Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование коллагеновой мембраны для трансплантации мягких тканей

5 января 2016 г. обновлено: Lauren M. F. Syrowik

Использование каркаса для восстановления кожи PriMatrix интраорально

Способна ли повязка на рану PriMatrix регенерировать ткань десны во рту?

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

PriMatrix представляет собой бесклеточный матрикс кожи плода крупного рогатого скота, который имеет широкий спектр одобренных FDA применений. Эти области применения включают частичные и полнослойные раны, пролежни, диабетические и венозные язвы, хирургические раны, травматические раны, туннельные раны и дренирующие раны. Это листовидная матрица, состоящая в основном из коллагена типа I и типа III. Повышенная доля коллагена III типа, по-видимому, играет ключевую роль в заживлении и регенерации.

Использование внеклеточных дермальных матриц является относительно молодой областью, и точный механизм, с помощью которого PriMatrix способствует регенерации кожи, до сих пор неизвестен. Несмотря на это, PriMatrix продемонстрировал различия в производстве и молекулярном составе, которые делают его подходящим для суровых условий, в которых он уже был протестирован. Внутри полости рта, где есть богатое сосудистое русло, этот материал имеет большие перспективы.

Используя эту васкуляризацию, аутогенные свободные десневые трансплантаты с неба уже доказали свою эффективность в качестве метода увеличения ороговевшей ткани. Необходимость увеличения ороговевшей ткани основана на постулате, что менее подвижный, ороговевший эпителий более устойчив, чем неороговевший эпителий. -ороговевшая слизистая рта. Это особенно важно в районах, где рецессия и потеря привязанности уже произошли. Было высказано предположение, что без кератинизированной десны апикально к области рецессии существует больший риск потери прикрепления, что снижает опору для зуба. Кроме того, аутогенные свободные десневые трансплантаты продемонстрировали явление «ползучего прикрепления», когда часть рецессии фактически закрывается в результате трансплантации.

В то время как аутогенная пластика является золотым стандартом в аугментации мягких тканей, количество ткани, которое можно взять с неба, ограничено, что затрудняет лечение пациентов с генерализованной рецессией. Кроме того, вторичный хирургический участок увеличивает заболеваемость, связанную с процедурой. Гипотеза этого исследования заключается в том, что PriMatrix сможет обеспечить результаты, аналогичные аутогенному свободному десневому трансплантату.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

8

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Должен иметь от одного до трех последовательных зубов с рецессией и менее 1 мм ороговевшей десны.

Критерий исключения:

  • астма
  • Беременность
  • Неконтролируемый диабет
  • Использование аппарата постоянного положительного давления в дыхательных путях (CPAP) для лечения апноэ во сне
  • Оральные приспособления (съемные частичные протезы, брекеты, выдвижение нижней челюсти, шины от бруксизма и т. д.)
  • Употребление табака
  • человек с ослабленным иммунитетом

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Коллагеновая мембрана
Сначала подготавливается реципиентный участок и гидратируется коллагеновая мембрана. Коллагеновая мембрана прочно пришивается к подготовленному сосудистому ложу шовным материалом длительного действия. Субъекта просят свести к минимуму количество манипуляций в области для поддержания стабильности трансплантата.
Сначала подготавливается реципиентный участок и гидратируется коллагеновая мембрана. Коллагеновая мембрана прочно пришивается к подготовленному сосудистому ложу шовным материалом длительного действия. Субъекта просят свести к минимуму количество манипуляций в области для поддержания стабильности трансплантата.
Другие имена:
  • ПриМатрикс

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение глубины ороговевшей ткани
Временное ограничение: исходный уровень, примерно через 6 месяцев после процедуры
Степень увеличения десны будет оцениваться по глубине ороговевшей ткани, измеряемой в миллиметрах. Будет проверено изменение количества ороговевшей ткани в интересующих областях от исходного уровня до 6 месяцев, чтобы увидеть, являются ли они статистически значимыми.
исходный уровень, примерно через 6 месяцев после процедуры

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Директор по исследованиям: Daniel Assad, DDS, Mayo Clinic
  • Главный следователь: Lauren MF Syrowik, DDS, Mayo Clinic

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 июля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 июля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 августа 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

6 января 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 января 2016 г.

Последняя проверка

1 января 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 14-000767

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться