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Uso de Membrana de Colágeno para Enxerto de Tecidos Moles

5 de janeiro de 2016 atualizado por: Lauren M. F. Syrowik

PriMatrix Dermal Repair Scaffold Utilização Intraoralmente

O curativo PriMatrix é capaz de regenerar o tecido da gengiva dentro da boca?

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

PriMatrix é uma matriz dérmica fetal bovina acelular que possui uma ampla gama de usos aprovados pela FDA. Esses usos incluem feridas de espessura parcial e total, úlceras por pressão, diabéticas e venosas, feridas cirúrgicas, feridas traumáticas, feridas em túneis e feridas drenantes. É uma matriz em forma de folha composta principalmente de colágeno tipo I e tipo III. Uma proporção aumentada de colágeno tipo III parece desempenhar um papel fundamental na cicatrização e regeneração.

O uso de matrizes dérmicas extracelulares é um campo relativamente jovem, e o mecanismo exato pelo qual o PriMatrix promove a regeneração da pele ainda é desconhecido. Apesar disso, o PriMatrix demonstrou diferenças na fabricação e na composição molecular que o tornam propício aos ambientes hostis em que já foi testado. Intraoralmente, onde há um rico leito vascular, este material é extremamente promissor.

Utilizando essa vascularização, os enxertos gengivais livres autógenos do palato já tiveram sua eficácia comprovada como método de aumento do tecido queratinizado. -mucosa oral queratinizada. Isso é especialmente importante em áreas onde já ocorreu recessão e perda de fixação. Sem ter a gengiva queratinizada apical à área de recessão, foi sugerido que há um risco maior de ocorrer mais perda de inserção, reduzindo assim o suporte para o dente. Além disso, os enxertos gengivais livres autógenos demonstraram o fenômeno de "inserção rastejante", onde uma parte da recessão realmente fica coberta como resultado do enxerto.

Embora o enxerto autógeno seja o padrão-ouro no aumento de tecidos moles, a quantidade de tecido que pode ser retirada do palato é limitada, dificultando o tratamento de pacientes com recessão generalizada. Além disso, um local cirúrgico secundário aumenta a morbidade associada ao procedimento. A hipótese deste estudo é que PriMatrix será capaz de fornecer resultados semelhantes a um enxerto gengival livre autógeno.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

8

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Deve ter de um a três dentes consecutivos com recessão e menos de 1 mm de gengiva queratinizada

Critério de exclusão:

  • Asma
  • Gravidez
  • diabetes descontrolada
  • Uso de máquina de pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) para apneia do sono
  • Aparelhos orais (próteses parciais removíveis, aparelhos ortodônticos, avanço mandibular, talas para bruxismo, etc.)
  • Uso do tabaco
  • indivíduo imunocomprometido

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Membrana de colágeno
Primeiro, o local receptor é preparado e a membrana de colágeno hidratada. A membrana de colágeno é suturada firmemente contra o leito vascular preparado com um material de sutura de longa duração. Solicita-se ao sujeito que minimize a quantidade de manipulação na área para manter a estabilidade do enxerto.
Primeiro, o local receptor é preparado e a membrana de colágeno hidratada. A membrana de colágeno é suturada firmemente contra o leito vascular preparado com um material de sutura de longa duração. Solicita-se ao sujeito que minimize a quantidade de manipulação na área para manter a estabilidade do enxerto.
Outros nomes:
  • PriMatrix

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na profundidade do tecido queratinizado
Prazo: linha de base, aproximadamente 6 meses após o procedimento
A quantidade de aumento gengival será avaliada pela profundidade do tecido queratinizado, medida em milímetros. A alteração na quantidade de tecido queratinizado nas áreas de interesse desde a linha de base até 6 meses será testada para verificar se são estatisticamente significativas.
linha de base, aproximadamente 6 meses após o procedimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Diretor de estudo: Daniel Assad, DDS, Mayo Clinic
  • Investigador principal: Lauren MF Syrowik, DDS, Mayo Clinic

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de julho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de julho de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

1 de agosto de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

6 de janeiro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de janeiro de 2016

Última verificação

1 de janeiro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 14-000767

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