- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02206009
Bruk av en kollagenmembran for mykvevspoding
PriMatrix Dermal Repair Stillas Utnyttelse Intraoralt
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
PriMatrix er en acellulær føtal bovin dermal matrise som har et bredt spekter av FDA-godkjente bruksområder. Disse bruksområdene inkluderer del- og fulltykkelsessår, trykksår, diabetiske og venøse sår, kirurgiske sår, traumesår, tunnelsår og drenerende sår. Det er en arklignende matrise som hovedsakelig består av type I og type III kollagen. En økt andel av type III kollagen ser ut til å spille en nøkkelrolle i helbredelse og regenerering.
Bruken av ekstracellulære dermale matriser er et relativt ungt felt, og den nøyaktige mekanismen som PriMatrix fremmer hudregenerering er fortsatt ukjent. Til tross for dette har PriMatrix vist forskjeller i produksjon og molekylsammensetning som gjør den gunstig for de tøffe miljøene der den allerede er testet. Intraoralt, der det er en rik vaskulær seng, er dette materialet uhyre lovende.
Ved å utnytte denne vaskulariteten, har autogene frie gingivaltransplantater fra ganen allerede fått bevist sin effektivitet som en metode for å forsterke det keratiniserte vevet. Behovet for å øke det keratiniserte vevet er basert på postulasjonen om at mindre mobilt, keratinisert epitel er mer elastisk enn det ikke -keratinisert munnslimhinne. Dette er spesielt viktig i områder der lavkonjunktur og tap av tilknytning allerede har skjedd. Uten å ha keratinisert gingiva apikalt til resesjonsområdet, har det blitt antydet at det er en større risiko for å oppstå mer festetap, og dermed redusere støtten til tannen. I tillegg har autogene frie gingivaltransplantater demonstrert fenomenet "krypende tilknytning" der en del av resesjonen faktisk blir dekket som et resultat av poding.
Mens autogen grafting er gullstandarden i bløtvevsforstørrelse, er mengden vev som kan tas fra ganen begrenset, noe som gjør det vanskelig å behandle pasienter med generalisert resesjon. Videre øker et sekundært operasjonssted sykelighet forbundet med prosedyren. Hypotesen for denne studien er at PriMatrix vil kunne gi lignende resultater som et autogent fritt gingivaltransplantat.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Må ha én til tre påfølgende tenner med resesjon og mindre enn 1 mm keratinisert gingiva
Ekskluderingskriterier:
- Astma
- Svangerskap
- Ukontrollert diabetes
- Bruk av kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) maskin for søvnapné
- Orale apparater (avtakbare delproteser, tannregulering, underkjevefremføring, bruksismeskinner, etc.)
- Tobakksbruk
- Immunkompromittert individ
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Kollagenmembran
Først blir mottakerstedet forberedt, og kollagenmembranen hydrert.
Kollagenmembranen sys fast mot den forberedte karleien med et langvarig suturmateriale.
Forsøkspersonen blir bedt om å minimere mengden manipulasjon til området for å opprettholde transplantatets stabilitet.
|
Først blir mottakerstedet forberedt, og kollagenmembranen hydrert.
Kollagenmembranen sys fast mot den forberedte karleien med et langvarig suturmateriale.
Forsøkspersonen blir bedt om å minimere mengden manipulasjon til området for å opprettholde transplantatets stabilitet.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i dybden av keratinisert vev
Tidsramme: baseline, ca. 6 måneder etter prosedyren
|
Mengden tannkjøttforstørrelse vil bli vurdert av dybden av keratinisert vev, målt i millimeter.
Endring i mengden keratinisert vev i interesseområdene fra baseline til 6 måneder vil bli testet for å se om de er statistisk signifikante.
|
baseline, ca. 6 måneder etter prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Daniel Assad, DDS, Mayo Clinic
- Hovedetterforsker: Lauren MF Syrowik, DDS, Mayo Clinic
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 14-000767
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Lokalisert gingival resesjon
-
Cairo UniversityUkjentGingival tykkelse | Gingival biotype | Periodontal sonde
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityFullførtGingival resesjon | GingivalforstørrelseTyrkia
-
University of BaghdadRekrutteringTykking; GingivalIrak
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityFullførtGingivalforstørrelseTyrkia
-
Alexandria UniversityFullførtGingivalforstørrelseEgypt
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityFullført
-
The University of Hong KongUkjent
-
University of Padova, School of Dental MedicineFullførtGingival resesjon | Gingival blødning | Gingival sykdomItalia
-
Inonu UniversityFullførtSårhelbredelse | Gingivalforstørrelse | Gingival overvekst | Blodplaterik fibrinTyrkia
-
Case Western Reserve UniversityRekrutteringResesjon, GingivalForente stater