, avancement mandibulaire, attelles de bruxisme, etc.)
- Tabagisme
- Personne immunodéprimée
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Membrane de collagène
Tout d'abord, le site receveur est préparé et la membrane de collagène hydratée.
La membrane de collagène est suturée fermement contre le lit vasculaire préparé avec un matériau de suture de longue durée.
Le sujet est prié de minimiser la quantité de manipulations sur la zone pour maintenir la stabilité de la greffe.
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Tout d'abord, le site receveur est préparé et la membrane de collagène hydratée.
La membrane de collagène est suturée fermement contre le lit vasculaire préparé avec un matériau de suture de longue durée.
Le sujet est prié de minimiser la quantité de manipulations sur la zone pour maintenir la stabilité de la greffe.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la profondeur du tissu kératinisé
Délai: de base, environ 6 mois après la procédure
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La quantité d'augmentation gingivale sera évaluée par la profondeur du tissu kératinisé, mesurée en millimètres.
Le changement de la quantité de tissu kératinisé dans les zones d'intérêt de la ligne de base à 6 mois sera testé pour voir s'il est statistiquement significatif.
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de base, environ 6 mois après la procédure
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Daniel Assad, DDS, Mayo Clinic
- Chercheur principal: Lauren MF Syrowik, DDS, Mayo Clinic
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 14-000767
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