Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av en kollagenmembran for mykvevspoding

5. januar 2016 oppdatert av: Lauren M. F. Syrowik

PriMatrix Dermal Repair Stillas Utnyttelse Intraoralt

Er PriMatrix sårbandasje i stand til å regenerere tannkjøttvev inne i munnen?

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PriMatrix er en acellulær føtal bovin dermal matrise som har et bredt spekter av FDA-godkjente bruksområder. Disse bruksområdene inkluderer del- og fulltykkelsessår, trykksår, diabetiske og venøse sår, kirurgiske sår, traumesår, tunnelsår og drenerende sår. Det er en arklignende matrise som hovedsakelig består av type I og type III kollagen. En økt andel av type III kollagen ser ut til å spille en nøkkelrolle i helbredelse og regenerering.

Bruken av ekstracellulære dermale matriser er et relativt ungt felt, og den nøyaktige mekanismen som PriMatrix fremmer hudregenerering er fortsatt ukjent. Til tross for dette har PriMatrix vist forskjeller i produksjon og molekylsammensetning som gjør den gunstig for de tøffe miljøene der den allerede er testet. Intraoralt, der det er en rik vaskulær seng, er dette materialet uhyre lovende.

Ved å utnytte denne vaskulariteten, har autogene frie gingivaltransplantater fra ganen allerede fått bevist sin effektivitet som en metode for å forsterke det keratiniserte vevet. Behovet for å øke det keratiniserte vevet er basert på postulasjonen om at mindre mobilt, keratinisert epitel er mer elastisk enn det ikke -keratinisert munnslimhinne. Dette er spesielt viktig i områder der lavkonjunktur og tap av tilknytning allerede har skjedd. Uten å ha keratinisert gingiva apikalt til resesjonsområdet, har det blitt antydet at det er en større risiko for å oppstå mer festetap, og dermed redusere støtten til tannen. I tillegg har autogene frie gingivaltransplantater demonstrert fenomenet "krypende tilknytning" der en del av resesjonen faktisk blir dekket som et resultat av poding.

Mens autogen grafting er gullstandarden i bløtvevsforstørrelse, er mengden vev som kan tas fra ganen begrenset, noe som gjør det vanskelig å behandle pasienter med generalisert resesjon. Videre øker et sekundært operasjonssted sykelighet forbundet med prosedyren. Hypotesen for denne studien er at PriMatrix vil kunne gi lignende resultater som et autogent fritt gingivaltransplantat.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

8

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Må ha én til tre påfølgende tenner med resesjon og mindre enn 1 mm keratinisert gingiva

Ekskluderingskriterier:

  • Astma
  • Svangerskap
  • Ukontrollert diabetes
  • Bruk av kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) maskin for søvnapné
  • Orale apparater (avtakbare delproteser, tannregulering, underkjevefremføring, bruksismeskinner, etc.)
  • Tobakksbruk
  • Immunkompromittert individ

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kollagenmembran
Først blir mottakerstedet forberedt, og kollagenmembranen hydrert. Kollagenmembranen sys fast mot den forberedte karleien med et langvarig suturmateriale. Forsøkspersonen blir bedt om å minimere mengden manipulasjon til området for å opprettholde transplantatets stabilitet.
Først blir mottakerstedet forberedt, og kollagenmembranen hydrert. Kollagenmembranen sys fast mot den forberedte karleien med et langvarig suturmateriale. Forsøkspersonen blir bedt om å minimere mengden manipulasjon til området for å opprettholde transplantatets stabilitet.
Andre navn:
  • PriMatrix

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i dybden av keratinisert vev
Tidsramme: baseline, ca. 6 måneder etter prosedyren
Mengden tannkjøttforstørrelse vil bli vurdert av dybden av keratinisert vev, målt i millimeter. Endring i mengden keratinisert vev i interesseområdene fra baseline til 6 måneder vil bli testet for å se om de er statistisk signifikante.
baseline, ca. 6 måneder etter prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Daniel Assad, DDS, Mayo Clinic
  • Hovedetterforsker: Lauren MF Syrowik, DDS, Mayo Clinic

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. juli 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. juli 2014

Først lagt ut (Anslag)

1. august 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. januar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2016

Sist bekreftet

1. januar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lokalisert gingival resesjon

3
Abonnere