- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02206009
Использование коллагеновой мембраны для трансплантации мягких тканей
Использование каркаса для восстановления кожи PriMatrix интраорально
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
PriMatrix представляет собой бесклеточный матрикс кожи плода крупного рогатого скота, который имеет широкий спектр одобренных FDA применений. Эти области применения включают частичные и полнослойные раны, пролежни, диабетические и венозные язвы, хирургические раны, травматические раны, туннельные раны и дренирующие раны. Это листовидная матрица, состоящая в основном из коллагена типа I и типа III. Повышенная доля коллагена III типа, по-видимому, играет ключевую роль в заживлении и регенерации.
Использование внеклеточных дермальных матриц является относительно молодой областью, и точный механизм, с помощью которого PriMatrix способствует регенерации кожи, до сих пор неизвестен. Несмотря на это, PriMatrix продемонстрировал различия в производстве и молекулярном составе, которые делают его подходящим для суровых условий, в которых он уже был протестирован. Внутри полости рта, где есть богатое сосудистое русло, этот материал имеет большие перспективы.
Используя эту васкуляризацию, аутогенные свободные десневые трансплантаты с неба уже доказали свою эффективность в качестве метода увеличения ороговевшей ткани. Необходимость увеличения ороговевшей ткани основана на постулате, что менее подвижный, ороговевший эпителий более устойчив, чем неороговевший эпителий. -ороговевшая слизистая рта. Это особенно важно в районах, где рецессия и потеря привязанности уже произошли. Было высказано предположение, что без кератинизированной десны апикально к области рецессии существует больший риск потери прикрепления, что снижает опору для зуба. Кроме того, аутогенные свободные десневые трансплантаты продемонстрировали явление «ползучего прикрепления», когда часть рецессии фактически закрывается в результате трансплантации.
В то время как аутогенная пластика является золотым стандартом в аугментации мягких тканей, количество ткани, которое можно взять с неба, ограничено, что затрудняет лечение пациентов с генерализованной рецессией. Кроме того, вторичный хирургический участок увеличивает заболеваемость, связанную с процедурой. Гипотеза этого исследования заключается в том, что PriMatrix сможет обеспечить результаты, аналогичные аутогенному свободному десневому трансплантату.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Должен иметь от одного до трех последовательных зубов с рецессией и менее 1 мм ороговевшей десны.
Критерий исключения:
- астма
- Беременность
- Неконтролируемый диабет
- Использование аппарата постоянного положительного давления в дыхательных путях (CPAP) для лечения апноэ во сне
- Оральные приспособления (съемные частичные протезы, брекеты, выдвижение нижней челюсти, шины от бруксизма и т. д.)
- Употребление табака
- человек с ослабленным иммунитетом
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Коллагеновая мембрана
Сначала подготавливается реципиентный участок и гидратируется коллагеновая мембрана.
Коллагеновая мембрана прочно пришивается к подготовленному сосудистому ложу шовным материалом длительного действия.
Субъекта просят свести к минимуму количество манипуляций в области для поддержания стабильности трансплантата.
|
Сначала подготавливается реципиентный участок и гидратируется коллагеновая мембрана.
Коллагеновая мембрана прочно пришивается к подготовленному сосудистому ложу шовным материалом длительного действия.
Субъекта просят свести к минимуму количество манипуляций в области для поддержания стабильности трансплантата.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение глубины ороговевшей ткани
Временное ограничение: исходный уровень, примерно через 6 месяцев после процедуры
|
Степень увеличения десны будет оцениваться по глубине ороговевшей ткани, измеряемой в миллиметрах.
Будет проверено изменение количества ороговевшей ткани в интересующих областях от исходного уровня до 6 месяцев, чтобы увидеть, являются ли они статистически значимыми.
|
исходный уровень, примерно через 6 месяцев после процедуры
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Daniel Assad, DDS, Mayo Clinic
- Главный следователь: Lauren MF Syrowik, DDS, Mayo Clinic
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 14-000767
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .