- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02206009
Zastosowanie membrany kolagenowej do przeszczepów tkanek miękkich
PriMatrix Dermal Repair Scaffold Zastosowanie wewnątrzustne
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
PriMatrix to bezkomórkowa matryca skórna płodu bydlęcego, która ma szeroki zakres zastosowań zatwierdzonych przez FDA. Zastosowania te obejmują rany częściowej i pełnej grubości, owrzodzenia odleżynowe, cukrzycowe i żylne, rany chirurgiczne, rany urazowe, rany tunelowane i rany sączące. Jest to podobna do arkusza matryca zbudowana głównie z kolagenu typu I i typu III. Wydaje się, że zwiększona proporcja kolagenu typu III odgrywa kluczową rolę w gojeniu i regeneracji.
Stosowanie zewnątrzkomórkowych matryc skórnych jest stosunkowo młodą dziedziną, a dokładny mechanizm, dzięki któremu PriMatrix wspomaga regenerację skóry, jest nadal nieznany. Mimo to PriMatrix wykazał różnice w produkcji i składzie cząsteczkowym, które sprawiają, że sprzyja surowym środowiskom, w których był już testowany. Wewnątrzustnie, gdzie występuje bogate łożysko naczyniowe, materiał ten jest niezwykle obiecujący.
Wykorzystując to unaczynienie, skuteczność autogennych wolnych przeszczepów dziąseł z podniebienia została już udowodniona jako metoda augmentacji tkanki zrogowaciałej. Konieczność zwiększenia tkanki zrogowaciałej opiera się na twierdzeniu, że mniej ruchomy nabłonek zrogowaciały jest bardziej sprężysty niż nie - zrogowaciała błona śluzowa jamy ustnej. Jest to szczególnie ważne w obszarach, w których wystąpiła już recesja i utrata przywiązania. Sugeruje się, że bez zrogowaciałego dziąsła przy wierzchołku obszaru recesji istnieje większe ryzyko większej utraty przyczepu, a tym samym zmniejszenia podparcia zęba. Ponadto autogeniczne wolne przeszczepy dziąsłowe wykazały zjawisko „pełzającego przyczepu”, w którym część recesji zostaje faktycznie zakryta w wyniku przeszczepu.
Chociaż przeszczepy autogenne są złotym standardem w augmentacji tkanek miękkich, ilość tkanki, którą można pobrać z podniebienia, jest ograniczona, co utrudnia leczenie pacjentów z uogólnioną recesją. Ponadto wtórne miejsce operacji zwiększa chorobowość związaną z zabiegiem. Hipoteza tego badania jest taka, że PriMatrix będzie w stanie zapewnić wyniki podobne do autogennego wolnego przeszczepu dziąsłowego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Musi mieć jeden do trzech następujących po sobie zębów z recesjami i mniej niż 1 mm zrogowaciałego dziąsła
Kryteria wyłączenia:
- Astma
- Ciąża
- Niekontrolowana cukrzyca
- Zastosowanie urządzenia do ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (CPAP) w leczeniu bezdechu sennego
- Aparaty ortodontyczne (częściowe protezy ruchome, aparaty ortodontyczne, szyny do wysuwania żuchwy, szyny na bruksizm itp.)
- Używanie tytoniu
- Osoba z obniżoną odpornością
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Membrana kolagenowa
Najpierw przygotowuje się miejsce biorcze i nawilża błonę kolagenową.
Membrana kolagenowa jest mocno przyszywana do przygotowanego łożyska naczyniowego za pomocą trwałego materiału szwu.
Pacjent jest proszony o zminimalizowanie ilości manipulacji w okolicy w celu utrzymania stabilności przeszczepu.
|
Najpierw przygotowuje się miejsce biorcze i nawilża błonę kolagenową.
Membrana kolagenowa jest mocno przyszywana do przygotowanego łożyska naczyniowego za pomocą trwałego materiału szwu.
Pacjent jest proszony o zminimalizowanie ilości manipulacji w okolicy w celu utrzymania stabilności przeszczepu.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana głębokości zrogowaciałej tkanki
Ramy czasowe: wyjściowa, około 6 miesięcy po zabiegu
|
Wielkość augmentacji dziąseł zostanie oceniona na podstawie głębokości zrogowaciałej tkanki, mierzonej w milimetrach.
Zmiany ilości zrogowaciałej tkanki w obszarach zainteresowania od wartości wyjściowej do 6 miesięcy zostaną przetestowane w celu sprawdzenia, czy są one istotne statystycznie.
|
wyjściowa, około 6 miesięcy po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Daniel Assad, DDS, Mayo Clinic
- Główny śledczy: Lauren MF Syrowik, DDS, Mayo Clinic
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 14-000767
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Membrana kolagenowa
-
BioLab HoldingsSerena GroupRekrutacyjnyWrzód | Owrzodzenie stopy cukrzycowej | Owrzodzenie żylne nogi | Owrzodzenia nóg | Wrzód żylny | Wrzód stopy | Owrzodzenie żylne nóg (VLU) | Przewlekłe owrzodzenie stopy | DFUStany Zjednoczone
-
Ricardo A Gutierrez Ramirez, MD, MSc, FACOGZakończonyDojrzewanie szyjki macicy | Dostawa cesarskiego cięcia | Poród w fazie utajonejHonduras
-
BioLab HoldingsSerenaGroup, Inc.RekrutacyjnyStopa cukrzycowa | Wrzód | Owrzodzenie nogi | Owrzodzenie stopy cukrzycowej | Owrzodzenie żylne nogi | Owrzodzenie stopy, cukrzyca | Wrzód stopy | Owrzodzenia nóg Żylne | DFUStany Zjednoczone
-
Capsicure, LLCBioLab HoldingsRekrutacyjnyRana; Stopa | Owrzodzenie żylne nogi | Owrzodzenie stopy cukrzycowej (ZSC)Stany Zjednoczone
-
Medical University of SofiaZakończonyZapalenie ozębnej | Utrata kości przyzębia | Wada przyzębia śródkostnegoBułgaria
-
Tripler Army Medical CenterZakończonyCiąża | Przedporodowe pęknięcie błonStany Zjednoczone
-
Andrea RavidaSigmaGraft Inc.Rejestracja na zaproszenieChirurgia | Peri-implantitisStany Zjednoczone
-
Guna S.p.aZakończonyUrazy mankietu rotatorów | Tendinopatia | Zapalenie ścięgien stożka rotatorów | Zespół rotatorów mankietu | Ścięgna, mankiet rotatorówWłochy
-
Rambam Health Care CampusZakończony