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Verwendung einer Kollagenmembran zur Weichteiltransplantation

5. Januar 2016 aktualisiert von: Lauren M. F. Syrowik

PriMatrix Dermal Repair Scaffold-Nutzung intraoral

Kann der PriMatrix-Wundverband das Zahnfleischgewebe im Mund regenerieren?

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

PriMatrix ist eine azelluläre fötale bovine Hautmatrix, die ein breites Spektrum an von der FDA zugelassenen Anwendungen bietet. Zu diesen Anwendungen gehören Teil- und Vollwunden, Druckwunden, diabetische und venöse Geschwüre, Operationswunden, Traumawunden, Tunnelwunden und nässende Wunden. Es handelt sich um eine blattförmige Matrix, die hauptsächlich aus Kollagen Typ I und Typ III besteht. Ein erhöhter Anteil an Kollagen Typ III scheint eine Schlüsselrolle bei der Heilung und Regeneration zu spielen.

Die Verwendung extrazellulärer dermaler Matrizen ist ein relativ junges Gebiet, und der genaue Mechanismus, durch den PriMatrix die Hautregeneration fördert, ist noch unbekannt. Dennoch hat PriMatrix Unterschiede in der Herstellung und molekularen Zusammensetzung gezeigt, die es für die rauen Umgebungen geeignet machen, in denen es bereits getestet wurde. Im intraoralen Bereich, wo ein reiches Gefäßbett vorhanden ist, ist dieses Material äußerst vielversprechend.

Unter Ausnutzung dieser Vaskularität haben sich autogene freie Zahnfleischtransplantate aus dem Gaumen bereits als Methode zur Vergrößerung des keratinisierten Gewebes bewährt. Die Notwendigkeit, das keratinisierte Gewebe zu vergrößern, basiert auf der Annahme, dass weniger bewegliches, keratinisiertes Epithel widerstandsfähiger ist als das nicht -verhornte Mundschleimhaut. Dies ist besonders wichtig in Gebieten, in denen es bereits zu Rezessionen und Bindungsverlusten gekommen ist. Ohne keratinisierte Gingiva apikal des Rezessionsbereichs besteht die Vermutung, dass ein höheres Risiko für einen stärkeren Attachmentverlust besteht, wodurch die Unterstützung des Zahns verringert wird. Darüber hinaus zeigte sich bei autogenen freien Zahnfleischtransplantaten das Phänomen der „schleichenden Anhaftung“, bei der ein Teil der Rezession durch die Transplantation tatsächlich abgedeckt wird.

Während die autogene Transplantation der Goldstandard bei der Weichgewebeaugmentation ist, ist die Menge an Gewebe, die aus dem Gaumen entnommen werden kann, begrenzt, was die Behandlung von Patienten mit generalisierter Rezession erschwert. Darüber hinaus erhöht eine sekundäre Operationsstelle die mit dem Eingriff verbundene Morbidität. Die Hypothese dieser Studie ist, dass PriMatrix ähnliche Ergebnisse liefern kann wie ein autogenes freies Zahnfleischtransplantat.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Es müssen ein bis drei aufeinanderfolgende Zähne mit Rezession und weniger als 1 mm keratinisierter Gingiva vorhanden sein

Ausschlusskriterien:

  • Asthma
  • Schwangerschaft
  • Unkontrollierter Diabetes
  • Verwendung eines CPAP-Geräts (Continuous Positive Airway Pressure) bei Schlafapnoe
  • Orale Geräte (herausnehmbare Teilprothesen, Zahnspangen, Unterkieferprothesen, Knirscherschienen usw.)
  • Tabakkonsum
  • Immungeschwächte Person

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kollagenmembran
Zunächst wird die Empfängerstelle vorbereitet und die Kollagenmembran hydratisiert. Die Kollagenmembran wird mit einem langlebigen Nahtmaterial fest mit dem vorbereiteten Gefäßbett vernäht. Der Proband wird gebeten, die Manipulation des Bereichs so gering wie möglich zu halten, um die Stabilität des Transplantats aufrechtzuerhalten.
Zunächst wird die Empfängerstelle vorbereitet und die Kollagenmembran hydratisiert. Die Kollagenmembran wird mit einem langlebigen Nahtmaterial fest mit dem vorbereiteten Gefäßbett vernäht. Der Proband wird gebeten, die Manipulation des Bereichs so gering wie möglich zu halten, um die Stabilität des Transplantats aufrechtzuerhalten.
Andere Namen:
  • PriMatrix

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Tiefe des keratinisierten Gewebes
Zeitfenster: Ausgangswert, etwa 6 Monate nach dem Eingriff
Das Ausmaß der Zahnfleischvergrößerung wird anhand der Tiefe des keratinisierten Gewebes, gemessen in Millimetern, beurteilt. Änderungen der Menge an keratinisiertem Gewebe in den interessierenden Bereichen vom Ausgangswert bis zu 6 Monaten werden getestet, um festzustellen, ob sie statistisch signifikant sind.
Ausgangswert, etwa 6 Monate nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Daniel Assad, DDS, Mayo Clinic
  • Hauptermittler: Lauren MF Syrowik, DDS, Mayo Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. August 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Januar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Januar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lokalisierte gingivale Rezession

Klinische Studien zur Kollagenmembran

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