- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02206009
Verwendung einer Kollagenmembran zur Weichteiltransplantation
PriMatrix Dermal Repair Scaffold-Nutzung intraoral
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
PriMatrix ist eine azelluläre fötale bovine Hautmatrix, die ein breites Spektrum an von der FDA zugelassenen Anwendungen bietet. Zu diesen Anwendungen gehören Teil- und Vollwunden, Druckwunden, diabetische und venöse Geschwüre, Operationswunden, Traumawunden, Tunnelwunden und nässende Wunden. Es handelt sich um eine blattförmige Matrix, die hauptsächlich aus Kollagen Typ I und Typ III besteht. Ein erhöhter Anteil an Kollagen Typ III scheint eine Schlüsselrolle bei der Heilung und Regeneration zu spielen.
Die Verwendung extrazellulärer dermaler Matrizen ist ein relativ junges Gebiet, und der genaue Mechanismus, durch den PriMatrix die Hautregeneration fördert, ist noch unbekannt. Dennoch hat PriMatrix Unterschiede in der Herstellung und molekularen Zusammensetzung gezeigt, die es für die rauen Umgebungen geeignet machen, in denen es bereits getestet wurde. Im intraoralen Bereich, wo ein reiches Gefäßbett vorhanden ist, ist dieses Material äußerst vielversprechend.
Unter Ausnutzung dieser Vaskularität haben sich autogene freie Zahnfleischtransplantate aus dem Gaumen bereits als Methode zur Vergrößerung des keratinisierten Gewebes bewährt. Die Notwendigkeit, das keratinisierte Gewebe zu vergrößern, basiert auf der Annahme, dass weniger bewegliches, keratinisiertes Epithel widerstandsfähiger ist als das nicht -verhornte Mundschleimhaut. Dies ist besonders wichtig in Gebieten, in denen es bereits zu Rezessionen und Bindungsverlusten gekommen ist. Ohne keratinisierte Gingiva apikal des Rezessionsbereichs besteht die Vermutung, dass ein höheres Risiko für einen stärkeren Attachmentverlust besteht, wodurch die Unterstützung des Zahns verringert wird. Darüber hinaus zeigte sich bei autogenen freien Zahnfleischtransplantaten das Phänomen der „schleichenden Anhaftung“, bei der ein Teil der Rezession durch die Transplantation tatsächlich abgedeckt wird.
Während die autogene Transplantation der Goldstandard bei der Weichgewebeaugmentation ist, ist die Menge an Gewebe, die aus dem Gaumen entnommen werden kann, begrenzt, was die Behandlung von Patienten mit generalisierter Rezession erschwert. Darüber hinaus erhöht eine sekundäre Operationsstelle die mit dem Eingriff verbundene Morbidität. Die Hypothese dieser Studie ist, dass PriMatrix ähnliche Ergebnisse liefern kann wie ein autogenes freies Zahnfleischtransplantat.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Es müssen ein bis drei aufeinanderfolgende Zähne mit Rezession und weniger als 1 mm keratinisierter Gingiva vorhanden sein
Ausschlusskriterien:
- Asthma
- Schwangerschaft
- Unkontrollierter Diabetes
- Verwendung eines CPAP-Geräts (Continuous Positive Airway Pressure) bei Schlafapnoe
- Orale Geräte (herausnehmbare Teilprothesen, Zahnspangen, Unterkieferprothesen, Knirscherschienen usw.)
- Tabakkonsum
- Immungeschwächte Person
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Kollagenmembran
Zunächst wird die Empfängerstelle vorbereitet und die Kollagenmembran hydratisiert.
Die Kollagenmembran wird mit einem langlebigen Nahtmaterial fest mit dem vorbereiteten Gefäßbett vernäht.
Der Proband wird gebeten, die Manipulation des Bereichs so gering wie möglich zu halten, um die Stabilität des Transplantats aufrechtzuerhalten.
|
Zunächst wird die Empfängerstelle vorbereitet und die Kollagenmembran hydratisiert.
Die Kollagenmembran wird mit einem langlebigen Nahtmaterial fest mit dem vorbereiteten Gefäßbett vernäht.
Der Proband wird gebeten, die Manipulation des Bereichs so gering wie möglich zu halten, um die Stabilität des Transplantats aufrechtzuerhalten.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung der Tiefe des keratinisierten Gewebes
Zeitfenster: Ausgangswert, etwa 6 Monate nach dem Eingriff
|
Das Ausmaß der Zahnfleischvergrößerung wird anhand der Tiefe des keratinisierten Gewebes, gemessen in Millimetern, beurteilt.
Änderungen der Menge an keratinisiertem Gewebe in den interessierenden Bereichen vom Ausgangswert bis zu 6 Monaten werden getestet, um festzustellen, ob sie statistisch signifikant sind.
|
Ausgangswert, etwa 6 Monate nach dem Eingriff
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Daniel Assad, DDS, Mayo Clinic
- Hauptermittler: Lauren MF Syrowik, DDS, Mayo Clinic
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 14-000767
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