연조직 이식을 위한 콜라겐 멤브레인의 사용
PriMatrix Dermal Repair Scaffold 구강 내 활용
연구 개요
상세 설명
PriMatrix는 다양한 FDA 승인 용도를 가진 무세포 태아 소 진피 매트릭스입니다. 이러한 용도에는 부분 및 전층 상처, 압박 상처, 당뇨 및 정맥 궤양, 수술 상처, 외상 상처, 터널 상처 및 배액 상처가 포함됩니다. 주로 유형 I 및 유형 III 콜라겐으로 구성된 시트와 같은 매트릭스입니다. 유형 III 콜라겐의 증가된 비율은 치유 및 재생에 중요한 역할을 하는 것으로 보입니다.
세포외 진피 매트릭스의 사용은 비교적 젊은 분야이며 PriMatrix가 피부 재생을 촉진하는 정확한 메커니즘은 아직 알려지지 않았습니다. 그럼에도 불구하고 PriMatrix는 제조 및 분자 구성의 차이를 입증하여 이미 테스트된 열악한 환경에 적합합니다. 풍부한 혈관층이 있는 구강 내에서 이 재료는 매우 유망합니다.
이러한 혈관성을 활용하여 구개로부터의 자가 유리 치은 이식편은 이미 각질화된 조직을 증가시키는 방법으로 그 효능이 입증되었습니다. 각질화된 조직을 증가시켜야 할 필요성은 덜 움직이고 각질화된 상피가 그렇지 않은 것보다 더 탄력적이라는 가정에 근거합니다. - 각질화된 구강 점막. 이는 불황과 애착 상실이 이미 발생한 지역에서 특히 중요합니다. 후퇴 부위에 치근단 각화 치은이 없으면 더 많은 부착물 손실이 발생할 위험이 더 커져 치아에 대한 지지력이 감소하는 것으로 제안되었습니다. 또한, 자가 유리 치은 이식편은 후퇴 부분이 실제로 이식의 결과로 덮이는 "크리핑 부착" 현상을 보여주었습니다.
자가 이식술은 연조직 확대술의 황금 표준이지만 입천장에서 채취할 수 있는 조직의 양이 제한되어 전신 후퇴 환자를 치료하기가 어렵습니다. 또한, 이차 수술 부위는 절차와 관련된 이환율을 증가시킵니다. 이 연구의 가설은 PriMatrix가 자가 유리 치은 이식편과 유사한 결과를 제공할 수 있다는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 퇴축이 있는 1~3개의 연속 치아와 각화 치은이 1mm 미만이어야 합니다.
제외 기준:
- 천식
- 임신
- 조절되지 않는 당뇨병
- 수면 무호흡증에 대한 지속적 양압(CPAP) 기계 사용
- 구강 장치(가철식 부분 의치, 교정기, 하악 전진, 이갈이 부목 등)
- 담배 사용
- 면역이 저하된 개인
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 콜라겐 막
먼저 수용 부위를 준비하고 콜라겐 막을 수화시킵니다.
콜라겐 멤브레인은 오래 지속되는 봉합 재료로 준비된 혈관층에 단단히 봉합됩니다.
주제는 이식 안정성을 유지하기 위해 해당 영역에 대한 조작량을 최소화하도록 요청됩니다.
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먼저 수용 부위를 준비하고 콜라겐 막을 수화시킵니다.
콜라겐 멤브레인은 오래 지속되는 봉합 재료로 준비된 혈관층에 단단히 봉합됩니다.
주제는 이식 안정성을 유지하기 위해 해당 영역에 대한 조작량을 최소화하도록 요청됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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각질화된 조직의 깊이 변화
기간: 기준선, 시술 후 약 6개월 후
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잇몸 확대의 양은 밀리미터 단위로 측정된 각질화된 조직의 깊이로 평가됩니다.
기준선에서 6개월까지 관심 영역의 각질화된 조직 양의 변화가 통계적으로 유의한지 확인하기 위해 테스트됩니다.
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기준선, 시술 후 약 6개월 후
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Daniel Assad, DDS, Mayo Clinic
- 수석 연구원: Lauren MF Syrowik, DDS, Mayo Clinic
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
콜라겐 막에 대한 임상 시험
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Intravacc B.V.Novotech (Australia) Pty Limited완전한