Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie membrany kolagenowej do przeszczepów tkanek miękkich

5 stycznia 2016 zaktualizowane przez: Lauren M. F. Syrowik

PriMatrix Dermal Repair Scaffold Zastosowanie wewnątrzustne

Czy opatrunek PriMatrix jest w stanie zregenerować tkankę dziąseł w jamie ustnej?

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PriMatrix to bezkomórkowa matryca skórna płodu bydlęcego, która ma szeroki zakres zastosowań zatwierdzonych przez FDA. Zastosowania te obejmują rany częściowej i pełnej grubości, owrzodzenia odleżynowe, cukrzycowe i żylne, rany chirurgiczne, rany urazowe, rany tunelowane i rany sączące. Jest to podobna do arkusza matryca zbudowana głównie z kolagenu typu I i typu III. Wydaje się, że zwiększona proporcja kolagenu typu III odgrywa kluczową rolę w gojeniu i regeneracji.

Stosowanie zewnątrzkomórkowych matryc skórnych jest stosunkowo młodą dziedziną, a dokładny mechanizm, dzięki któremu PriMatrix wspomaga regenerację skóry, jest nadal nieznany. Mimo to PriMatrix wykazał różnice w produkcji i składzie cząsteczkowym, które sprawiają, że sprzyja surowym środowiskom, w których był już testowany. Wewnątrzustnie, gdzie występuje bogate łożysko naczyniowe, materiał ten jest niezwykle obiecujący.

Wykorzystując to unaczynienie, skuteczność autogennych wolnych przeszczepów dziąseł z podniebienia została już udowodniona jako metoda augmentacji tkanki zrogowaciałej. Konieczność zwiększenia tkanki zrogowaciałej opiera się na twierdzeniu, że mniej ruchomy nabłonek zrogowaciały jest bardziej sprężysty niż nie - zrogowaciała błona śluzowa jamy ustnej. Jest to szczególnie ważne w obszarach, w których wystąpiła już recesja i utrata przywiązania. Sugeruje się, że bez zrogowaciałego dziąsła przy wierzchołku obszaru recesji istnieje większe ryzyko większej utraty przyczepu, a tym samym zmniejszenia podparcia zęba. Ponadto autogeniczne wolne przeszczepy dziąsłowe wykazały zjawisko „pełzającego przyczepu”, w którym część recesji zostaje faktycznie zakryta w wyniku przeszczepu.

Chociaż przeszczepy autogenne są złotym standardem w augmentacji tkanek miękkich, ilość tkanki, którą można pobrać z podniebienia, jest ograniczona, co utrudnia leczenie pacjentów z uogólnioną recesją. Ponadto wtórne miejsce operacji zwiększa chorobowość związaną z zabiegiem. Hipoteza tego badania jest taka, że ​​PriMatrix będzie w stanie zapewnić wyniki podobne do autogennego wolnego przeszczepu dziąsłowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Musi mieć jeden do trzech następujących po sobie zębów z recesjami i mniej niż 1 mm zrogowaciałego dziąsła

Kryteria wyłączenia:

  • Astma
  • Ciąża
  • Niekontrolowana cukrzyca
  • Zastosowanie urządzenia do ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (CPAP) w leczeniu bezdechu sennego
  • Aparaty ortodontyczne (częściowe protezy ruchome, aparaty ortodontyczne, szyny do wysuwania żuchwy, szyny na bruksizm itp.)
  • Używanie tytoniu
  • Osoba z obniżoną odpornością

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Membrana kolagenowa
Najpierw przygotowuje się miejsce biorcze i nawilża błonę kolagenową. Membrana kolagenowa jest mocno przyszywana do przygotowanego łożyska naczyniowego za pomocą trwałego materiału szwu. Pacjent jest proszony o zminimalizowanie ilości manipulacji w okolicy w celu utrzymania stabilności przeszczepu.
Najpierw przygotowuje się miejsce biorcze i nawilża błonę kolagenową. Membrana kolagenowa jest mocno przyszywana do przygotowanego łożyska naczyniowego za pomocą trwałego materiału szwu. Pacjent jest proszony o zminimalizowanie ilości manipulacji w okolicy w celu utrzymania stabilności przeszczepu.
Inne nazwy:
  • PriMatrix

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana głębokości zrogowaciałej tkanki
Ramy czasowe: wyjściowa, około 6 miesięcy po zabiegu
Wielkość augmentacji dziąseł zostanie oceniona na podstawie głębokości zrogowaciałej tkanki, mierzonej w milimetrach. Zmiany ilości zrogowaciałej tkanki w obszarach zainteresowania od wartości wyjściowej do 6 miesięcy zostaną przetestowane w celu sprawdzenia, czy są one istotne statystycznie.
wyjściowa, około 6 miesięcy po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Daniel Assad, DDS, Mayo Clinic
  • Główny śledczy: Lauren MF Syrowik, DDS, Mayo Clinic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 sierpnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 stycznia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 14-000767

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Membrana kolagenowa

Subskrybuj