- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02206009
Uso de Membrana de Colágeno para Enxerto de Tecidos Moles
PriMatrix Dermal Repair Scaffold Utilização Intraoralmente
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
PriMatrix é uma matriz dérmica fetal bovina acelular que possui uma ampla gama de usos aprovados pela FDA. Esses usos incluem feridas de espessura parcial e total, úlceras por pressão, diabéticas e venosas, feridas cirúrgicas, feridas traumáticas, feridas em túneis e feridas drenantes. É uma matriz em forma de folha composta principalmente de colágeno tipo I e tipo III. Uma proporção aumentada de colágeno tipo III parece desempenhar um papel fundamental na cicatrização e regeneração.
O uso de matrizes dérmicas extracelulares é um campo relativamente jovem, e o mecanismo exato pelo qual o PriMatrix promove a regeneração da pele ainda é desconhecido. Apesar disso, o PriMatrix demonstrou diferenças na fabricação e na composição molecular que o tornam propício aos ambientes hostis em que já foi testado. Intraoralmente, onde há um rico leito vascular, este material é extremamente promissor.
Utilizando essa vascularização, os enxertos gengivais livres autógenos do palato já tiveram sua eficácia comprovada como método de aumento do tecido queratinizado. -mucosa oral queratinizada. Isso é especialmente importante em áreas onde já ocorreu recessão e perda de fixação. Sem ter a gengiva queratinizada apical à área de recessão, foi sugerido que há um risco maior de ocorrer mais perda de inserção, reduzindo assim o suporte para o dente. Além disso, os enxertos gengivais livres autógenos demonstraram o fenômeno de "inserção rastejante", onde uma parte da recessão realmente fica coberta como resultado do enxerto.
Embora o enxerto autógeno seja o padrão-ouro no aumento de tecidos moles, a quantidade de tecido que pode ser retirada do palato é limitada, dificultando o tratamento de pacientes com recessão generalizada. Além disso, um local cirúrgico secundário aumenta a morbidade associada ao procedimento. A hipótese deste estudo é que PriMatrix será capaz de fornecer resultados semelhantes a um enxerto gengival livre autógeno.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Deve ter de um a três dentes consecutivos com recessão e menos de 1 mm de gengiva queratinizada
Critério de exclusão:
- Asma
- Gravidez
- diabetes descontrolada
- Uso de máquina de pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) para apneia do sono
- Aparelhos orais (próteses parciais removíveis, aparelhos ortodônticos, avanço mandibular, talas para bruxismo, etc.)
- Uso do tabaco
- indivíduo imunocomprometido
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Membrana de colágeno
Primeiro, o local receptor é preparado e a membrana de colágeno hidratada.
A membrana de colágeno é suturada firmemente contra o leito vascular preparado com um material de sutura de longa duração.
Solicita-se ao sujeito que minimize a quantidade de manipulação na área para manter a estabilidade do enxerto.
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Primeiro, o local receptor é preparado e a membrana de colágeno hidratada.
A membrana de colágeno é suturada firmemente contra o leito vascular preparado com um material de sutura de longa duração.
Solicita-se ao sujeito que minimize a quantidade de manipulação na área para manter a estabilidade do enxerto.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na profundidade do tecido queratinizado
Prazo: linha de base, aproximadamente 6 meses após o procedimento
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A quantidade de aumento gengival será avaliada pela profundidade do tecido queratinizado, medida em milímetros.
A alteração na quantidade de tecido queratinizado nas áreas de interesse desde a linha de base até 6 meses será testada para verificar se são estatisticamente significativas.
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linha de base, aproximadamente 6 meses após o procedimento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Daniel Assad, DDS, Mayo Clinic
- Investigador principal: Lauren MF Syrowik, DDS, Mayo Clinic
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 14-000767
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